Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a májrák PV-10 kemoablációjának felmérésére

2022. október 31. frissítette: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

1. fázisú vizsgálat a májba vagy hepatocelluláris karcinómába metasztatikus rák PV-10 kemoablációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, amely nem alkalmas reszekcióra vagy transzplantációra

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat értékeli a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és a tumornövekedésre gyakorolt ​​hatást a PV-10 egyszeri intraléziós injekcióját követően olyan betegeknél, akiknél (a) hepatocelluláris karcinóma (HCC) szenved, amely nem alkalmas reszekcióra, transzplantációra vagy egyéb potenciálisan gyógyító terápia vagy (b) a májban áttétes rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany a négy tervezett kohorsz (fő tanulmányi csoport, 1. bővítési kohorsz, 2. bővítési kohorsz vagy 3. bővítési kohorsz) egyikébe kerül beiratkozásra.

Fő tanulmányi csoport. Három kezdeti alany, akiknél a HCC vagy a rákos máj metasztatikus volt, 0,25 ml PV-10-et kap cc-es lézió térfogatonként (Lv) egyetlen lézióig (legfeljebb 7,5 ml PV-10). Ha a kezdeti három alany egyike sem tapasztal új és tartós CTCAE 3. vagy annál nagyobb nem-hematológiai vagy bármilyen 4. fokozatú hematológiai toxicitást egy 28 napos követési intervallum alatt, további három alanyt vesznek fel és hasonló módon kezelnek PV-10-zel. 0,50 ml per cc Lv (maximum 15 ml PV-10 dózisig), feltéve, hogy nem jelentkezik új és tartósan fennálló 3. fokozatú vagy magasabb nem-hematológiai vagy bármilyen 4. fokozatú hematológiai toxicitás.

1. bővítési kohorsz (EC1: PV-10 plusz/mínusz ellenőrzőpont gátlás). A fő vizsgálati csoportban a biztonságosság és a tolerálhatóság bizonyítását követően legfeljebb 48 további, májban metasztatikus rákos vagy HCC-vel rendelkező alany kerül be az 1. bővítési kohorszba (EC1). Az alanyokat PV-10-zel kezelik 0,50 ml/cc Lv mennyiségben (maximum 15 ml PV-10). Az alanyok bármely PV-10 kezelési ciklusban legfeljebb két lézió injekcióját kaphatják. A beiratkozás folytatódik, feltéve, hogy nem jelentkezik új és tartós 3-as vagy annál magasabb nem-hematológiai (kivéve a fáradtság) vagy bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás.

2. bővítési kohorsz (EC2: PV-10 plusz Checkpoint Inhibition). A fő vizsgálati csoportban a biztonságosság és a tolerálhatóság bemutatását követően legfeljebb 12 további HCC-ben szenvedő alany kerül be a 2. bővítési kohorszba (EC2). Az alanyokat PV-10-zel kezelik 0,50 ml/cc Lv mennyiségben (maximum 15 ml PV-10). Az alanyok bármely PV-10 kezelési ciklusban legfeljebb két lézió injekcióját kaphatják. A beiratkozás folytatódik, feltéve, hogy nem jelentkezik új és tartós 3-as vagy annál magasabb nem-hematológiai (kivéve a fáradtság) vagy bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás.

3. bővítési kohorsz (EC3: PV-10 plusz ellenőrzési pont gátlás). A fő vizsgálati csoportban a biztonságosság és a tolerálhatóság bizonyítását követően legfeljebb 12 további alany uvealis melanoma (mUM) májmetasztázisaiban a standard ellátási ellenőrzőpont-gátló terápia hátterében (azaz anti-CTLA-4, anti-PD-1 vagy kombinált anti-CTLA-4 és anti-PD-1 terápia) bekerül a 3. bővítési kohorszba (EC3). Az alanyokat PV-10-zel kezelik 0,50 ml/cc Lv mennyiségben (maximum 15 ml PV-10). Az alanyok bármely PV-10 kezelési ciklusban legfeljebb két lézió injekcióját kaphatják. A beiratkozás folytatódik, feltéve, hogy nem jelentkezik új és tartós 3-as vagy annál magasabb nem-hematológiai (kivéve a fáradtság) vagy bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás.

