Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abirateron-acetát tünetmentes vagy enyhén tünetmentes áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2018. május 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abirateron-acetát (CB7630) plusz prednizonról tünetmentes vagy enyhén tünetmentes, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amely az abirateron-acetát plusz prednizon és a placebo plusz prednizon klinikai előnyeit hasonlítja össze metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (az egyéneket véletlenül jelölik ki a kezelések tanulmányozására), kettős vak (az egyének és a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát), placebo (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy teszteljék, vajon a gyógyszer valódi hatást fejt ki egy klinikai vizsgálattal) kontrollált vizsgálatban, körülbelül 1000, orvosilag vagy sebészetileg kasztrált, metasztatikus CRPC-ben szenvedő férfi betegen, akiknél a daganat progresszióját mutatták, és tünetmentesek vagy enyhén tünetmentesek. A vizsgálati időszak szűrésből, kezelésből és nyomon követésből áll. A betegek vizsgálati kezelést (abirateron-acetát vagy placebo) plusz prednizont kapnak a betegség radiográfiás progressziójáig és/vagy egyértelmű klinikai progresszióig. A hatásosság értékelését a kezelés teljes időtartama alatt, és a biztonságosságot az abirateron-acetát utolsó adagját követő 30 napig értékelik. az egész tanulmány során. A nyomon követés legfeljebb 60 hónapig (5 évig) folytatódik, vagy addig, amíg a beteg el nem hal, elveszik a nyomon követéstől, vagy visszavonja a tájékozott beleegyezését. A teljes túlélés (OS; a halálesetek 43%-a) időközi elemzése során a független adatfigyelő bizottság (IDMC) áttekintette a hatékonysági és biztonságossági adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az összes adat jelentős előnyt jelent a betegek egyik karjában. a vizsgálatot a másik karral összehasonlítva, így egyöntetűen a vizsgálat feloldását javasolta, és lehetővé tette az átállást a placebo-karról az aktív terápiára. A jelenleg placebót kapó betegeknek felajánlják az abirateron-acetát keresztezett kezelését. Az eredetileg az abirateron-acetáttal kezelt csoportba randomizált betegek kezelése nem változik. A betegeket a végső elemzés klinikai határideje (CCO-FA) időpontjában kivonják a hosszú távú követésből; mindazonáltal a CCO-FA-ban még mindig abirateron-acetátos kezelésben részesülő betegek további legfeljebb 3 évig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kapnak további kezelést. Ezeknél a betegeknél a kezelés folytatása közben és az utolsó abirateron-acetát adag beadása után 30 napig biztonsági értékelést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1088

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Footscray, Ausztrália
      • Frankston, Ausztrália
      • Garran, Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Herston, Ausztrália
      • Hornsby, Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
      • Kurralta Park, Ausztrália
      • Lismore, Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • Southport, Ausztrália
      • Subiaco, Ausztrália
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Hasselt, Belgium
      • Leuven Belgie, Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
      • Whitchurch, Egyesült Királyság
      • Wirral, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Dijon Cedex, Franciaország
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Lyon Cedex 03, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Paris Cedex 15, Franciaország
      • Tours, Cedex 9, Franciaország
      • Villejuif, Franciaország
  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Larisa, Görögország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Heerlen, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Kanada
      • London, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Németország
      • Aachen, Németország
      • Berlin, Németország
      • Braunschweig, Németország
      • Dresden, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Homburg, Németország
      • Kempen, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Muenchen, Németország
      • Münster, Németország
      • Wuppertal, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Coruña, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
      • Santander N/A, Spanyolország
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Malmö N/A, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Uppsala, Svédország
      • Växjö, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC)
  • Korábbi antiandrogén terápia és progresszió a megvonás után
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Orvosi vagy sebészeti kasztrálás 50 ng/dl alatti tesztoszteronnal
  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia a CRPC-hez
  • Korábbi ketokonazol prosztatarák kezelésére
  • Ismert agyi vagy zsigeri szervi metasztázisok
  • Ópiát fájdalomcsillapítók alkalmazása rákkal összefüggő fájdalom kezelésére, beleértve a kodeint és a dextropropoxifént is, jelenleg vagy bármikor az 1. ciklust követő 4 héten belül, 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + prednizon
Placebo plusz prednizon
Drog: Placebo
Napi 4 placebo tabletta szájon át.
Drog: Prednizon
5 mg tabletta szájon át naponta kétszer.
Kísérleti: Abirateron + prednizon
Abirateron-acetát plusz prednizon
Drog: Prednizon
5 mg tabletta szájon át naponta kétszer.
Drog: Abirateron-acetát
1000 mg naponta (4 x 250 mg-os tabletta) szájon át bevéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól (1. nap) a vizsgálat végéig (60. hónap)
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A randomizálástól (1. nap) a vizsgálat végéig (60. hónap)
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól (1. nap) az első radiográfiai progresszióig vagy a záró dátumig (18. hónap)
Az rPFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól az alábbi események valamelyikének bekövetkezéséig eltelt időt: 1) a résztvevő csontvizsgálattal előrehaladottnak minősül, ha - a) az első csontvizsgálat során legalább (>=) 2 új a kiindulási értékhez képest elváltozásokat észleltek kevesebb, mint (<) 12 héten belül a randomizálást követően, és ezt egy >=6 héttel később elvégzett második csontvizsgálat is megerősítette, amely >=2 további új elváltozást mutatott (összesen >=4 új elváltozás a kiindulási értékhez képest) , b) az első csontvizsgálatot a kiindulási értékhez képest több mint 2 új elváltozással a randomizálást követő 12 héten belül figyelték meg, és az új elváltozásokat a következő csontvizsgálaton igazolták, >=6 héttel később (összesen >=2 új elváltozás az alapvonalhoz képest); 2) a lágyszöveti elváltozások előrehaladása számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve; 3) bármilyen okból bekövetkezett halál.
A véletlen besorolástól (1. nap) az első radiográfiai progresszióig vagy a záró dátumig (18. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje ópiát használni prosztatarákos fájdalom esetén
Időkeret: A randomizálástól (1. nap) az első opiáthasználatig vagy a vizsgálat végéig (60. hónap)
A véletlen besorolás dátumától a rákos fájdalom miatti opiáthasználat dátumáig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában nem használtak opiátot, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor nem használtak ópiátot rákos fájdalom miatt. Az értékeléssel nem rendelkező résztvevőket a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
A randomizálástól (1. nap) az első opiáthasználatig vagy a vizsgálat végéig (60. hónap)
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól (1. nap) a citotoxikus kemoterápia megkezdéséig vagy a határnapig (18. hónap)
A véletlen besorolás dátumától a prosztatarák citotoxikus kemoterápia megkezdésének időpontjáig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem kaptak citotoxikus kemoterápiát az elemzés időpontjában, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor nem alkalmaztak citotoxikus kemoterápiát. Az értékeléssel nem rendelkező résztvevőket a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolástól (1. nap) a citotoxikus kemoterápia megkezdéséig vagy a határnapig (18. hónap)
Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének romlásáig eltelt idő >=1 ponttal
Időkeret: A véletlen besorolástól (1. nap) az első radiográfiai progresszióig vagy a záró dátumig (18. hónap)
Az időintervallum a véletlenszerű besorolás dátumától az első dátumig, amikor legalább 1 fokozatú változás (rosszabbodás) történt az ECOG teljesítményállapot-osztályzatában. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt romlása az ECOG-teljesítmény státuszában az elemzés időpontjában, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor nem romlott. Az ECOG egy 5 fokozatú skála, ahol 0 = teljesen aktív, 1 = járóképes, ülő jellegű munkát végez, 2 = járóképes, képes minden öngondoskodásra, 3 = korlátozott öngondoskodásra képes, ágyhoz vagy székhez kötött. az ébrenléti órák több mint 50%-a, 4 = Teljesen mozgássérült, nincs öngondoskodás, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, 5 = halott. Az értékeléssel nem rendelkező résztvevőket a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
A véletlen besorolástól (1. nap) az első radiográfiai progresszióig vagy a záró dátumig (18. hónap)
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a PSA előrehaladásának vagy a záró dátumig (18. hónap)
A véletlen besorolás dátumától a PSA progressziójának időpontjáig eltelt idő a protokoll-specifikus prosztatarák 2. munkacsoport (PCWG2) kritériumai szerint. Egy résztvevőnél a PSA-progressziót akkor tekintették, ha a PSA-szint 25%-kal (%) vagy nagyobb mértékben emelkedett a mélyponthoz képest, és abszolút emelkedése 2 nanogramm/milliliter ((ng/mL) vagy több, amit egy második érték is megerősít 3 vagy több héten belül megszerzett. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt PSA-progresszió az elemzés időpontjában, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, amikor nem volt PSA-progresszió. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek PSA-értékelést a vizsgálat során, vagy nem végeztek kiindulási PSA-értékelést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
A véletlenszerű besorolástól (1. nap) a PSA előrehaladásának vagy a záró dátumig (18. hónap)
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer beadása és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Az abirateron átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: 5. ciklusig, 1. nap
5. ciklusig, 1. nap
Az abirateron maximális plazmakoncentrációi
Időkeret: 5. ciklusig, 1. nap
5. ciklusig, 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól időpontig Az abirateron utolsó számszerűsíthető koncentrációja (AUC[0-végtelen])
Időkeret: 5. ciklusig, 1. nap
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
5. ciklusig, 1. nap
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 5. ciklusig, 1. nap
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
5. ciklusig, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel