- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00996944
A ropinirol IR (azonnali felszabadulású) tabletták klinikai értékelése olyan betegeknél, akiknél krónikus vesebetegséggel (CKD) társuló tüneti nyugtalan láb szindrómával (RLS) diagnosztizáltak hemodialízissel (beleértve a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 453-8566
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japán, 440-0035
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 289-2511
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 277-0084
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 803-0844
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 737-0131
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 070-0030
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 670-0947
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 300-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 761-8024
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 981-0911
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japán, 850-0052
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japán, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japán, 904-2143
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 547-0024
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japán, 424-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokushima, Japán, 770-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1. héten (a vetítésen)
- Azoknál a betegeknél, akiknél krónikus vesebetegséggel (CKD) társuló tüneti nyugtalan láb szindrómát diagnosztizáltak hemodialízissel (beleértve a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt). Az RLS-t az International RLS Study Group (IRLSSG) diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálják.
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek hemodialízisben (beleértve a hemofiltrációt és hemodiafiltrációt is) legalább 3 hónapig a szűrési időszak előtt, és megfelelő hemodialízis-receptet kaptak (pl. egymedencés Kt/V >1,0. A Shinzato számítási képletet [Shinzato, 1994] használják a Japanese Society for Dialysis Therapy-ben.)
- ≥18 éves és <80 éves betegek.
- Azok a betegek, akiknél a szűrési időszak kezdete előtt 28 nappal vagy azután 20 napig vagy hosszabb ideig voltak RLS tünetei. Azok a betegek azonban, akik RLS miatt gyógyszeres kezelésben részesültek a szűrési időszak kezdete előtt, nem vonatkoznak erre a kritériumra, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek: A beteg RLS miatti gyógyszeres terápiája (kivéve az anxiolitikumok és altatók, valamint nyugtatók gyógyszeres kezelését) a a szűrési időszak kezdetének időpontja. Az RLS esetében úgy tekintették, hogy az alanynál a tünetek 20 napig vagy tovább folytatódtak az RLS gyógyszeres kezelésének megkezdése előtt 28 nappal vagy azt követően.
- QTc-kritériumok (QTc [b vagy f], mechanikus vagy kézi újraolvasás, férfi vagy nő): Olyan betegek, akiknek QTc-je <450 msec, vagy <480 msec-nél a köteg elágazás blokádban (BBB) szenvedő betegek esetében – az értékek egyetlen elektrokardiogram (EKG) értéken alapulnak vagy háromszori EKG átlagolt QTc-értéket kaptak egy rövid rögzítési időszak alatt.
- Férfi vagy női betegek. Egy női alany jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:
Nem fogamzóképes korú vagy fogamzóképes korú, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy a GlaxoSmithKline (GSK) által meghatározott, rendkívül hatékony módszert alkalmazza a terhesség elkerülésére: absztinencia, orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel (lásd "Megengedett" gyógyszerek"), injektálható progesztogén, levonorgesztrel implantátumok, ösztrogén hüvelygyűrű (lásd "Engedélyezett gyógyszerek"), perkután fogamzásgátló tapaszok (lásd "Engedélyezett gyógyszerek"), intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak a termék címkéjén leírtak szerint a férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára, kettős gát módszer (óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak) /boltozat sapkák] plusz spermicid szer [hab/gél/film/krém/kúp]).
- Járóbetegek
- Azok a betegek, akik személyesen tudnak írásos beleegyezést adni. A törvényes képviselőnek tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését is kell adnia, ha a beteg húsz évnél fiatalabb.
a 0. héten (a kezelési időszak kezdetén)
- Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül legalább 4 napig RLS-tüneteket tapasztalnak.
- RLS-hez kapcsolódó alvászavarban szenvedő betegek. Azok a betegek, akik 3-as (súlyos) vagy 4-es (nagyon súlyos) választ adtak a 4. kérdésre (alvási zavarok) az IRLS-értékelési skálán.
- Azok a betegek, akiknek az IRLS Rating Scale összpontszáma legalább 15 pont.
- Májfunkciós vizsgálatok: olyan betegeknél, akiknél aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2 * ULN (a normálérték felső határa); és bilirubin ≤ 1,5 * ULN (izolált bilirubin > 1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%) az -1. héten (a szűrővizsgálaton). Az ALT(GTP) és AST(GOT) ULN értéke 20 IU/L [Kurokawa, 2002].
- Egy női alany terhességi tesztje negatív a -1. héten (a szűrővizsgálaton).
Kizárási kritériumok:
-1. héten (a vetítésen)
- Az elsődleges RLS jeleit mutató betegek (azok a betegek, akiknél RLS-tünetek alakultak ki, mivel a veseműködés normális volt)
- Az RLS-hez nem kapcsolódó alvászavarban szenvedő betegek, pl. narkolepszia, alvási terror rendellenesség, alvajárási zavar, légzéssel kapcsolatos alvászavar
- Mozgászavarban szenvedő betegek (pl. Parkinson-kór, dyskinesia, dystonia stb.)
- Súlyos máj-/szív-/tüdőbetegségben vagy hematopoetikus rendellenességben szenvedő betegek, kivéve a hemodialízisben részesülőket (beleértve a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt). A súlyosság a 3. fokozatra vonatkozik a "Káros tapasztalatok súlyosságának osztályozása" szerint (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, 1992. június 29.).
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy szövődményei vannak a kábítószerrel való visszaélésnek (pl. alkohol vagy drog) vagy szerfüggőség az elmúlt egy évben.
- A 100 Hgmm alatti vagy >190 Hgmm-es fekvő szisztolés vérnyomású (SBP) vagy ≥120 Hgmm-es fekvő diasztolés vérnyomású betegek a dialízis előtt, amelyet a leghosszabb időköz után, a szűrőviziten végeznek.
- A ropinirol-hidrokloridra (HCl) vagy más dopamin agonistára érzékeny betegek.
- Azok a betegek, akiknél a ropinirol-HCl-t vagy más dopamin-agonistákat a vizsgáló/alvizsgáló biztonsági szempontból aggályosnak tartja
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében dopamin agonisták (beleértve a ropinirol HCl-t) és/vagy L-Dopa gyógyszeres kezelését követően kora reggel tapasztaltak augmentációt vagy dózisvégi visszapattanást. Az augmentáció meghatározása a következő: RLS-tünetek, amelyek a kezelés alatt jelentkeztek, és ≧ 2 órával korábban jelentkeztek, mint korábban. A tünetek súlyosabbak, mint ha nem kezelik. A tünetek rövidebb nyugalmi idő után jelentkeznek, mint a kezelés előtt. A test más részeit, például a karokat vagy a törzset érintő tünetek.
- Éjszakai alvási szokásokkal nem rendelkező betegek (pl. éjszakai műszakban dolgozó stb.) és azok, akiknek drasztikusan meg kell változtatniuk a szokásos lefekvés idejét a tanulmányi idő alatt.
- Azok a betegek, akik a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 12 héten belül egy vizsgálati készítmény vagy orvostechnikai eszköz más klinikai vizsgálatában vettek részt.
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során. (Utasításokat kell adni a fogamzóképes korú nőknek a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlására, még akkor is, ha nem terveznek terhességet).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, a szűrést követő 3 hónapon belül pozitív Hepatitis C teszt eredmény.
- Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek a vizsgáló/alvizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság és a biztonságosság értékelését. Ez magában foglalhatja a következő rendellenességeket: fibromyalgia szindróma, rheumatoid arthritis, szimptómás ortosztatikus hipotenzió, májelégtelenség, tüdőfibrózis.
- Az alany nem hagyhatja abba a tiltott gyógyszerek szedését a szűrési időszak alatt.
- Alanyok, akik tudják, hogy hamarosan transzplantációt kapnak
- Azok a betegek, akik megváltoztatták az anxiolitikumok vagy altatók és nyugtatók adagját vagy alkalmazási módját a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 4 hétben, és vagy olyan betegek, akik kettőnél több gyógyszert használtak.
- Mások, akiket a vizsgáló/alvizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatra.
a 0. héten (a kezelés kezdete)
- Olyan betegek, akiknek fekvő helyzetben <100 Hgmm vagy >190 Hgmm, illetve hanyatt fekve a DBP ≥120 Hgmm a dialízis előtt, amelyet a leghosszabb szünet után, a 0. héten (a kezelési időszak kezdete) végeznek.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszerekkel kezdték meg a kezelést, beleértve az ösztrogén gyógyszerkészítményt, olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálja vagy gátolja a CYP1A2-t, antihisztaminnal (szemcseppentésre vagy dermális alkalmazásra, vagy fexofenadin-HCl-t vagy loratadint tartalmazó készítménnyel), szorongásoldó szerekkel, altatókkal és nyugtatókkal vagy akik az -1. hét (a szűrési időszak kezdete) és a 0. hét (a kezelési időszak kezdete) között megváltoztatták az ilyen gyógyszerek adagját vagy alkalmazási módját.
- Azok a betegek, akiknek a szérum ferritin szintje <10 μg/l (ng/mL) a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A szűrési időszakot befejező alanyokat randomizálják (1:1), hogy 12 hétig IR-t vagy placebót kapjanak.
A kezelést a kezdő 0,25 mg/nap adaggal kezdik, lefekvés előtt 1-3 órával.
|
KÍSÉRLETI: Ropinirol IR
|
A szűrési időszakot befejező alanyokat randomizálják (1:1), hogy 12 hétig IR-t vagy placebót kapjanak.
A kezelést a kezdő 0,25 mg/nap adaggal kezdik, lefekvés előtt 1-3 órával.
A maximálisan elérhető adag 3 mg/nap.
A rövid távú kezelési időszakot befejező és a hosszú távú kezelési periódusba lépő összes alany esetében a nyílt kezelést 0,25 mg/nap IR-ről kezdik, függetlenül a rövid távú időszak dózisszintjétől.
Az adagot napi 0,25 mg-ról 0,5 mg-ra emelik, majd ezt követően napi 0,5 mg-os lépésekben, amíg el nem érik a megfelelő hatékonyságot (a CGI-I-ben a "sokkal jobb" vagy "nagyon javított" cél). biztonsági/tűrési probléma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma (IRLS) értékelési skála összpontszáma a 0. és a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Az IRLS besorolási skála egy vizsgálók által értékelt skála, amely 10 kérdésből áll, és egyenként 5 válasz közül választhat.
Ezeket a válaszokat számszerűen 0-tól (a legkevésbé súlyos válasz) 4-ig (a legsúlyosabb válasz) pontozzák.
Az IRLS értékelési skála összpontszámát az egyéni válaszpontok összegzésével számítják ki.
A lehetséges legmagasabb pontszám 40, ami a legsúlyosabb RLS-t jelenti; a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0, ami az RLS hiányát jelenti.
Összesen 17 résztvevőt vontak ki idő előtt a vizsgálatból a 12. hét előtt.
|
0. hét és 12. hét
|
Az IRLS értékelési skála összpontszáma azoknak a résztvevőknek, akik visszaléptek a kettős vak kezelési időszakból (DBT WD)
Időkeret: DBT WD (12. hétig)
|
Az IRLS besorolási skála egy vizsgálók által értékelt skála, amely 10 kérdésből áll, és egyenként 5 válasz közül választhat.
Ezeket a válaszokat számszerűen 0-tól (a legkevésbé súlyos válasz) 4-ig (a legsúlyosabb válasz) pontozzák.
Az IRLS értékelési skála összpontszámát az egyéni válaszpontok összegzésével számítják ki.
A lehetséges legmagasabb pontszám 40, ami a legsúlyosabb RLS-t jelenti; a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0, ami az RLS hiányát jelenti.
Összesen 17 résztvevőt idő előtt visszavontak a vizsgálatból a 12. hét előtt, és 2 résztvevőnél hiányoztak a DBT WD adatai.
|
DBT WD (12. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IRLS értékelési skála összpontszáma a hosszú távú kezelési időszakban (LONG WD) kilépő résztvevők számára
Időkeret: HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
Az IRLS besorolási skála egy vizsgálók által értékelt skála, amely 10 kérdésből áll, és egyenként 5 válasz közül választhat.
Ezeket a válaszokat számszerűen 0-tól (a legkevésbé súlyos válasz) 4-ig (a legsúlyosabb válasz) pontozzák.
Az IRLS értékelési skála összpontszámát az egyéni válaszpontok összegzésével számítják ki.
A lehetséges legmagasabb pontszám 40, ami a legsúlyosabb RLS-t jelenti; a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0, ami az RLS hiányát jelenti.
|
HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten az indikált klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszámmal rendelkeznek
Időkeret: 12. hét
|
A CGI-I értékeli a résztvevő RLS-ének javulását vagy romlását a kiindulási állapothoz képest a következő nyolc fokozattal: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb , 6 = sokkal rosszabb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
12. hét
|
A feltüntetett CGI-I pontszámmal rendelkező résztvevők száma a kettős vak kezelési időszakból (DBT WD) visszalépő résztvevőkre vonatkozóan
Időkeret: DBT WD (12. hétig)
|
A CGI-I értékeli a résztvevő RLS-ének javulását vagy romlását a kiindulási állapothoz képest a következő nyolc fokozattal: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb , 6 = sokkal rosszabb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
DBT WD (12. hétig)
|
A feltüntetett CGI-I pontszámmal rendelkező résztvevők száma a hosszú távú kezelési időszak (LONG WD) során visszalépő résztvevőkre vonatkozóan
Időkeret: HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A CGI-I értékeli a résztvevő RLS-ének javulását vagy romlását a kiindulási állapothoz képest a következő nyolc fokozattal: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb , 6 = sokkal rosszabb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
Johns Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőség-szindróma (RLSQOL) kérdőív általános életre gyakorolt hatás pontszáma a 0. és a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Az RLSQOL kérdőív egy résztvevő által értékelt kérdőív, amelynek célja az RLS résztvevők életére gyakorolt hatásának felmérése.
18 elemből áll, amelyek közül 10 egyetlen összefoglaló pontszámhoz járul hozzá (teljes életre gyakorolt hatás).
Az egyes tételekre adott válasz 1-től 5-ig van kódolva, ahol az 1 a legjobb életminőséget, az 5 pedig a legrosszabb életminőséget jelenti.
A lehetséges legalacsonyabb összéletre gyakorolt hatás pontszáma 0, a legmagasabb lehetséges általános életre gyakorolt hatás pontszáma 100.
A 100-as pontszám a lehető legjobb életminőséget jelenti.
|
0. hét és 12. hét
|
Johns Hopkins RLSQOL kérdőív teljes életre gyakorolt hatás pontszáma azoknak a résztvevőknek, akik visszaléptek a kettős vak kezelési időszakból (DBT WD)
Időkeret: DBT WD (12. hétig)
|
Az RLSQOL kérdőív egy résztvevő által értékelt kérdőív, amelynek célja az RLS résztvevők életére gyakorolt hatásának felmérése.
18 elemből áll, amelyek közül 10 egyetlen összefoglaló pontszámhoz járul hozzá (teljes életre gyakorolt hatás).
Az egyes tételekre adott válasz 1-től 5-ig van kódolva, ahol az 1 a legjobb életminőséget, az 5 pedig a legrosszabb életminőséget jelenti.
A lehetséges legalacsonyabb összéletre gyakorolt hatás pontszáma 0, a legmagasabb lehetséges általános életre gyakorolt hatás pontszáma 100.
A 100-as pontszám a lehető legjobb életminőséget jelenti.
|
DBT WD (12. hétig)
|
Johns Hopkins RLSQOL kérdőív teljes életre gyakorolt hatás pontszáma azoknak a résztvevőknek, akik a hosszú távú kezelési időszakban (LONG WD) visszavonultak
Időkeret: HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
Az RLSQOL kérdőív egy résztvevő által értékelt kérdőív, amelynek célja az RLS résztvevők életére gyakorolt hatásának felmérése.
18 elemből áll, amelyek közül 10 egyetlen összefoglaló pontszámhoz járul hozzá (teljes életre gyakorolt hatás).
Az egyes tételekre adott válasz 1-től 5-ig van kódolva, ahol az 1 a legjobb életminőséget, az 5 pedig a legrosszabb életminőséget jelenti.
A lehetséges legalacsonyabb összéletre gyakorolt hatás pontszáma 0, a legmagasabb lehetséges általános életre gyakorolt hatás pontszáma 100.
A 100-as pontszám a lehető legjobb életminőséget jelenti.
|
HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszáma a 0. és a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A PSQI a következő 7 tartományból áll: alvásminőség, elalvás időtartama, alvás időtartama, alvásmegfelelőség, alvászavar, altatók használata és aluszékonyság.
Ezeket a tartományokat numerikusan 0-tól 3-ig értékelik, ahol a 0 a legkevésbé súlyos választ, a 3 pedig a legsúlyosabb választ jelenti.
A PSQI összpontszámát az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítják ki.
A lehetséges legmagasabb pontszám 21, ami a legtöbb alvásminőségi zavart jelenti; a legalacsonyabb lehetséges pontszám a 0, ami az alvásminőségi zavarok hiányát jelenti.
|
0. hét és 12. hét
|
A PSQI összpontszáma azoknak a résztvevőknek, akik visszaléptek a kettős vak kezelési időszakból (DBT WD)
Időkeret: DBT WD (12. hétig)
|
A PSQI a következő 7 tartományból áll: alvásminőség, elalvás időtartama, alvás időtartama, alvásmegfelelőség, alvászavar, altatók használata és aluszékonyság.
Ezeket a tartományokat numerikusan 0-tól 3-ig értékelik, ahol a 0 a legkevésbé súlyos választ, a 3 pedig a legsúlyosabb választ jelenti.
A PSQI összpontszámát az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítják ki.
A lehetséges legmagasabb pontszám 21, ami a legtöbb alvásminőségi zavart jelenti; a legalacsonyabb lehetséges pontszám a 0, ami az alvásminőségi zavarok hiányát jelenti.
|
DBT WD (12. hétig)
|
A PSQI összpontszáma azoknak a résztvevőknek, akik visszavonták a hosszú távú kezelési időszakot (LONG WD)
Időkeret: HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A PSQI a következő 7 tartományból áll: alvásminőség, elalvás időtartama, alvás időtartama, alvásmegfelelőség, alvászavar, altatók használata és aluszékonyság.
Ezeket a tartományokat numerikusan 0-tól 3-ig értékelik, ahol a 0 a legkevésbé súlyos választ, a 3 pedig a legsúlyosabb választ jelenti.
A PSQI összpontszámát az egyes tartományok pontszámainak összegzésével számítják ki.
A lehetséges legmagasabb pontszám 21, ami a legtöbb alvásminőségi zavart jelenti; a legalacsonyabb lehetséges pontszám a 0, ami az alvásminőségi zavarok hiányát jelenti.
|
HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A betegelégedettségi kérdésre adott válaszokkal rendelkező résztvevők száma a 0. és a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A résztvevők az IP-vel való elégedettségükre vonatkozó kérdésre a következő 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak: 1 = nagyon elégedett; 2 = elégedett; 3 = valamennyire elégedett; 4 = sem elégedett, sem elégedetlen; 5 = kissé elégedetlen; 6 = elégedetlen; és 7 = nagyon elégedetlen.
A 0. héten a résztvevők válaszoltak a korábbi gyógyszereikkel való elégedettségükre vonatkozó kérdésre.
|
0. hét és 12. hét
|
Azon résztvevők száma, akik a hosszú távú kezelési időszak (LONG WD) során visszaléptek a betegelégedettségi kérdésre adott válaszokkal
Időkeret: HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A résztvevők az IP-vel való elégedettségükre vonatkozó kérdésre a következő 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak: 1 = nagyon elégedett; 2 = elégedett; 3 = valamennyire elégedett; 4 = sem elégedett, sem elégedetlen; 5 = kissé elégedetlen; 6 = elégedetlen; és 7 = nagyon elégedetlen.
A 0. héten a résztvevők válaszoltak a korábbi gyógyszereikkel való elégedettségükre vonatkozó kérdésre.
|
HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A kettős vak kezelési időszakból (DBT WD) kilépő résztvevők betegelégedettségi kérdésére adott válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: DBT WD (12. hétig)
|
A résztvevők az IP-vel való elégedettségükre vonatkozó kérdésre a következő 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak: 1 = nagyon elégedett; 2 = elégedett; 3 = valamennyire elégedett; 4 = sem elégedett, sem elégedetlen; 5 = kissé elégedetlen; 6 = elégedetlen; és 7 = nagyon elégedetlen.
A 0. héten a résztvevők válaszoltak a korábbi gyógyszereikkel való elégedettségükre vonatkozó kérdésre.
|
DBT WD (12. hétig)
|
Az RLS-tünetek átlagos napi óraszáma időkeret szerint a 0. és a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A résztvevők az RLS-tünetek megjelenési idejét és teljes időtartamát a naplójukon rögzítették 7 napon keresztül, minden látogatás előtt egy héttel.
Az időkeretek a következők voltak: nappali, 7:00-16:59; este, 17:00-19:59; és éjszaka, 20:00 és 6:59 között.
|
0. hét és 12. hét
|
Az RLS-tünetek átlagos napi óraszáma időkeret szerint azon résztvevők esetében, akik kiléptek a kettős vak kezelési időszakból (DBT WD)
Időkeret: DBT WD (12. hétig)
|
A résztvevők az RLS-tünetek megjelenési idejét és teljes időtartamát a naplójukon rögzítették 7 napon keresztül, minden látogatás előtt egy héttel.
Az időkeretek a következők voltak: nappali, 7:00-16:59; este, 17:00-19:59; és éjszaka, 20:00 és 6:59 között.
|
DBT WD (12. hétig)
|
Az RLS-tünetek átlagos napi óraszáma időkeret szerint azon résztvevők esetében, akik visszavonták a hosszú távú kezelési időszakot (LONG WD)
Időkeret: HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A résztvevők az RLS-tünetek megjelenési idejét és teljes időtartamát a naplójukon rögzítették 7 napon keresztül, minden látogatás előtt egy héttel.
Az időkeretek a következők voltak: nappali, 7:00-16:59; este, 17:00-19:59; és éjszaka, 20:00 és 6:59 között.
|
HOSSZÚ WD (legfeljebb a 64. hétig)
|
A gyógyszer kiürülési aránya dialízis közben és dialízisen kívül a fenntartó dózisú kezelési fázis során (a hosszú távú kezelési időszakban)
Időkeret: 12. héttől 64. hétig
|
A dialízis alatti elemzéshez a méréseket 1 órával a dialízis előtt, az artériában/vénában a dialízis elején, alatt és végén, valamint a dialízis után 1 órával kellett elvégezni.
A dialízisen kívüli analízishez a méréseket 1 órával a dialízis előtt, a dialízis elején, alatt és végén, valamint a dialízis után 1 órával kellett elvégezni.
|
12. héttől 64. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- This study has not been published in the scientific literature.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Ropinirol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113079Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113079Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113079Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113079Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropinirol azonnali felszabadulás (IR)
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNyugtalan láb szindróma | Nyugtalan láb szindróma (RLS)Egyesült Államok