A ropinirol IR (azonnali felszabadulású) tabletták klinikai értékelése olyan betegeknél, akiknél krónikus vesebetegséggel (CKD) társuló tüneti nyugtalan láb szindrómával (RLS) diagnosztizáltak hemodialízissel (beleértve a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt)

Bevételi kritériumok:

-1. héten (a vetítésen)

• Azoknál a betegeknél, akiknél krónikus vesebetegséggel (CKD) társuló tüneti nyugtalan láb szindrómát diagnosztizáltak hemodialízissel (beleértve a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt). Az RLS-t az International RLS Study Group (IRLSSG) diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálják.
• Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek hemodialízisben (beleértve a hemofiltrációt és hemodiafiltrációt is) legalább 3 hónapig a szűrési időszak előtt, és megfelelő hemodialízis-receptet kaptak (pl. egymedencés Kt/V >1,0. A Shinzato számítási képletet [Shinzato, 1994] használják a Japanese Society for Dialysis Therapy-ben.)
• ≥18 éves és <80 éves betegek.
• Azok a betegek, akiknél a szűrési időszak kezdete előtt 28 nappal vagy azután 20 napig vagy hosszabb ideig voltak RLS tünetei. Azok a betegek azonban, akik RLS miatt gyógyszeres kezelésben részesültek a szűrési időszak kezdete előtt, nem vonatkoznak erre a kritériumra, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek: A beteg RLS miatti gyógyszeres terápiája (kivéve az anxiolitikumok és altatók, valamint nyugtatók gyógyszeres kezelését) a a szűrési időszak kezdetének időpontja. Az RLS esetében úgy tekintették, hogy az alanynál a tünetek 20 napig vagy tovább folytatódtak az RLS gyógyszeres kezelésének megkezdése előtt 28 nappal vagy azt követően.
• QTc-kritériumok (QTc [b vagy f], mechanikus vagy kézi újraolvasás, férfi vagy nő): Olyan betegek, akiknek QTc-je <450 msec, vagy <480 msec-nél a köteg elágazás blokádban (BBB) ​​szenvedő betegek esetében – az értékek egyetlen elektrokardiogram (EKG) értéken alapulnak vagy háromszori EKG átlagolt QTc-értéket kaptak egy rövid rögzítési időszak alatt.
• Férfi vagy női betegek. Egy női alany jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

Nem fogamzóképes korú vagy fogamzóképes korú, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy a GlaxoSmithKline (GSK) által meghatározott, rendkívül hatékony módszert alkalmazza a terhesség elkerülésére: absztinencia, orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel (lásd "Megengedett" gyógyszerek"), injektálható progesztogén, levonorgesztrel implantátumok, ösztrogén hüvelygyűrű (lásd "Engedélyezett gyógyszerek"), perkután fogamzásgátló tapaszok (lásd "Engedélyezett gyógyszerek"), intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak a termék címkéjén leírtak szerint a férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára, kettős gát módszer (óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak) /boltozat sapkák] plusz spermicid szer [hab/gél/film/krém/kúp]).

• Járóbetegek
• Azok a betegek, akik személyesen tudnak írásos beleegyezést adni. A törvényes képviselőnek tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését is kell adnia, ha a beteg húsz évnél fiatalabb.

a 0. héten (a kezelési időszak kezdetén)

• Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtti 7 napon belül legalább 4 napig RLS-tüneteket tapasztalnak.
• RLS-hez kapcsolódó alvászavarban szenvedő betegek. Azok a betegek, akik 3-as (súlyos) vagy 4-es (nagyon súlyos) választ adtak a 4. kérdésre (alvási zavarok) az IRLS-értékelési skálán.
• Azok a betegek, akiknek az IRLS Rating Scale összpontszáma legalább 15 pont.
• Májfunkciós vizsgálatok: olyan betegeknél, akiknél aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2 * ULN (a normálérték felső határa); és bilirubin ≤ 1,5 * ULN (izolált bilirubin > 1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%) az -1. héten (a szűrővizsgálaton). Az ALT(GTP) és AST(GOT) ULN értéke 20 IU/L [Kurokawa, 2002].
• Egy női alany terhességi tesztje negatív a -1. héten (a szűrővizsgálaton).

Kizárási kritériumok:

-1. héten (a vetítésen)

• Az elsődleges RLS jeleit mutató betegek (azok a betegek, akiknél RLS-tünetek alakultak ki, mivel a veseműködés normális volt)
• Az RLS-hez nem kapcsolódó alvászavarban szenvedő betegek, pl. narkolepszia, alvási terror rendellenesség, alvajárási zavar, légzéssel kapcsolatos alvászavar
• Mozgászavarban szenvedő betegek (pl. Parkinson-kór, dyskinesia, dystonia stb.)
• Súlyos máj-/szív-/tüdőbetegségben vagy hematopoetikus rendellenességben szenvedő betegek, kivéve a hemodialízisben részesülőket (beleértve a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt). A súlyosság a 3. fokozatra vonatkozik a "Káros tapasztalatok súlyosságának osztályozása" szerint (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, 1992. június 29.).
• Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy szövődményei vannak a kábítószerrel való visszaélésnek (pl. alkohol vagy drog) vagy szerfüggőség az elmúlt egy évben.
• A 100 Hgmm alatti vagy >190 Hgmm-es fekvő szisztolés vérnyomású (SBP) vagy ≥120 Hgmm-es fekvő diasztolés vérnyomású betegek a dialízis előtt, amelyet a leghosszabb időköz után, a szűrőviziten végeznek.
• A ropinirol-hidrokloridra (HCl) vagy más dopamin agonistára érzékeny betegek.
• Azok a betegek, akiknél a ropinirol-HCl-t vagy más dopamin-agonistákat a vizsgáló/alvizsgáló biztonsági szempontból aggályosnak tartja
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében dopamin agonisták (beleértve a ropinirol HCl-t) és/vagy L-Dopa gyógyszeres kezelését követően kora reggel tapasztaltak augmentációt vagy dózisvégi visszapattanást. Az augmentáció meghatározása a következő: RLS-tünetek, amelyek a kezelés alatt jelentkeztek, és ≧ 2 órával korábban jelentkeztek, mint korábban. A tünetek súlyosabbak, mint ha nem kezelik. A tünetek rövidebb nyugalmi idő után jelentkeznek, mint a kezelés előtt. A test más részeit, például a karokat vagy a törzset érintő tünetek.
• Éjszakai alvási szokásokkal nem rendelkező betegek (pl. éjszakai műszakban dolgozó stb.) és azok, akiknek drasztikusan meg kell változtatniuk a szokásos lefekvés idejét a tanulmányi idő alatt.
• Azok a betegek, akik a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 12 héten belül egy vizsgálati készítmény vagy orvostechnikai eszköz más klinikai vizsgálatában vettek részt.
• Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során. (Utasításokat kell adni a fogamzóképes korú nőknek a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlására, még akkor is, ha nem terveznek terhességet).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, a szűrést követő 3 hónapon belül pozitív Hepatitis C teszt eredmény.
• Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek a vizsgáló/alvizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság és a biztonságosság értékelését. Ez magában foglalhatja a következő rendellenességeket: fibromyalgia szindróma, rheumatoid arthritis, szimptómás ortosztatikus hipotenzió, májelégtelenség, tüdőfibrózis.
• Az alany nem hagyhatja abba a tiltott gyógyszerek szedését a szűrési időszak alatt.
• Alanyok, akik tudják, hogy hamarosan transzplantációt kapnak
• Azok a betegek, akik megváltoztatták az anxiolitikumok vagy altatók és nyugtatók adagját vagy alkalmazási módját a szűrési időszak kezdete előtti utolsó 4 hétben, és vagy olyan betegek, akik kettőnél több gyógyszert használtak.
• Mások, akiket a vizsgáló/alvizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatra.

a 0. héten (a kezelés kezdete)

• Olyan betegek, akiknek fekvő helyzetben <100 Hgmm vagy >190 Hgmm, illetve hanyatt fekve a DBP ≥120 Hgmm a dialízis előtt, amelyet a leghosszabb szünet után, a 0. héten (a kezelési időszak kezdete) végeznek.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszerekkel kezdték meg a kezelést, beleértve az ösztrogén gyógyszerkészítményt, olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálja vagy gátolja a CYP1A2-t, antihisztaminnal (szemcseppentésre vagy dermális alkalmazásra, vagy fexofenadin-HCl-t vagy loratadint tartalmazó készítménnyel), szorongásoldó szerekkel, altatókkal és nyugtatókkal vagy akik az -1. hét (a szűrési időszak kezdete) és a 0. hét (a kezelési időszak kezdete) között megváltoztatták az ilyen gyógyszerek adagját vagy alkalmazási módját.
• Azok a betegek, akiknek a szérum ferritin szintje <10 μg/l (ng/mL) a szűrővizsgálaton.