Szövetminták gyűjteménye rákkutatáshoz

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – FELNŐTT:

• 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket az NIH Klinikai Központjában vagy a résztvevő helyszíneken rák miatt értékelnek és/vagy kezelnek:

  --Akinek újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganata van, amely miatt még nem részesült kezelésben, ill

  -- Akinek korábban kezelt rosszindulatú daganata van, amely most kiújul, vagy a kezelés folyamata folyamatban van, amelyet a következők jeleznek:

  • A daganat növekedésének és/vagy új áttétnek radiográfiás bizonyítéka, ill

  • a kezelőorvos dokumentált bizonyítéka a klinikai betegség progressziójára utaló jelekről/tünetekről, vagy

    – Akik jelenleg kezelés alatt állnak, és akiknél a betegségre adott választ még nem értékelték

  • Ebben az esetben a mintavételnek időben a lehető legtávolabb kell történnie a legutóbbi gyógyszerbeadástól, például egy kezelési ciklus befejezése után és közvetlenül a következő ciklus megkezdése előtt.

    -- Folyamatos részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) szenvedő betegek jogosultak.

  • Életképes rosszindulatú daganat megerősítése és/vagy
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy hajlandó szövet- vagy biológiai folyadékmintáikat kutatáshoz felhasználni a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint.

A részt vevő helyeken a felvételre alkalmas rosszindulatú daganatok a szolid daganatokra, a limfómára és a myeloma multiplexre (MM) korlátozódnak.

- CSAK az NIH Klinikai Központban:

– A PI-k belátása szerint 18 éves vagy annál idősebb betegektől vehetnek mintát, mielőtt invazív rákbetegség alakult ki, és akiket igazolt családi rákszindróma miatt értékelnek és/vagy kezelnek, mint például, de nem kizárólagosan az örökletes emlő. és petefészekrák (HBOC), örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák szindróma vagy örökletes diffúz gyomorrák

(HDGC) szindróma.

-- A minták, beleértve a csak vért is, 18 éves vagy annál idősebb betegektől vehetők, akiket hematológiai rosszindulatú daganat miatt értékelnek és/vagy kezelnek, ideértve a mielodiszpláziás szindrómát (MDS) és/vagy az MDS mieloproliferatív neoplazmát (MDS-MPN), amelyek megfelelnek az összes többi felnőtt jogosultsági feltételnek.

--- A hematológiai rosszindulatú daganatok és a szolid tumor rosszindulatú daganatok eltérő jellemzői miatt, ideértve a betegségre adott válasz, a fennmaradó betegség és a progresszió értékelésének módszertanát, e tényezők értékelését a protokoll alkalmasságának meghatározásához olyan elfogadott szabványok felhasználásával kell elvégezni, mint a hematopatológia, az áramlás. citometria, immunhisztokémiai elemzés stb.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – FELNŐTT:

• Invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek

• Aktív és/vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő, vagy fertőzésből még gyógyuló betegek:

  • Aktívan lázas betegek a lázas epizód bizonytalan etiológiájával
  • Minden antibiotikumot be kell fejezni legalább 1 héttel (7 nappal) a begyűjtés előtt
  • Az antibiotikum kezelés befejezése után legalább 1 hétig (7 napig) nem jelentkezik kiújul a láz vagy más fertőzéssel kapcsolatos tünetek
  • Megjegyzés: Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása nem kizárt.
• Humán immundeficiencia vírusban (HIV), aktív vagy krónikus hepatitisben (vagyis számszerűsíthető HBV-DNS és/vagy pozitív HbsAg, számszerűsíthető HCV-RNS) szenvedő betegek, vagy ismert HCV vagy HBV anamnézisében. A hepatitis B vagy más fertőzések alkalmassági vizsgálatára csak akkor kerül sor, ha klinikailag indokolt.

• Hepatitis A-ban szenvedő betegek, amit az anti-HAV IgM reaktivitás jelez

  --Megjegyzés: Azok a betegek, akik csak anti-HAV IgG-reaktívak, nincsenek kizárva

• Csak vérvétel olyan szolid tumorban, limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegektől, akik részleges vagy stabil betegségreakciót mutatnak:

  • Nem vesznek vért olyan betegektől, akiknek a betegsége folyamatos részleges választ vagy folyamatban lévő stabil betegséget mutat, tekintettel az ilyen mintákból történő modellgenerálás gyenge arányára.
  • Egyetlen kezelési cikluson belül nem történik vérvétel a betegektől az adagok között.
• Mintagyűjtés jóindulatú daganatokban szenvedő betegektől, beleértve, de nem kizárólagosan desmoid tumorokat, in situ carcinomát vagy a teljes betegségre adott válasz (CR) folyamatos bizonyítékát.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – GYERMEKgyógyászat:

• 18 évnél fiatalabb és 2 hónaposnál idősebb, szövettanilag vagy citológiailag igazolt rákdiagnózissal (szolid tumor, limfóma vagy mielóma multiplex) szenvedő betegek, akiket az NIH Klinikai Központjában vagy a résztvevő klinikai helyeken rák miatt kezelnek, és már klinikailag szükséges orvosi beavatkozáson esik át, amelynek során daganatszövetet eltávolítanak, vagy tűbiopsziás szövetet gyűjtenek. Az újszülöttek szöveteit nem gyűjtik.
• Képesség és hajlandóság a részvételhez, érthető/életkornak megfelelő magyarázat felhasználásával, valamint szülői engedély megszerzése.

CSAK a NIH Klinikai Központban

- A PI belátása szerint klinikailag indokolt szövetgyűjtés történhet olyan gyermekgyógyászati ​​daganatokban, amelyek általában jóindulatúak, de ismerten rosszindulatú átalakuláson mennek keresztül, például neurofibromatózis, osteochondroma, pheochromocytoma stb.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – GYERMEKgyógyászat:

• Invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek

• Aktív és/vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő, vagy fertőzésből még gyógyuló betegek:

  • Aktívan lázas betegek a lázas epizód bizonytalan etiológiájával
  • Minden antibiotikumot be kell fejezni legalább 1 héttel (7 nappal) a begyűjtés előtt
  • Az antibiotikum kezelés befejezése után legalább 1 hétig (7 napig) nem jelentkezik kiújul a láz vagy más fertőzéssel kapcsolatos tünetek
  • Megjegyzés: Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása nem kizárt.
• Humán immundeficiencia vírusban (HIV), aktív vagy krónikus hepatitisben (vagyis számszerűsíthető HBV-DNS és/vagy pozitív HbsAg, számszerűsíthető HCV-RNS) szenvedő betegek, vagy ismert HCV vagy HBV anamnézisében. A hepatitis B vagy más fertőzések alkalmassági vizsgálatára csak akkor kerül sor, ha klinikailag indokolt.

• Hepatitis A-ban szenvedő betegek, amit az anti-HAV IgM reaktivitás jelez

  --Megjegyzés: Azok a betegek, akik csak anti-HAV IgG-reaktívak, nincsenek kizárva

• Mintagyűjtés jóindulatú daganatokban szenvedő betegektől, beleértve, de nem kizárólagosan desmoid daganatokat, carcinomát in situ, vagy a képalkotáson alapuló teljes betegségreakció (CR) folyamatos bizonyítékát.

• Csak vérvétel olyan betegektől, akiknél részleges vagy stabil a betegség:

  • Nem vesznek vért olyan betegektől, akiknek a betegsége folyamatos részleges választ vagy folyamatban lévő stabil betegséget mutat, tekintettel az ilyen mintákból történő modellgenerálás alacsony arányára.
  • Egyetlen kezelési cikluson belül nem történik vérvétel a betegektől az adagok között.