- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00900900
Az egyszeri pregnenolon, a dehidroepiandroszteron (DHEA) vagy a placebo beadása az elvonási tünetekre, a hangulatra, a sóvárgásra és a cigaretta értékelésére a férfi dohányzóknál (DHEA)
2012. szeptember 14. frissítette: Jed E. Rose
Az egyszeri pregnenolon, DHEA vagy placebo adásának hatása az elvonási tünetekre, a hangulatra, a sóvárgásra és a cigarettaértékelés értékelésére a dohányzó férfiaknál
Ez a tanulmány értékeli két neuroszteroid kezelés (DHEA és pregnenolon) lehetséges terápiás értékét a dohányzás elvonási tüneteinek kezelésében.
Ez magában foglalja annak felmérését, hogy ezek a szerek enyhítik-e az enyhén stresszes kognitív feladat által kiváltott cigaretta utáni vágyat.
A pregnenolont (400 mg szájon át), a DHEA-t (400 mg orálisan) és a placebót a három alkalom mindegyikén egy-egy, randomizált sorrendben adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi;
- 18-65 éves korig;
- átlagosan naponta legalább 10 cigarettát szívott el három kumulatív vagy folyamatos éven keresztül egy olyan márkánál, amely (a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság által minősített hozamok szerint) legalább 0,5 mg nikotint szállít;
- délutáni lejárt szén-monoxid-leolvasás legalább 10 ppm;
- általános jó egészségi állapot, fizikális vizsgálat, EKG szérum kémia, CBC és vizeletvizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet kontrollálatlan magas vérnyomása (szisztolés >140 Hgmm, diasztolés >95 Hgmm)
- hipotenzió (szisztolés
- szívkoszorúér-betegség;
- szívroham;
- szívritmuszavar (szabálytalan szívritmus);
- mellkasi fájdalmak (kivéve, ha az anamnézis, a vizsgálat és az EKG egyértelműen nem szív eredetű forrást jelez);
- szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget);
- máj- vagy vesebetegség (kivéve vesekő, epekő);
- gyomor-bélrendszeri problémák vagy a gastrooesophagealis refluxon kívüli betegség,
- gyomorégés vagy irritábilis bél szindróma;
- fekélyek az elmúlt 6 hónapban;
- tüdőbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, az emfizémát és az asztmát);
- agyi rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, az agydaganatot, a rohamzavart);
- ájulás története;
- vérmintaadási problémák;
- cukorbetegség;
- jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban (kivéve bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
- egyéb súlyos egészségügyi állapot;
- súlyos depresszió, pánikbetegség, szorongás, bipoláris zavar, skizofrénia, öngyilkosság kockázata vagy a nikotinfüggőségtől eltérő anyagfüggőség;
- azok az alanyok, akik támogatják az öngyilkossági gondolatokat a MINI-n;
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
- tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban, vagy ha a kábítószer-szűrés pozitív;
- Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar, pipa vagy nikotinpótló terápia jelentett használata; tesztoszteron helyettesítő terápia, DHEA vagy pregnenolon; kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek; pszichiátriai gyógyszerek (beleértve az antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket. antipszichotikumok), alvást segítő szerek, a DHEA és/vagy DHEA-S koncentrációját növelő gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin és retinol), vagy bármely más olyan gyógyszer, ismert, hogy befolyásolja a dohányzást (pl. klonidin, izomrelaxánsok, opiát fájdalomcsillapítók) az elmúlt 2 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
egyszeri adag orális adag
|
Kísérleti: Dehidroepiandroszteron (DHEA)
|
egyszeri 400 mg orális DHEA adag
|
Kísérleti: Pregnenolon
|
egyszeri 400 mg-os orális pregnenolon adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A DHEA vagy pregnenolon alkalmazása csökkenti a dohányzás megvonási tüneteit.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A DHEA vagy pregnenolon alkalmazása csökkenti a cigarettafüstben belélegzett nikotin szubjektív jutalmazó hatását.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A DHEA vagy a pregnenolon alkalmazása csökkenti a stressz által kiváltott hangulatváltozásokat és a cigaretta utáni vágyat.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Marx, M.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dehidroepiandroszteron (DHEA)
-
Impel PharmaceuticalsBefejezveMigrénes fejfájásEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő gége laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő szájgarat laphámsejtes karcinóma | Visszatérő ajak- és szájüregi laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő gége verrucous karcinóma | Ismétlődő áttétes laphámsejtes karcinóma a nyakban okkult elsődleges | Visszatérő szájüregi verrucous carcinoma | Nyelv...Egyesült Államok
-
Impel PharmaceuticalsBefejezve
-
Roswell Park Cancer InstituteLumeda,Inc.Aktív, nem toborzóRosszindulatú mesothelioma | Nem kissejtes tüdőkarcinóma | Pleurális rendellenességEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVisszavontIIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | III. stádiumú rosszindulatú mesothelioma | IV. szakasz rosszindulatú mesothelioma
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezve
-
Kimberly S JonesMegszűntMigrén gyermekeknélEgyesült Államok