Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kutatási tanulmány egy prototípus szájöblítő hatékonyságáról (Quigley)

2009. november 27. frissítette: Colgate Palmolive
Értékelje a szájöblítés hatékonyságát a lepedéken és az ínygyulladáson

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • New Institutional Service Company

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női önkéntesek 18-65 éves korig
  2. Jó általános egészségi állapot
  3. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá kell írni
  4. Legalább 16 természetes koronázatlan fognak (a harmadik őrlőfogak kivételével) jelen kell lennie.
  5. A vizsgálatot figyelemmel kísérő fogorvosi/orvosi szakember megállapította, hogy a testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire nem fordult elő allergia a teszttermékek bármely összetevőjére vonatkozóan.
  6. Fogászati ​​kiválasztási kritériumok: Gingivitisben szenvedő betegek, akiknek legalább 16 osztályozható foga van, legalább 6 hely GI pontszáma ≥ 3. Az alanyokat a fogínygyulladás súlyossága szerint osztályozzák. Az átlagos teli száj GI-értékének 2,0 és 2,5 között kell lennie. a nehéz plakkképzőket kerülni kell. Célozzon meg egy teljes szájú PI-t (Quigley-Hein), hogy az 1,5-3,0 tartományban legyen

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Egészségi állapot, amely előgyógyszerezést igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
  3. Mérsékelt vagy előrehaladott periodontális betegség
  4. A jódallergia története
  5. A pajzsmirigy betegség története
  6. Cukorbetegség története
  7. 2 vagy több szuvas, kezeletlen fogászati ​​hely a szűréskor.
  8. A kemény vagy lágy szájszövet egyéb betegségei.
  9. Károsodott nyálműködés (pl. Sjogren-szindróma vagy fej-nyaki besugárzás).
  10. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelenleg befolyásolják a nyáláramlást.
  11. Antibiotikumok vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása az 1. vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül.
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül.
  14. Dohánytermékek használata
  15. Azok az alanyok, akiknek fogászati ​​kezelésben kell részesülniük a vizsgálati időpontokban.
  16. Az antibiotikumok jelenlegi használata bármilyen célra.
  17. Fogszabályozó készülék jelenléte.
  18. A fogkrémek általános összetevőire való allergia története
  19. Immunkompromittált személyek (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés)
  20. Fogamzóképes és nem fogamzásgátlót szedő nők (membrán, fogamzásgátló tabletták vagy implantátumok, IUD (intrauterin eszköz), óvszer).
  21. Dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A
kontroll szájöblítő
Egyéb: víz
Használja naponta kétszer 6 hétig
Más nevek:
  • A kontroll szájöblítőben nincsenek hatóanyagok. (ízesített víz)
Kísérleti: B
új prototípus szájöblítő
Drog: Jód
Öblítse le naponta kétszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Iocide (védett cégnév)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ínyindex
Időkeret: 6 hét
1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - közepes mértékű üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor. 3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam
6 hét
EIBI vérzési pontszám: Eastman Indterdentalis vérzési index skála
Időkeret: 6 hét
0 = nincs vérzés vagy 1 = spontán vérzés. A szájban minden egyes fog körül a felső és alsó ínyeket is ellenőrizzük vérzésre. A 0 és 1 pontszámok teljes számát összeadják, majd elosztják a szájban lévő összes helyek számával, így megkapják a szájban lévő vérzéses helyek átlagos számát.
6 hét
Plakk index (Quigley-Hein pontszám)
Időkeret: 6 hét
Egységek a 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = külön lepedékfoltok a fogon, 2 = egy vékony, összefüggő lepedéksáv, 3 = egy plakksáv a fog egyharmadáig, 4 = plakk a fog legfeljebb kétharmadát lefedi, 5 = a fog koronájának kétharmadát vagy annál többet borító lepedék)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Cronin, DMD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogkö

Klinikai vizsgálatok a víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel