Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clobetasol Propionate Spray Versus Vehicle Spray a fejbőr közepes és súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

Többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a klobetasol-propionát spray biztonságos és hatékonyságának értékelésére a hordozóval szemben a fejbőr közepes és súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a klobetazol-propionát spray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyag-spray-vel szemben a fejbőr közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknél a fejbőr közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörét diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek testük psoriasisának szisztémás kezelésre van szüksége
  • Azok az alanyok, akiknek a felületi érintettsége túl nagy (>20% testfelszíni terület [BSA]), amelyhez több mint 50 gramm vizsgálati termékre lenne szükség hetente

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clobex spray
Drog: klobetazol-propionát spray 0,05%
Vigyen fel annyi terméket, hogy az érintett területeket helyileg fedje le naponta kétszer, legalább 8 órás időközzel
Más nevek:
  • Clobex® spray 0,05%
Placebo Comparator: Jármű spray
Drog: Jármű spray
Vigyen fel annyi terméket, hogy az érintett területeket helyileg fedje le naponta kétszer, legalább 8 órás időközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a fejbőr pikkelysömörének globális súlyossági pontszáma (GSS) alapján sikeresek vagy kudarcot szenvedtek a kiindulási állapottól a kezelés végéig (a 4. hét vagy a 2. hét, ha tiszta)
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
Azon résztvevők száma, akik sikeresek vagy kudarcot vallottak a fejbőr pikkelysömörének globális súlyossági pontszáma (GSS) alapján a kiindulási állapottól a kezelés végéig (a 4. hét vagy a 2. hét, ha tiszta). A GSS értékelése 0-tól 5-ig terjedő skálán történik (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos), ahol a 0 a legjobb és az 5 a legrosszabb. A siker definíció szerint tiszta vagy majdnem tiszta. (Megjegyzés: 5 Clobex Spray alany és 0 Vehicle Spray alany tiszta volt a 2. héten, és eredményeiket átvitték a 4. hétre).
alapvonal a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a fejbőr pikkelysömörének egyes kategóriáiban az egyéni jelek pontszámaiban (hámlás, eritéma és plakk emelkedés) az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
A résztvevők száma a fejbőr pikkelysömörének egyéni jeleinek kategóriáiban (hámlás, erythema és plakk emelkedés) a kiinduláskor és a kezelés végén (a 4. hét vagy a 2. hét, ha a GSS tiszta). Az egyéni jelek pontszámait 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb.
alapvonal a 4. hétig
A résztvevők száma a fejbőr érintettségi indexének minden kategóriájában a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
A résztvevők száma az Extent of Scalp Involvement Index egyes kategóriáiban a kezelés végén (a 4. hét vagy a 2. hét, ha a GSS tiszta volt). A fejbőr érintettségének mértékét egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs, 2 = <20%, 2 = 20-39%, 3 = 40-59%, 4 = 60-79% és 5 = 80 -100%), ahol a 0 a legjobb és az 5 a legrosszabb.
alapvonal a 4. hétig
A résztvevők száma a viszketés egyes kategóriáiban a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
A résztvevők száma a pruritus egyes kategóriáiban a kezelés végén (a 4. hét vagy a 2. hét, ha a GSS tiszta volt). A viszketést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos), ahol a 0 a legjobb és a 3 a legrosszabb.
alapvonal a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a klobetazol-propionát spray 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel