Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia rossz prognózisú kiújult csírasejtes daganatok esetén

2024. február 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy két nagy dózisú kemoterápiás ciklus segíthet-e a csírasejtes daganatok szabályozásában. A kemoterápia első ciklusa magában foglalja a gemcitabint, a docetaxelt, a melfalánt és a karboplatint. A kemoterápia második ciklusa magában foglalja az ifoszfamidot, a karboplatint és az etopozidot. Ezen gyógyszer-kombinációk biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A gemcitabin, a docetaxel, a melfalán, az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid mindegyike az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható csírasejtes daganatok kezelésére.

Legfeljebb 67 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

A karboplatint, a melfalánt és az ifoszfamidot úgy tervezték, hogy károsítsák a rákos sejtek DNS-ét (a genetikai anyagát), ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

A docetaxelt és az etopozidot úgy tervezték, hogy megállítsák a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

A gemcitabint úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja. Segíthet abban is, hogy a docetaxel, a karboplatin és a melfalán hatékonyabbak legyenek azáltal, hogy megakadályozza a daganatsejtek helyreállítását ezen gyógyszerek által okozott károsodásban.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

2 ciklus nagy dózisú kemoterápiát fog kapni őssejttámogatás mellett, 1-2 hónap eltéréssel.

Kórházi tartózkodása első napjától kezdődően gargarizálni kezd, és naponta négyszer suhintja a Caphosol-t és a Glutamint a szájába. Ez azért történik, hogy segítsen megelőzni a száj- és torokfájást.

Kórházi tartózkodása 2. napján a CVC-n keresztül gemcitabint 4 órán át, docetaxelt pedig 2 órán keresztül kap.

A 3-5. napon a CVC-n keresztül gemcitabint 4 órán keresztül, melfalánt 15 percen keresztül, karboplatint pedig 2 órán keresztül kap.

A 6. napon nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert.

A 7. napon körülbelül 30-60 perc alatt megkapja az őssejteket a CVC-n keresztül.

A szokásos ellátás részeként G-CSF-et (filgrasztimot) kap naponta injekcióban a bőre alá, a transzplantáció után 5 nappal kezdődően, amíg vérsejtszintje vissza nem tér a normális szintre.

A szokásos szájápolás részeként naponta négyszer kell szájöblítést végezni kaphoszollal (mesterséges nyállal) és glutaminnal.

Két (2)-4 héttel azután, hogy az 1. ciklust követően elhagyta a kórházat, megkapja a második nagy dózisú kemoterápiás ciklust.

Kórházi tartózkodásának 2-4. napján a CVC-n keresztül ifoszfamidot 6 órán keresztül, etopozidot 2 órán keresztül, karboplatint pedig 2 órán keresztül kap.

Az 5-6. napon nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert.

A 7. napon körülbelül 30-60 perc alatt megkapja az őssejteket a CVC-n keresztül.

Tanulmányi látogatások:

Körülbelül 1 hónappal, 100 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a második őssejt-transzplantáció után a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • A betegség állapotának ellenőrzéséhez CT-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről.
  • Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Tanulmányi idő:

A második átültetéstől számított 1 év elteltével abbahagyja a tanulmányait. Ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, korán le kell vonni a vizsgálatból.

Hosszú távú nyomon követés:

Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy szükség van rá, előfordulhat, hogy utólagos vizsgálatokat végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, 12 és 65 év közöttiek.
  2. A következő csoportok egyikébe tartozó szeminomatózus vagy nem szeminomatózus csírasejtes tumoros (GCT) betegek: A) Első relapszus vagy progresszió vagy második válasz, közepes vagy magas kockázattal a Beyer-modell szerint. B) Második visszaesés vagy utána.
  3. Megfelelő vese glomeruláris és tubuláris funkció, a becsült szérum kreatinin-clearance >/=50 ml/perc és/vagy a szérum kreatinin </= 1,8 mg/dl, valamint a vizelettel történő fehérjekiválasztás </=500 mg/nap alapján.
  4. Megfelelő májműködés, az ALT és AST által meghatározottak szerint </=a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa; szérum bilirubin és alkalikus foszfatáz </=2x ULN, vagy nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
  5. Megfelelő tüdőfunkció FEV1-vel (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben), FVC-vel (Forced vital kapacitás) és DLCO-val (a tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitása) >/=50%-a az előrejelzettnek, térfogatra és hemoglobinra korrigálva.
  6. Megfelelő szívműködés LVEF-vel (bal kamrai ejekciós frakció) >/=40%. Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség.
  7. Zubrod teljesítmény állapota 0-2.
  8. Minimum 5 millió CD34+ sejt/kg autológ hematopoietikus progenitor sejt (AHPC) aferézis gyűjtemény.
  9. A betegek és/vagy szüleik vagy törvényes gondviselőik írásos beleegyezése. Hozzájárulás a 12 és 17 év közötti betegek számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Növekvő teratoma-szindróma, amely normál szérummarkerekkel megnagyobbodott tumortömegként definiálható a nem szeminómás GCT kemoterápia során.
  2. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  3. Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
  4. Előzetes teljes agy besugárzása.
  5. Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek, amelyek agyi vagy meningeális metasztázisban szenvednek, és amelyek nincsenek teljes remisszióban.
  6. Aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek, akár aktív hordozó (HBsAg+), akár virémiás (HBV DNS >/=10 000 kópia/ml vagy >/= 2000 NE/ml).
  7. A cirrhosis vagy a 3-4 stádiumú májfibrózis bizonyítéka olyan betegeknél, akiknél krónikus hepatitis C vagy pozitív hepatitis C szerológia mutatkozott.
  8. Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
  9. HIV-fertőzés, kivéve, ha a beteg hatékony antiretrovirális kezelést kap, kimutathatatlan vírusterheléssel és normál CD4-számmal
  10. Olyan betegek, akiknek az előző 12 hónapban autológ vagy allogén őssejt-transzplantációja volt.
  11. Pozitív terhességi teszt olyan fogamzóképes nőbetegnél, aki 12 hónapig nem volt menopauza után, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklus #1

Első ciklus nagy dózisú (HD) kemoterápia, majd őssejt-infúzió (PBPC)

HD Cycle #1: Gemcitabine/Docetaxel/Melphalan/Carboplatin + PBPC
Drog: Gemcitabine
1800 mg/m^2 IV 3 órán keresztül a -5. naptól a -2. napig.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabin-hidroklorid
Drog: Docetaxel
Docetaxel 300 mg/m^2 IV 2 órán keresztül a -5. napon.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Melphalan
50 mg/m^2 IV 15 perc alatt a -4. és a -2. napon.
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Karboplatin

1. ciklus: 333 mg/m^2 IV 2 órán keresztül a -4. és -2. napon.

2. ciklus: 300 mg/m^2 IV 2 órán keresztül a -6. és -3. napon.

Más nevek:
  • Paraplatin
Eljárás: Őssejt transzplantáció
Őssejt-infúzió a 0. napon.
Más nevek:
  • SCT
  • Hematopoietikus progenitor sejt infúzió
  • PBPC
Kísérleti: Ciklus #2

Második ciklus nagy dózisú (HD) kemoterápia, majd őssejt-infúzió (PBPC)

HD ciklus #2: Ifoszfamid/karboplatin/etopozid + PBPC
Drog: Karboplatin

1. ciklus: 333 mg/m^2 IV 2 órán keresztül a -4. és -2. napon.

2. ciklus: 300 mg/m^2 IV 2 órán keresztül a -6. és -3. napon.

Más nevek:
  • Paraplatin
Eljárás: Őssejt transzplantáció
Őssejt-infúzió a 0. napon.
Más nevek:
  • SCT
  • Hematopoietikus progenitor sejt infúzió
  • PBPC
Drog: Mesna
3000 mg/m^2 naponta 96 órás folyamatos infúzióban, 30 perccel az ifoszfamid első adagja előtt, a -6. és -4. napon.
Más nevek:
  • Mesnex
Drog: Ifoszfamid
3000 mg/m^2 IV 6 órán keresztül a -6. és -3. napon
Más nevek:
  • Ifex
Drog: Etoposide
200 mg/m^2 IV 3 órán keresztül, 12 óránként a -6. és -4. napon.
Más nevek:
  • VePesid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 2 év
Eseménymentes túlélés a becslések szerint az 1. nagy dózisú tanfolyam első napjától (-6. nap) a daganat progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yago Nieto, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0378
  • NCI-2011-01631 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel