Tanulmány az orális szumatriptán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén akut kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany 10 évesnél idősebb és 17 évesnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés és a randomizációs látogatás alapján.
• Az alanynak migrénje van aurával vagy anélkül (ICHD-II kritériumok, 1.1 vagy 1.2.1). A vizsgálatba való belépés előtt legalább hat hónapos migrénes kórtörténet szükséges.
• Az alanynak legalább két, de legfeljebb nyolc támadása volt havonta a vizsgálatba való belépést megelőző két hónapban.
• Az 5 fokozatú skálán 3 vagy több fájdalommal járó összes migrénes rohamnak legalább három órán keresztül kell tartania a vizsgálatba való belépés előtti két hónapban.
• Az alany legalább egy NSAID-re vagy acetaminofenre nem reagált a vizsgálatba való belépés előtti két hónapban.
• Az alany meg tudja különböztetni a migrént más fejfájásoktól (például tenziós típusú fejfájástól).
• Az alany képes a tantárgyi naplók olvasására, megértésére és kitöltésére.
• Férfi vagy női alanyok. A női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak valamelyike
• Nem fogamzóképes nőstények (azaz fiziológiailag nem képesek teherbe esni, vagy női sterilizáláson estek át)
• Fogamzóképes korú nők, akiknek negatív terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton, és beleegyeznek abba, hogy a következő, GlaxoSmithKline (GSK) által meghatározott, rendkívül hatékony módszerek egyikét használják a terhesség elkerülésére:
• Önmegtartóztatás
• Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel
• Férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára)
• Kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív kupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid szer (hab/gél/film/krém/kúp)
• Az alany szülője vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni az alany vizsgálatba lépése előtt.
• Az alany hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatba való belépés előtt.
• A felvételre bevont alanyoknak a QTc-értéknek (QTc B (Bazett korrekció) vagy QTc F (Fridericia korrekciója)) <450 msec-nek kell lennie a szűrővizsgálaton, kivéve a köteg elágazás blokádban szenvedő alanyokat (akiknél vagy QTc B vagy QTc F kell). legyen <480 msec).

Megjegyzés: E kritériumok alkalmazásában a QTc B meghatározása: (QT intervallum msec) / (az RR intervallum másodpercének négyzetgyöke); és a QTc F a következőképpen definiálható: (QT intervallum msec) / (az RR intervallum másodperceinek kockagyöke).)

• Májfunkciós vizsgálat a szűrővizsgálaton: AST és ALT <2xULN; alkalikus foszfatáz és összbilirubin <1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%)

Kizárási kritériumok:

• Az alany < 30 kg.
• Az alanynak összesen havonta 15 vagy több fejfájása van (migrén, valószínű migrén vagy feszültség típusú). Az alany retinális (ICHD-II 1.4), basilaris (ICHD-II 1.2.6), hemiplegiás (ICHD-II 1.2.4 vagy 1.2.5) vagy szemészeti migrénes (ICHD-II 13.17) szenved. Az alanynak másodlagos fejfájásai vannak.
• Az alany anamnézisében cerebrovaszkuláris betegség vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség szerepel.
• Az alany anamnézisében szívinfarktus szerepel.
• Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
• Az alanynak ischaemiás szívszindróma tünetei vagy jelei vannak.
• Az alany variáns anginában szenved.
• Az alany perifériás vaszkuláris szindrómára utal.
• Az alanynál epilepszia vagy strukturális agyi elváltozások vannak, amelyek csökkentik a görcsös küszöböt, vagy epilepszia elleni gyógyszerrel kezelték a rohamok szabályozására.
• Az alanynak a kórtörténetében károsodott máj- vagy vesefunkció szerepel, ami a vizsgáló (vagy alvizsgáló) véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban. Az alanynak instabil májbetegsége van (amit ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határozza meg). Az alanynak cirrózisa van. Az alanynak ismert eperendszeri rendellenességei vannak (kivéve a Gilberts-szindrómát vagy a tünetmentes epekőképződést).
• Az alany túlérzékeny, allergiás, intolerancia vagy ellenjavallt bármilyen triptán (beleértve az összes szumatriptán készítményt) vagy szulfonamidvegyületek alkalmazására.
• Az alany az elmúlt három hónapban ergot gyógyszert alkalmazott migrén megelőzésére, vagy olyan gyógyszert szed, amely nem stabilizálódott (azaz az elmúlt 2 hónapban nem változott az adag), akár krónikus, akár időszakos migrén profilaxisra.
• Az alany a vizsgálatba való belépést megelőző két héten belül bármikor monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) szedett vagy tervez bevenni.
• Az alanynak bizonyítékai vannak pszichotróp, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésre az elmúlt évben.
• Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgálatban.
• Az alanynak bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló (vagy alvizsgáló) megítélése szerint ellenjavallt ebben a klinikai vizsgálatban.