Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri pregnenolon, a dehidroepiandroszteron (DHEA) vagy a placebo beadása az elvonási tünetekre, a hangulatra, a sóvárgásra és a cigaretta értékelésére a férfi dohányzóknál (DHEA)

2012. szeptember 14. frissítette: Jed E. Rose

Az egyszeri pregnenolon, DHEA vagy placebo adásának hatása az elvonási tünetekre, a hangulatra, a sóvárgásra és a cigarettaértékelés értékelésére a dohányzó férfiaknál

Ez a tanulmány értékeli két neuroszteroid kezelés (DHEA és pregnenolon) lehetséges terápiás értékét a dohányzás elvonási tüneteinek kezelésében. Ez magában foglalja annak felmérését, hogy ezek a szerek enyhítik-e az enyhén stresszes kognitív feladat által kiváltott cigaretta utáni vágyat. A pregnenolont (400 mg szájon át), a DHEA-t (400 mg orálisan) és a placebót a három alkalom mindegyikén egy-egy, randomizált sorrendben adják be.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi;
  2. 18-65 éves korig;
  3. átlagosan naponta legalább 10 cigarettát szívott el három kumulatív vagy folyamatos éven keresztül egy olyan márkánál, amely (a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság által minősített hozamok szerint) legalább 0,5 mg nikotint szállít;
  4. délutáni lejárt szén-monoxid-leolvasás legalább 10 ppm;
  5. általános jó egészségi állapot, fizikális vizsgálat, EKG szérum kémia, CBC és vizeletvizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőknek nem lehet kontrollálatlan magas vérnyomása (szisztolés >140 Hgmm, diasztolés >95 Hgmm)
  2. hipotenzió (szisztolés
  3. szívkoszorúér-betegség;
  4. szívroham;
  5. szívritmuszavar (szabálytalan szívritmus);
  6. mellkasi fájdalmak (kivéve, ha az anamnézis, a vizsgálat és az EKG egyértelműen nem szív eredetű forrást jelez);
  7. szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget);
  8. máj- vagy vesebetegség (kivéve vesekő, epekő);
  9. gyomor-bélrendszeri problémák vagy a gastrooesophagealis refluxon kívüli betegség,
  10. gyomorégés vagy irritábilis bél szindróma;
  11. fekélyek az elmúlt 6 hónapban;
  12. tüdőbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, az emfizémát és az asztmát);
  13. agyi rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, az agydaganatot, a rohamzavart);
  14. ájulás története;
  15. vérmintaadási problémák;
  16. cukorbetegség;
  17. jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban (kivéve bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
  18. egyéb súlyos egészségügyi állapot;
  19. súlyos depresszió, pánikbetegség, szorongás, bipoláris zavar, skizofrénia, öngyilkosság kockázata vagy a nikotinfüggőségtől eltérő anyagfüggőség;
  20. azok az alanyok, akik támogatják az öngyilkossági gondolatokat a MINI-n;
  21. alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
  22. tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban, vagy ha a kábítószer-szűrés pozitív;
  23. Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar, pipa vagy nikotinpótló terápia jelentett használata; tesztoszteron helyettesítő terápia, DHEA vagy pregnenolon; kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek; pszichiátriai gyógyszerek (beleértve az antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket. antipszichotikumok), alvást segítő szerek, a DHEA és/vagy DHEA-S koncentrációját növelő gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan: diltiazem, benfluorex, amlodipin, alprazolam, danazol, metformin, nitrendipin és retinol), vagy bármely más olyan gyógyszer, ismert, hogy befolyásolja a dohányzást (pl. klonidin, izomrelaxánsok, opiát fájdalomcsillapítók) az elmúlt 2 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag orális adag
Kísérleti: Dehidroepiandroszteron (DHEA)
egyszeri 400 mg orális DHEA adag
Kísérleti: Pregnenolon
egyszeri 400 mg-os orális pregnenolon adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DHEA vagy pregnenolon alkalmazása csökkenti a dohányzás megvonási tüneteit.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DHEA vagy pregnenolon alkalmazása csökkenti a cigarettafüstben belélegzett nikotin szubjektív jutalmazó hatását.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A DHEA vagy a pregnenolon alkalmazása csökkenti a stressz által kiváltott hangulatváltozásokat és a cigaretta utáni vágyat.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Marx, M.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dehidroepiandroszteron (DHEA)

3
Iratkozz fel