Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin-fumarát hatékonysága és biztonságossága skizofrén betegek kezelésében (ESPRIT)

2012. április 16. frissítette: AstraZeneca

Egy 6 hetes, többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, klórpromazin-kontrollált randomizált vizsgálat a kvetiapin-fumarát kiterjesztett felszabadulású hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az akut epizódban szenvedő skizofrén betegek kezelésében

E vizsgálat elsődleges célja a kvetiapin-fumarát kiterjesztett felszabadulású (XR) monoterápiaként alkalmazott, napi egyszeri adagolása hatékonyságának értékelése akut epizódban szenvedő skizofrén betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia diagnózis
  • Bármilyen vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • AIDS és hepatitis B
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Kórházi kezelés skizofrén betegeknél több mint 1 hónappal közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) Extended Release (XR)
Kvetiapin-fumarát (SEROQUEL) kiterjesztett felszabadulású (XR) elnyújtott hatóanyag-leadású (300 mg/1. nap, 600 mg/2. nap, 400 vagy 600 vagy 800 mg/3-42 nap)
Drog: Kvetiapin-fumarát (SEROQUEL) kiterjesztett kibocsátású (XR)
200 mg vagy 300 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • Seroquel_XR (Quetiapine Fumarate XR)
Aktív összehasonlító: 2-klórpromazin
Klórpromazin (50 vagy 100 mg/1. nap; 100-200 mg/2. nap; 150-300 mg/3. nap; 200-400 mg/4. nap; 300 vagy 400 vagy 500 vagy 600 mg/5-42 nap)
Drog: Klórpromazin
50 mg, szájon át, dupla adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapértékéhez képest a kezelés végén a 42. napon elért összpontszámhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
6 hét mínusz kiindulási érték. A PANSS skála egy 30 tételből álló skála, ahol minden tünetet egy 1-től 7-ig terjedő súlyossági skálán értékelnek. Az összpontszám 30-210 között mozog a jobbtól a rosszabbig.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámában a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
6 hét mínusz alapvonal PANSS skála egy 30 tételből álló skála, ahol minden tünet egy 1-7 közötti súlyossági skálán van besorolva. 1 = Hiányzik ,2 = Minimális, 3 = Enyhe, 4 = Közepes, 5 = Közepesen súlyos, 6 = Súlyos, 7 = Extrém A PANSS pozitív alskála pontszám a 7 pozitív elem pontszámának összege (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés), és 7-től 49-ig terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás (vagy csökkenés) a tünetek csökkenését (vagy javulását) jelzi.
Alapállapot és 6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámában a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
6 hét mínusz alapvonal PANSS skála egy 30 tételből álló skála, ahol minden tünet egy 1-7 közötti súlyossági skálán van besorolva. 1 = nincs jelen , passzív/apatikus szociális visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontanitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, sztereotip gondolkodás), 7-től 49-ig terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás (vagy csökkenés) a tünetek csökkenését (vagy javulását) jelzi.
Alapállapot és 6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskálában a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A PANSS pszichopatológiai alskála pontszáma 16 pont pontszámának összege (szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, modor és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, zavar akarat, gyenge impulzuskontroll, elfoglaltság, aktív társadalmi kerülés), 16-tól 112-ig terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás (vagy csökkenés) a tünetek csökkenését (vagy javulását) jelzi.
Alapállapot és 6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS agresszió, ellenséges klaszterek pontszámában a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét

6 hét mínusz alapvonal PANSS skála egy 30 tételből álló skála, ahol minden tünetet egy 1-7 közötti súlyossági skálán értékelnek (jobbtól rosszabbig).

1 = nincs jelen, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos, 7 = extrém
Alapállapot és 6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS depressziós klaszterek pontszámában a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét

6 hét mínusz alapvonal PANSS skála egy 30 tételből álló skála, ahol minden tünetet egy 1-7 közötti súlyossági skálán értékelnek (jobbtól rosszabbig).

1 = nincs jelen, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos, 7 = extrém
Alapállapot és 6 hét
Azon betegek száma, akik legalább 30%-kal csökkentették a kiindulási PANSS összpontszámot a kezelés végén a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét

A 6 hét mínusz az alapvonal PANSS skála egy 30 tételből álló skála, ahol minden tünetet egy 1-től 7-ig terjedő súlyossági skálán értékelnek (jobbtól rosszabbig). Az összpontszám 30-210 között van a jobbtól a rosszabbig.

1 = nincs jelen, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos, 7 = extrém.
Alapállapot és 6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai globális benyomás (CGI) globális javulási értékelése 3-nál kisebb vagy egyenlő a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
6 hét mínusz alapérték. Megszámoltuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a CGI Global Improvement (CGI-I) értékelése legalább "minimálisan javult" a kezelés végén, a 42. napon, majd megkapta az arányt az összes beteg között. A CGI-I pontozással értékelik a beteget. változás a kiindulási CGI-hez képest egy hétfokú skálán (1="Nagyon sokat javult", 7="Nagyon sokkal rosszabb".)
Alapállapot és 6 hét
A CGI betegség súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés végén, a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
6 hét mínusz kiindulási érték A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely a beteg betegségének súlyosságát értékeli. A pácienst a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az 1-es besorolás időpontjában, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg.
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niufan Gu, Shanghai Mental Health Center
  • Tanulmányi igazgató: Michael Castiglione, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1444C00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kvetiapin-fumarát (SEROQUEL) kiterjesztett kibocsátású (XR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel