A KW-6002 (isztradefillin) vizsgálata a Parkinson-kór kezelésére levodopa-t szedő betegeknél (6002-009)
2012. augusztus 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, fix dózisú KW-6002 (istradefillin) vizsgálat a Parkinson-kór kezelésében (3. fázis)
Ennek a vizsgálatnak a célja az istradefillin napi 20 mg-os és 40 mg-os dózisának hatékonyságának megállapítása az OFF állapotban eltöltött átlagos ébrenléti idő csökkentésére előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél levodopa.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, 1:1:1 arányban randomizálják a 20 vagy 40 mg/nap orális istradefillin vagy megfelelő placebós kettős vak kezelésbe.
A betegeket 12 hétig kezelik, majd időközi viziteken és a kezelés végén meglátogatják, hogy értékeljék az istradefillin hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
373
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) agybank-kritériumai (1. és 2. lépés) a PD-hez
- A PD 2-4 fokozatai OFF állapotban a módosított Hoehn és Yahr skála esetén
- Levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitorral legalább egy évig
- Napi legalább három adag és >=300 mg levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor bevétele legalább négy hétig a randomizálás előtt
- Az adag előre látható vége elmúlik
- Képes kielégítően kitölteni a Hauser-alapú 24 órás Parkinson-kóros betegnaplót
- A 24 órás naplókon átlagosan két óra kikapcsolási idő legyen
- Bármilyen más Parkinson-kór elleni gyógyszer stabil adagolása mellett legalább négy hétig a randomizálás előtt
- A domperidon stabil dózisa legalább 14 napig a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Kizárt gyógyszerek szedése
- Idegsebészeti kezelés vagy transzkraniális mágneses stimuláció PD esetén
- A rák diagnosztizálása 5 éven belül
- Bármely szervrendszer klinikailag jelentős betegségének diagnosztizálása
- A demencia diagnózisa vagy a mini-mentális állapot vizsgálati pontszáma 23 vagy kevesebb
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben
- A pszichózis története
- Jelentős gyógyszerallergiák története
- Görcsoldó szerek szedése görcsrohamokra
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Két placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Istradefillin 20 mg
|
20 mg KW-6002 naponta (két 10 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül)
Más nevek:
40 mg KW-6002 naponta (két 20 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Istradefillin 40 mg
|
20 mg KW-6002 naponta (két 10 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül)
Más nevek:
40 mg KW-6002 naponta (két 20 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Csökkenti a KI állapotban töltött átlagos ébrenléti órák számát naponta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
A napi ébrenléti idő átlagos százalékos arányának csökkentése KI állapotban
|
|
Az összes óra átlagos változása és a bekapcsolt állapotban töltött napi ébrenléti idő százalékos aránya (diszkinézia nélkül, diszkinéziával, nem zavaró diszkinéziával és zavaró diszkinéziával)
|
|
Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS)
|
|
Változás a klinikai globális benyomás-javulás skálájában (CGI-I)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Adenozin A2 receptor antagonisták
- Istradefillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6002-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .