Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú vizsgálat az amiotrófiás laterális szklerózisban

2015. február 11. frissítette: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázis Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú versus magas kalóriatartalmú versus optimális táplálkozásról amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő alanyoknál

A tanulmány célja a magas zsír-/magas kalóriatartalmú és magas kalóriatartalmú diéták hosszú távú használatának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) (Lou Gehrig-kór) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogyás az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) gyakori és súlyos tünete, amelyet mind a nem megfelelő kalóriabevitel, mind a megnövekedett anyagcsere okoz. Az ALS-ben szenvedőket általában arra utasítják, hogy növeljék kalóriabevitelüket; a kalória ideális mennyiségét és típusát azonban nem vizsgálták. Számos, a motoros neuronbetegség állatmodelljén végzett tanulmány kimutatta, hogy a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étrend akár 38%-kal is növelheti a túlélést. A magas zsírtartalmú diétán lévő egerek tovább élnek, mint a magas fehérjetartalmú vagy magas cukortartalmú étrenddel táplált egerek. Ezért II. fázisú biztonsági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálatot végzünk az ALS-ben a magas zsírtartalmú és a magas kalóriatartalmú és a normál étrenddel szemben. A normál étrendet az egyes résztvevők mért napi kalóriaszükségletének pótlásához szükséges kalóriák száma alapján számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94120
        • California Pacific Medical Center, University of California at San Francisco
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Neurology Clinical Trials Unit, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center Neuromuscular/ALS-MDA Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Drexel University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ALS klinikai diagnózisa
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  3. Már el kell viselnie a szondás táplálást gasztrosztómás szondán (G-szondán vagy PEG-en) vagy jejunostómiás szondán (J-szondán) keresztül.
  4. Napi 10 óránál rövidebb non-invazív lélegeztetést (BIPAP) kell igényelnie
  5. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis anamnézisében, beleértve az alkoholmentes steatohepatitist (NASH), kolecisztektómiát, korábbi epebetegséget, például epekőgyulladást
  2. Cukorbetegség története
  3. Korábbi szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben
  4. Laboratóriumi értékek: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szűrése meghaladja a normálérték felső határának 2,0-szeresét, vagy a teljes bilirubin értéke meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét
  5. Allergia szójára, halra vagy tejtermékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas zsír/magas kalória
Magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étrend: Oxepa
Étrend-kiegészítő: Oxepa
Oxepa: 1,5 kalóriát/ml tartalmazó csöves takarmány, amelynek 55%-a zsírból származik, beleértve az eikozapentaénsavat és a gamma-linolénsavat. Az alanyok napi kalóriaszükségletük 1,25-szörösét kapják a mért nyugalmi energiafelhasználásuk alapján. Az alanyok 4 hónapig kapnak szondatáplálást, és további 1 hónapig követik őket a nemkívánatos események és a tolerálhatóság mérésére.
Aktív összehasonlító: Magas kalória
Magas kalóriatartalmú étrend: Jevity 1.5
Étrend-kiegészítő: Jevity 1.5
Jevity 1.5: 1,5 kalóriát/ml tartalmazó csöves táp, amelynek 29,4%-a zsírból származik. Az alanyok napi kalóriaszükségletük 1,25-szörösét kapják a mért nyugalmi energiafelhasználásuk alapján. Az alanyok 4 hónapig kapnak szondatáplálást, és további 1 hónapig követik őket a nemkívánatos események és a tolerálhatóság mérésére.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll diéta: Jevity 1.0
Étrend-kiegészítő: Jevity 1.0
Jevity 1.0: Vezérlőcső adagolás. Az alanyok napi kalóriaszükségletük 1,0-szeresét kapják a mért nyugalmi energiafelhasználásuk alapján. Az alanyok 4 hónapig kapnak szondatáplálást, és további 1 hónapig követik őket a nemkívánatos események és a tolerálhatóság mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmények: A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 5 hónap
A SAE-t a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziójával határozták meg.
5 hónap
Elviselhetőség
Időkeret: 5 hónap
Azon résztvevők száma, akik befejezték a vizsgálatot a kijelölt vizsgálati beavatkozással.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változási ráta az ALSFRS-R-ben egység/hónapban
Időkeret: Több mint 5 hónap
Az ALS Funkcionális Rating Scale-Revised változásának mértéke, egység/hó egységben számítva. A negatív számok az idő múlásával romló állapotra utalnak.
Több mint 5 hónap
A testösszetétel és a lipidanyagcsere biomarkerei
Időkeret: 5 hónapos követés
5 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Muscular Dystrophy Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie A Wills, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDA136152
  • 2009-P-001132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel