Nyílt, egyszeri dózisú kísérleti vizsgálat a Varisolve® (Polidocanol endovenous Microfoam (PEM)) 0,125% [0,2%] értékelésére a varikózus vénákra

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő; beleegyezési korhatára 75 év
2. A VEINES-Sym kérdőív alapértéke kevesebb, mint 75 pont
3. Felületi vénás betegség, amely tünetekkel és látható varicositásokkal is megnyilvánul
4. A varikózus vénák klinikai osztályozása CEAP 2-5
5. Az SFJ inkompetenciája (reflux > 0,5 másodperc duplex ultrahangon), amely a nagy saphena véna (GSV) vagy más fő járulékos véna inkompetenciájához kapcsolódik
6. Képes a tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására, valamint a vizsgálati kérdőívek angol nyelvű kitöltésére

Kizárási kritériumok:

1. A kis saphena véna (SSV) inkompetencia
2. Ultrahangos vagy egyéb bizonyíték jelenlegi vagy korábbi mélyvénás trombózisra, elzáródásra vagy inkompetenciára
3. A láb elhízása csökkenti a kezelendő vénához való hozzáférést és/vagy a beavatkozás utáni kompressziós ajánlások betartását.
4. A kezelendő láb perifériás artériás betegsége, amely kontraindikálja a műtét utáni kompressziót.
5. Csökkent mozgásképesség (képtelenség napi legalább 5 percen keresztül segítség nélkül gyors sétát tartani).
6. A kezelést követő 4 héten belül tervezett hosszan tartó autós, buszos vagy légi utazás, kivéve, ha a beteg óránként legalább 5 egymást követő percet tud sétálni utazás közben.
7. Tüdőembólia vagy stroke anamnézisében.
8. Nagy műtét, hosszan tartó kórházi kezelés vagy terhesség a szűrést követő 3 hónapon belül.
9. Jelenlegi véralvadásgátló terápia (a beiratkozást követő 7 napon belül).
10. Részvétel vizsgálati gyógyszerkészítményt vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
11. Korábbi kezelés ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi Varisolve® vizsgálatban.
12. Egyidejűleg fennálló súlyos betegségek (pl. rosszindulatú daganatok; tüdőbetegség; vese- vagy májelégtelenség; súlyos bőrbetegség/állapot, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a kompressziós protokollnak stb.) vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
13. Polidokanolra adott ismert allergiás reakció, vagy súlyos és többszörös allergiás reakciók.
14. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást legalább egy hónapig a vizsgálatba való felvételük előtt, és/vagy nem hajlandók folytatni a fogamzásgátlást az utolsó vizsgálati látogatásukig.
15. Terhes vagy szoptató nők.
16. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.