Az immunellenőrzési pont gátlásával járó egyidejű terápia megengedett az 1. bővítési kohorszban, és szükséges a 2. bővítési kohorszban és a 3. bővítési kohorszban. Ezt az egyidejű kezelést legalább 7 nappal a PV-10 kezdeti beadása előtt el kell kezdeni.

Az egyes kiterjesztési kohorszokban lévő alanyok egy vagy több további, ≥ 1 cm átmérőjű injektálható daganat kezelésére alkalmasak lesznek egy vagy több további injektálható daganat kezelésére a PV-10 előzetes beadása után 28 naptól 6 hónapig, feltéve, hogy a korábbi PV-10-kezelések megfelelőek voltak. megtűrte. Ez megismételhető mindaddig, amíg az összes, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű injektálható daganat PV-10-et nem kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, férfiak és nők.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, vagy a jelenleg elfogadott standardok alapján klinikailag diagnosztizált, májban vagy HCC-ben metasztatikus rák, amely a felvétel időpontjában nem alkalmas reszekcióra, transzplantációra vagy egyéb potenciálisan gyógyító terápiára.
  • Legalább egy céllézió, amelyet a kezelőorvos megállapított perkután injekciózásra alkalmasnak.
  • A céllézió(k)nak mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely spirális CT-vel ≥ 1,0 cm átmérőjű, egydimenziósan mérhető elváltozások; a céllézió(k) maximális átmérője ≤ 4,9 cm.
  • A Karnofsky skála teljesítményállapota 60%-100% vagy az ECOG teljesítményskála 0-2.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • Hematopoietikus funkció: WBC ≥ 2500/mm3; ANC ≥ 1000/mm3; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3; Alvadás: INR ≤ 1,3.
  • AST és ALT a normálérték felső határának 5-szöröse; ALP < ULN 5-szöröse; Bilirubin ≤ 1,5-szer a ULN; A kreatinin ≤ a ULN 1,5-szerese és az eGFR ≥ 50.
  • Pajzsmirigy funkció: Teljes T3 vagy szabad T3, teljes T4 vagy szabad T4 és THS ≤ CTCAE 2. fokozatú rendellenesség.
  • Vesefunkció: A vizsgáló véleménye szerint megfelelő vesefunkció, klinikailag jelentős vesekárosodás vagy kontrollálatlan vesebetegség nélkül.
  • Kardiovaszkuláris funkció: A vizsgáló véleménye szerint megfelelő szív- és érrendszeri funkció, klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség nélkül.
  • Légzésfunkció: A vizsgáló véleménye szerint megfelelő légzésfunkció, klinikailag jelentős, kontrollálatlan légúti betegség nélkül.
  • Immunológiai funkció: Az immunrendszer megfelelő működése a Vizsgáló véleménye szerint ismert immunhiányos betegség nélkül.
  • Tájékozott hozzájárulás: a vizsgálati alany a szűrés előtt aláírja.

Kizárási kritériumok:

  • A céllézió(k) nem lehetnek szomszédosak, nem fedhetik be a fő ereket, illetve nem infiltrálhatják azokat.
  • Elsődleges HCC, amely alkalmas reszekcióra, transzplantációra vagy más potenciálisan gyógyító terápiára.
  • Sebészet: Azok az alanyok, akik májműtéten, abláción vagy kemoembolizáción estek át a PV-10 beadását követő 4 héten belül.
  • Sugárterápia: Májsugárzás a PV-10 beadását követő 4 héten belül.
  • Kemoterápia: Kemoterápia a PV-10 beadását követő 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül).
  • Vizsgálati szerek: Vizsgálati anyagok a PV-10 beadását követő 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül).
  • Fototoxikus vagy fényérzékenyítő szerek: egyidejűleg alkalmazott szerek, amelyek klinikailag jelentős kockázatot jelentenek a fényérzékenységi reakciók kialakulásában a PV-10 beadását követő 5 felezési időn belül.
  • Egyidejű vagy interkurrens betegség: cukorbetegség miatti sebgyógyulási zavar; Jelentős egyidejű vagy interkurrens betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy alkohol- vagy vegyianyag-függőség, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy zavarná a vizsgálat értelmezését; Nem kontrollált pajzsmirigybetegség vagy cisztás fibrózis; Klinikailag jelentős akut vagy instabil kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris (stroke), vese-, gasztrointesztinális, pulmonális, immunológiai (a hepatitis B vírus (HBV), vírusos hepatitis vagy cirrhosis jelenléte), endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességek jelenléte ; Jelenlegi encephalopathia vagy az encephalopathia jelenlegi kezelése; Kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő visszérvérzés a szűrést követő 4 hónapon belül; Humán immunhiány vírus vagy szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében; Az ascites klinikai jelenléte.
  • Terhesség: terhes, szoptató női alanyok vagy pozitív szérum β HCG terhességi tesztet végeztek a PV-10 beadását követő 7 napon belül; Termékeny alanyok, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközöket, kettős gát módszereket, például óvszert és rekeszizom, absztinencia vagy ezzel egyenértékű intézkedések).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PV-10 injekció (intraléziós)
A három csoportba tartozó alanyok egyetlen adag PV-10-et kapnak egy céllézióhoz.
Drog: PV-10 (10% bengáli dinátrium)
Az alanyok egyetlen PV-10 injekciót kapnak egyetlen céllézióba (0,25 ml PV-10 per cc léziótérfogat, Lv vagy 0,50 ml PV-10 per cc Lv).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PV-10 májon történő beadása esetén a kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28 nap
A szisztémás és lokoregionális nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE v4.0 minősíti, és a MedDRA szerint kódolja; Az 1. kohorszba tartozó összes alany AE-adatait a dózisemelés előtt értékeljük. A végső értékelés az AE-adatokat használja minden alany esetében
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PV-10 elosztás
Időkeret: 3 hónap
A lézió eloszlása ​​és a PV-10 visszatartása injekció után CT-vel értékelve
3 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
Objektív válaszarány (ORR) a célzott és mérhető Bystander léziókra (ha van) 2D EASL és/vagy RECIST kritériumok szerint
3 hónap
Változások a májfunkció markereiben
Időkeret: 3 hónap
Változások a májfunkció markereiben, beleértve az ALP-t, az ALT-t, az AST-t, a teljes bilirubint
3 hónap
A PV-10 farmakokinetikája
Időkeret: 28 nap
A PV-10 farmakokinetikája a véráramban intraléziós injekciót követően; mintákat kell venni közvetlenül a PV-10 injekció beadása előtt és 2, 4, 8, 24 és 72 órával, valamint 7, 14 és 28 nappal a PV-10 felvételének és kiválasztásának értékelésére
28 nap
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta értékelik 100 hónapig
A teljes túlélést a kezelési szándékkal rendelkező populációban értékelik
3 havonta értékelik 100 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró korrelatív végpontok
Időkeret: 28 nap
Sorozatos korrelatív minták gyűjthetők az egyes bővítési kohorszokban lévő alanyoktól, hogy értékeljék az alanyok immunológiai aktivitásában a PV-10-kezelésre adott válaszként bekövetkező lehetséges változásokat; a mintákat egy vagy több, a szponzor által kijelölt központi laboratóriumban elemzik
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Wachter, PhD, Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV-10-LC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a PV-10 (10% bengáli dinátrium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel