A TDF/FTC + Raltegravir versus TDF/FTC + Efavirenz vizsgálata HIV-1-fertőzött nőkön (ICE-002)

Bevételi kritériumok:

1. A jogosult alanyok antiretrovirális kezelésben nem részesültek (< 7 nap HAART a belépés előtt bármikor), a plazma HIV-1 RNS > 50 000 kópia/ml (a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül szerezték be bármely CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű laboratóriummal ) és mérsékelt immunszuppresszió a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
2. HIV-1 fertőzött, amint azt bármely engedélyezett ELISA tesztkészlet dokumentálja, és Western blot segítségével bármikor megerősítették a vizsgálatba való belépés előtt. HIV-1 tenyészet, HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vagy ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt elfogadható alternatív megerősítő tesztként. Alternatív megoldásként, ha nem áll rendelkezésre engedélyezett ELISA, a fertőzés dokumentálására két HIV-1 RNS-érték 2000 kópia/ml-nél legalább 24 órás eltéréssel, amelyet bármely laboratórium végez, amely rendelkezik CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.
3. Női nem, életkor > 18 és < 60 év, premenopauzális.
4. 200-350 sejt/mm3 közötti CD4+ T-sejtszám szűrése, amelyet a vizsgálatba való belépést megelőző 90 napon belül bármely olyan laboratórium végez, amely rendelkezik CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.
5. Kizárólagos rezisztencia mutációk hiánya a genotípusos rezisztencia vizsgálatban (genotípus vizsgálattal kizárható NRTI vagy NNRTI rezisztencia mutációk hiánya)
6. Antiretrovirális (ARV) gyógyszer-naiv (definíció szerint 7 napos ARV-kezelés a belépés előtt bármikor).

7. A vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) 500/mm3
   • Hemoglobin 8,0 g/dl
   • Thrombocytaszám 40 000/mm3
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz 5 ULN
   • Összes bilirubin 2,5 x ULN

   • Számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve:

     • Nők esetén szorozza meg az eredményt 0,85-tel = CrCl (mL/perc)

8. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 48 órán belül, hacsak a termék címkézése másként nem rendelkezik.

   • A reproduktív potenciállal rendelkező nőstények azok a nők, akiknek rendszeres menstruációja volt az elmúlt 24 hónap során.
9. Fogamzásgátlási követelmények olyan nők esetében, akik nem estek át sebészeti sterilizáción (például méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés).

10. A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, el kell fogadniuk a következőket:

    • Ha a kezelési rend nem tartalmazza az EFV-t, akkor legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a protokollban meghatározott gyógyszerek szedése alatt és a gyógyszeres kezelés abbahagyása után 6 hétig.
    • Ha a kezelési rend EFV-t is tartalmaz, meg kell állapodniuk abban, hogy két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak: egy akadálymentes fogamzásgátló módszert (például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel vagy anélkül), valamint egy másik megbízható fogamzásgátlási formát (például egy második gátat). módszerrel, IUD-vel vagy hormonalapú fogamzásgátlóval) az EFV-kezelés alatt és az EFV leállítása után 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Menopauza (befolyásolhatja a nemi szervek váladékának mennyiségét) vagy bármilyen súlyos betegség, amely kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a terápia befejezéséig
2. Bármilyen aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-vel vagy C-vel való egyidejű fertőzést
3. Bármilyen neoplazma
4. Immunszuppresszív terápia
5. Minden olyan gyógyszerre vonatkozó követelmény, amelyet a vizsgálati kezelések bármelyike ​​tilt
6. Jelentős máj- vagy veseelégtelenség

7. Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni kiindulási rezisztencia genotípusos vizsgálattal

   • NRTI: M41L, K65 R, D76N, T69D, K70R, L74V/I, y115F, Q151M, M184V, L210W, T215any, K219Q/E
   • NNRTI: L100I, K103N, V106A/M, V108I, Y181C/I, Y188C/L/H, G190anyA/S
8. Alkohol- vagy kábítószer-visszaélési problémák vagy pszichiátriai állapotok, amelyek rontják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak