Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a dantrolénről az agyi érgörcs kezelésére szubarachnoidális vérzés után

2012. április 25. frissítette: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester

Dantrolen a subarachnoidális vérzés utáni agyi érgörcs kezelésében – 1. fázisú vizsgálat

A szubarachnoidális vérzés (SAH) egy pusztító akut agysérülés, amely az aneurizma megrepedése miatti vérzés következtében az agy felszínére kerül. Az agyi érgörcs (cVSP; az agyi artériák kritikus szűkülete) ismert szövődmény az SAH után, és jelentősen növeli a rokkantságot és a halálozást SAH után. A vasospasmust nehéz kezelni, és stroke-hoz vezethet. Állatkísérletek kimutatták, hogy az artéria falában lévő izmok szerepet játszanak a cVSP-ben.

A dantrolént az FDA jóváhagyta, és a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák izomrelaxánsként több mint 30 éve. Kimutatták, hogy bizonyos előnyökkel jár a cVSP állatkísérleteiben, valamint néhány embernél. Ezért azt tervezzük, hogy elvégezzük ezt a vizsgálatot, hogy értékeljük a dantrolén kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát az SAH után cVSP-ben szenvedő betegeknél, és meghatározzuk a jövőbeni vizsgálatok során alkalmazandó maximális tolerálható dózist annak megállapítására, hogy a Dantrolene-kezelés javíthatja-e a betegek kimenetelét. cVSP-vel SAH után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő célkitűzéseink: 1) a dantrolén különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események meghatározásával az SAH után cVSP-ben szenvedő résztvevőknél; és 2) meghatározni a maximálisan tolerálható dózist, amelyet a további vizsgálatok során alkalmazni kell, és 3) meghatározni a dantrolén agyi erekre gyakorolt ​​​​hatékonysági tendenciáit, az agyi erek ultrahangjával (transzkraniális Doppler) értékelve.

Feltételezzük, hogy a dantrolén jól tolerálható, és minimális súlyos mellékhatásai vannak az SAH után cVSP-ben szenvedő betegeknél. Az eredmények potenciálisan új kezelést hozhatnak az SAH-ban szenvedő betegek számára. A SAH utáni cVPS a rokkantság és a halál gyakori oka. A dantrolén biztonságosságát bizonyító sikeres tanulmány jelentős közegészségügyi jelentőséggel bírna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center/UMASS Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aneurizmális SAH-ban szenvedő résztvevőket a Massachusetts General Hospital NeuroICU-ba (Blake 12) vették fel, és standard ellátáson esnek át napi transzkraniális doppler-vizsgálaton (TCD).
  • Az alábbi TCD-kritériumok szerint egy- vagy kétoldali elülső agyi artériában (ACA), középső agyi artériában (MCA), hátsó agyi artériában (PCA) vagy basilaris artéria érgörcsben szenvedő résztvevők
  • az átlagsebesség >50%-os növekedése a kiindulási átlagos TCD-sebességhez képest (az alapérték az első TCD-mérés, általában a felvételt követő 24 órán belül), vagy
  • a szisztolés TCD csúcssebessége 200 cm/s vagy nagyobb az MCA-ban vagy az ACA-ban (MCA esetén 3,0 vagy nagyobb egyidejű azonos oldali LR-vel), vagy a szisztolés TCD csúcssebessége 120 cm/s vagy magasabb a PCA-ban vagy a bazilaris artériában, vagy
  • bármely napi 100 cm/s csúcs szisztolés TCD sebesség növekedés az előző naphoz képest, vagy
  • bármely 80 cm/s vagy nagyobb hosszirányú átlagos TCD sebességnövekedés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megszerezni a beteg vagy az egészségügyi meghatalmazott beleegyezését
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Traumás SAH
  • Ismert allergia a dantrolénre
  • A kórelőzményben cirrhosis vagy hepatitis B/C, vagy a következő három májenzim közül bármelyik kettő magasabb, mint: ALT >165 egység/l, AST >120 egység/l, alkalikus foszfatáz >345 egység/l (a felső határ háromszorosa). normális)
  • A verapamil résztvevői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dantrolen (alacsony dózis)
Drog: Dantrolen
1,25 mg/kg IV egyszer 60 perc alatt
Drog: Dantrolen
2,5 mg/kg IV egyszer 60 perc alatt
Kísérleti: Dantrolen (nagy adag)
Drog: Dantrolen
1,25 mg/kg IV egyszer 60 perc alatt
Drog: Dantrolen
2,5 mg/kg IV egyszer 60 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai paraméterek (Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest (infúzió előtt) az idő múlásával 135 perccel az infúzió után)
Időkeret: az infúziót követő 135 percig
Szisztolés vérnyomás (Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz (infúzió előtt) az idő múlásával az infúziót követő 135 percig).
az infúziót követő 135 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transcranialis Doppler szisztolés csúcssebesség (változás az alapvonali csúcs szisztolés sebességhez képest (infúzió előtt) az idő múlásával az infúzió utáni 135 percig)
Időkeret: az infúziót követő 135 percig
Az ér szisztolés csúcssebessége vazospasmusban (Változás a kiindulási szisztolés csúcssebességhez képest (infúzió előtt) az idő múlásával az infúziót követő 135 percig).
az infúziót követő 135 percig
Transcranialis Doppler átlagos áramlási sebesség (változás az alapvonal átlagos áramlási sebességéhez képest (infúzió előtt) az idő múlásával az infúzió utáni 135 percig)
Időkeret: az infúziót követő 135 percig
Az ér átlagos áramlási sebessége érgörcsben (Változás a kiindulási átlagos áramlási sebességhez képest (infúzió előtt) az idő múlásával 135 perccel az infúzió után).
az infúziót követő 135 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Muehlschlegel, MD, UMass Medical School
  • Tanulmányi igazgató: John R Sims, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-13076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dantrolen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel