Tanulmány a "Pílulas de Lussen®" hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Pyridium®-hoz képest a dysuria tüneti kezelésében (E01OSMPLS0108)
2009. augusztus 31. frissítette: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
III. fázisú klinikai vizsgálat, prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, kettős próba a "Pílulas de Lussen®" hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Pyridium®-hoz képest a dysuria tüneti kezelésében
Klinikai vizsgálat, prospektív, összehasonlító, randomizált, kettős hamis belépés, összesen 80 betegből véletlenszerűen, 40 beteg kapja meg a tesztgyógyszert (Pílulas de Lussen®) plusz placebót, és 40 beteg kap összehasonlító (Pyridium®) plusz placebót. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis III. klinikai vizsgálat, prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált, kettős próba a „Pílulas de Lussen®” hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Pyridium®-hoz képest a dysuria tüneti kezelésében 80 nemtől vagy rasszhoz tartozó betegen. 18 évesnél idősebb, dysuria tüneteivel 40 beteg a tesztgyógyszert (Pílulas de Lussen®) plusz placebót, 40 beteg pedig összehasonlító (Pyridium®) plusz placebót kap a „Pílulas de Lussen” hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. dysuria tüneti enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- A dysuria tüneteit mutató betegek, akiket fájdalom/égő érzés jellemez az alsó húgyutakban és kellemetlen érzés a vizelés során;
- Nők és fogamzóképes korú betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A képlet bármely összetevőjére érzékeny betegek;
- terhes vagy szoptató betegek;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében glaukóma, szívelégtelenség, szívritmuszavar, prosztata hipertrófia, bénulásos ileus vagy pylorus stenosis szerepel;
- Menorrhagiában vagy erős menstruációs időszakokban szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknek antibiotikumokat vagy kemoterápiát kell alkalmazniuk;
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a jelen Klinikai Protokollban bemutatott eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pílulas de Lussen
Vegyen be egy drazsét A* gyógyszerből és egy drazsét B gyógyszerből** 8 óránként három napon keresztül. * A gyógyszer: Pílulas de Lussen® ** B gyógyszer: placebo. |
Vegyen be egy drazsét A* gyógyszerből és egy drazsét B gyógyszerből** 8 óránként három napon keresztül. * A gyógyszer: Pílulas de Lussen® ** B gyógyszer: placebo. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pyridium®
Vegyen be egy drazsét A* gyógyszerből és egy drazsét B gyógyszerből** 8 óránként három napon keresztül. * A gyógyszer: Pyridium® ** B gyógyszer: placebo. |
Vegyen be egy drazsét A* gyógyszerből és egy drazsét B gyógyszerből** 8 óránként három napon keresztül. * A gyógyszer: Pyridium® ** B gyógyszer: placebo. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála és a vizsgáló véleménye.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Naranjo algoritmus által végzett vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lúcia Hime, Universidade de Santo Amaro (UNISA)
- Kutatásvezető: Nabil Ghorayeb, Clínica Nabil Ghorayeb
- Kutatásvezető: Patrícia Smith, Clínica Nabil Ghorayeb
- Kutatásvezető: Ceci Lopes, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E01-OSM-PLS-01-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .