Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD5672 szív elektromos vezetési útjaira gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2009. július 15. frissítette: AstraZeneca

Egyközpontú, kettős vak, kettős ál-, véletlenszerű, placebo-kontrollos, négyperiódusos keresztezett vizsgálat az AZD5672 egyszeri orális dózisainak (600 mg és 150 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, placebóval összehasonlítva , Moxifloxacin (Avelox®) használata pozitív kontrollként egészséges férfi önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára végzik, hogy az AZD5672 képes-e befolyásolni a szív elektromos vezetési útvonalait. Az AZD5672-t egy olyan gyógyszerrel (moxifloxacin – engedélyezett antibiotikum) fogják összehasonlítani, amelyről ismert, hogy kimutatható, de biztonságos változást okoz a szív elektromos vezetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és minimális súlya 50 kg.
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős QTc megnyúlás a kiinduláskor pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása vagy a QTcF jelentős lerövidülése <350 ms
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc intervallum változásainak értelmezését
  • A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
600 mg AZD5672 + Moxifloxacin placebo
Drog: AZD5672
12 x 50 mg tabletta, szájon át, egyszeri adag
Drog: placebo
12 x egyezik az AZD5672 50 mg-os tablettával
Drog: AZD5672
3 x 50 mg-os tabletta, szájon át. egyszeri adag
Drog: placebo
9 x illeszkedik az AZD5672 50 mg-os tablettához
Drog: placebo
1 x illeszkedik a Moxifloxacin kapszulához
KÍSÉRLETI: B
100 mg AZD5672 + Moxifloxacin placebo
Drog: AZD5672
12 x 50 mg tabletta, szájon át, egyszeri adag
Drog: placebo
12 x egyezik az AZD5672 50 mg-os tablettával
Drog: AZD5672
3 x 50 mg-os tabletta, szájon át. egyszeri adag
Drog: placebo
9 x illeszkedik az AZD5672 50 mg-os tablettához
Drog: placebo
1 x illeszkedik a Moxifloxacin kapszulához
ACTIVE_COMPARATOR: C
AZD5672 placebo + Moxifloxacin 400 mg
Drog: placebo
12 x egyezik az AZD5672 50 mg-os tablettával
Drog: placebo
9 x illeszkedik az AZD5672 50 mg-os tablettához
Drog: placebo
1 x illeszkedik a Moxifloxacin kapszulához
Drog: Moxifloxacin
1 x 400 mg-os kapszula, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • Avelox
PLACEBO_COMPARATOR: D
AZD5672 placebo + Moxifloxacin placebo
Drog: placebo
12 x egyezik az AZD5672 50 mg-os tablettával
Drog: placebo
9 x illeszkedik az AZD5672 50 mg-os tablettához
Drog: placebo
1 x illeszkedik a Moxifloxacin kapszulához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az AZD5672 600 mg egyszeri dózisú QTcF-intervallumát a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az AZD5672 150 mg egyszeri dózisú QTcF-intervallumát a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A 600 mg és 150 mg egyszeri dózisú AZD5672 600 mg-os és 150 mg-os egyszeri dózisú EKG-paraméterei (QTcB, QTcX, RR, PR és QRS) időbeli változásának értékelése a placebóhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú AZD5672 600 mg és 150 mg biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az egész vizsgálat során értékelték. Biztonsági monitorozást (BP, biztonsági vérminták és EKG) gyakran végeztek a vizsgálat során, és az adagolást követő 72 órában a kezelési látogatások alkalmával.
A nemkívánatos eseményeket az egész vizsgálat során értékelték. Biztonsági monitorozást (BP, biztonsági vérminták és EKG) gyakran végeztek a vizsgálat során, és az adagolást követő 72 órában a kezelési látogatások alkalmával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Guys Drug Research Unit, Newcomen St, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1710C00006
  • Eudract No. 2009-009940-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a AZD5672

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel