Vizsgálat az ARX-F03 szufentanil/triazolam NanoTab™ klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akik elektív hasi zsírleszívási eljáráson esnek át

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
2. 18 és 60 év közötti (beleértve) férfi vagy nőbeteg.
3. A páciens egy elektív ambuláns hasi zsírleszívási eljárást tervez.
4. A pácienst az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztályába kell besorolni.
5. A beteg testtömeg-indexének [BMI = súly (kg)/magasság (m2)] 20 és 35 között kell lennie.
6. A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrővizsgálat időpontjában és a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 30 napig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális vagy transzdermális fogamzásgátlók, az óvszer, a spermicid hab, az intrauterin eszköz (IUD), a progesztin implantátum vagy injekció, az absztinencia, a hüvelygyűrű vagy a partner sterilizálása. Meg kell határozni a nem fogamzóképes potenciál okát, mint például a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy ≥1 évig tartó posztmenopauza. A hormonális fogamzásgátlási formákat használó betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátmódszerének alkalmazására a szűréstől a vizsgálati gyógyszer adagját követő 30 napig.
7. A páciens a sebész szokásos gyakorlata szerint hajlandó antibiotikumot kapni.
8. A beteg tisztában van azzal, hogy a műtét előtti fájdalomcsillapítók vagy szorongásoldók nem megengedettek.
9. A beteg hajlandó elkerülni a koffein- és alkoholfogyasztást a beavatkozást megelőző 24 órában.
10. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat és a fájdalom- és szorongás-skálák használatát, és értelmesen kommunikáljon a vizsgálati személyzettel.
11. A beteg rendelkezésére kell állnia egy gondozónak, aki az eljárást követően hazakíséri a beteget.

Kizárási kritériumok:

1. Az a beteg, akinek várhatóan 400 cc-nél kevesebb vagy 700 cc-nél több hasi zsír eltávolításra lesz szüksége az eljárás során.
2. A beteg korábban nem reagált a fájdalom kezelésére alkalmazott opioid fájdalomcsillapítókra.
3. A beteg korábban nem reagált a szorongás kezelésére alkalmazott benzodiazepinekre.
4. A beteg jelenleg bármilyen opioidot szed, vagy a beavatkozást megelőző elmúlt 3 hónapban több mint 7 egymást követő napon át vett opioidot.
5. A beteg jelenleg bármilyen benzodiazepint szed, vagy benzodiazepint szedett több mint 7 egymást követő napon az eljárást megelőző elmúlt 3 hónapban.
6. A beteg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) szed, vagy MAOI-kat szedett a vizsgálatba való beiratkozása előtt 14 napon belül.
7. A beteg opioidokra allergiás vagy túlérzékeny.
8. Olyan beteg, aki jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, beleértve a szteroidokat is.
9. P450 3A4 induktorok vagy gátló gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 30 napon belül, beleértve az alprazolámot, a klórfeniramint, a cimetidint, a fluoxetint, a haloperidolt, a ketokonazolt, az itrakonazolt, az eritromicint, a klaritromicint, a szildenafilt, a szimvasztatint, a St. John's Womant.
10. Kalciumcsatorna-blokkolókat vagy béta-blokkolókat szedő beteg.
11. Az a beteg, aki grapefruitot vagy grapefruitból készült termékeket fog fogyasztani a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 3 napon belül.
12. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bármilyen más légúti betegség vagy aktív tüdőbetegség szerepel.
13. A páciensnek jelenleg alvási apnoéja van, amelyet egy alváslaboratóriumi vizsgálat dokumentált.
14. A beteg terhes vagy szoptató nő.
15. A páciens kórtörténetében szorongásos zavar szerepel.
16. Szájnyálkahártya-gyulladásban vagy szájgyulladásban szenvedő betegek.
17. A páciens az elmúlt 2 évben kábítószerrel, vényköteles gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
18. A beteg a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt.
19. A páciens korábban zsírleszíváson esett át.
20. A beteg kórtörténetében migrén vagy krónikus fejfájás szerepel.
21. Az a beteg, akinek a vizelet szűrése pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy az eljárás napján.
22. Az a beteg, akinél az eljárás napján pozitív alkoholszűrés volt.