Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali oldalsó végbél recesszió versus egyoldalú recesszió – szakaszos exotropia resectája (IXT1)

2024. február 5. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Véletlenszerű vizsgálat a kétoldalú laterális rectusz recesszió versus az egyoldalú laterális rectus recesszió mediális rectus reszekcióval intermittáló exotropia miatt

A tanulmány célja a kétoldali rectusz izomrecesszió és az unilaterális rectus recesszió hatékonyságának értékelése mediális rectus reszekciós eljárásokkal az alaptípusú és pszeudo divergencia túlzott típusú intermittáló exotropia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intermittáló exotropia (IXT) a gyermekkori exotropia leggyakoribb formája, 19 év alatti gyermekeknél 32,1/100 000 előfordulási gyakorisággal. Az időszakos exotrópiát olyan exotropia jellemzi, amely nem állandó, és főleg távolról nézve van jelen, de jelen lehet közelről is. A normál binokuláris egyszeri látás (BSV) jellemzően a közelben van jelen, amikor az exotropia kontroll alatt van, és a normál (esetenként szubnormális) sztereóélesség bizonyítéka. Bár az állapot természetes története nagyrészt ismeretlen, sok IXT-s gyermeket sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozásokkal kezelnek. A gyermekkori IXT-be való beavatkozás indoka az, hogy a hosszan tartó eltolódási időszakok megrögzött elnyomáshoz vezethetnek, ami a BSV elvesztéséhez vezethet. A beavatkozás célja az is lehet, hogy kezelje a rosszul illeszkedő szemek megjelenése által okozott társadalmi hatásokat. Sok IXT-vel kezelt gyermeket jelenleg sebészeti kezeléssel kezelnek.

Kevés az egyetértés abban, hogy melyik műtéttípus a leghatékonyabb az IXT korrekciójában, és a vita régóta az IXT altípusok közötti különbségtételről szól. A távolság és a közeli szög eltérése alapján az IXT altípusokat a következők szerint osztályozzák: 1) alap (hasonló nagyságú eltérés a távolságban és a közelben); 2) valódi divergencia többlet (távolságban nagyobb); 3) pszeudo divergencia többlet (kezdetben nagyobb távolságban, de a közeli szög növekszik az elzáródást követően vagy plusz lencsék hozzáadásával a közelben); 4) konvergencia elégtelenség (nagyobb vagy közel). Az altípusok közül az alap- és pszeudo divergencia-többlet tűnik a leggyakoribbnak, és ezek azok a típusok, amelyek esetében a legtöbb nézeteltérés az optimális sebészeti megközelítést illetően. A két legelterjedtebb eljárás a kétoldali rectus recesszió (BLRrec) és az unilaterális rectus recesszió, amely ugyanazon a szemben mediális rectus reszekcióval kombinálva (R&R). Hagyományosan a BLRrec-et támogatták ott, ahol nagyobb a távolsági szög, az R&R-t pedig ott, ahol hasonló a szög távolságban és közelben. Az amerikai strabismus sebészek körében 1990-ben közzétett felmérés kimutatta, hogy a többség BLRrec-et végzett mind az alap, mind a divergencia többlettípusra. Hasonlóképpen azt találtuk, hogy a kutatócsoportunk megkérdezésével a többség továbbra is BLRrec-et végez az IXT alaptípushoz. Mindazonáltal továbbra is vita folyik arról, hogy e sebészeti megközelítések közül melyik a jobb. A BLRrec eljárás hívei hajlamosak azt tartani, hogy a műtétnek pusztán az eltérés távolsági szögén kell alapulnia. Az R&R műtét támogatói azt javasolják, hogy a mediális rectus reszekciója kezelje legjobban a közeli exodevációt.

Az R&R eljárás javasolt előnye, hogy a mediális rectus reszekciója, esetleges hosszabb távú kezdeti túlkorrekcióval, szükséges a stabil és jobb hosszú távú eredmény eléréséhez. Mindazonáltal azok, akik a BLRrec eljárást támogatják, azt sugallják, hogy az R&R-nél fellépő mélyrehatóbb és hosszabb kezdeti túlkorrekció nemcsak szükségtelen, de valójában káros is lehet. A tartós túlkorrekció kettőslátás, amblyopia és a sztereoélesség elvesztésével járhat. Másrészt a BLRrec eljárás kritikusai azt sugallják, hogy a hosszú távú kiújulási arány magasabb. A rossz motoros eredmények valószínűleg ismételt műtétet tesznek szükségessé, ezért ezeknek a műtéteknek a hosszú távú sikerességi aránya közegészségügyi jelentőséggel bír a társadalom számára felmerülő költségek szempontjából.

A javasolt randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) a kezdeti és hosszú távú műtéti eredmények értékelése választ ad az e műtétek sikertelenségi arányával kapcsolatos kérdésekre, és megadja a szükséges adatokat az egyes eljárások lehetséges ártalmairól.

Csak egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat foglalkozik a BLRrec és az R&R sikerességi arányával az IXT esetében. 12-15 hónapos követés után a 17 R&R-n átesett beteg 82%-a volt kielégítő, szemben a BLRrec-en átesett 19 beteg 52%-ával. Ennek az előző tanulmánynak azonban van néhány fontos korlátja. A minta mérete nagyon kicsi volt. A vizsgálati populáció az alaptípusú IXT-ben szenvedő betegek egy alcsoportja volt, kizárva azokat az alap IXT-ben szenvedő betegeket, akiknek az eltérési szöge nagy távolságban vagy elzáródást követően megnőtt, így korlátozva az eredmények általánosíthatóságát. Ezenkívül az eredményeket leplezetlenül értékelték, ami potenciálisan torzíthatja az eredményeket. Egy 103 beteg bevonásával végzett megfigyeléses vizsgálat (90%-uk alaptípusú IXT-vel rendelkezett) a BLRrec esetében 56%-os, az R&R esetében pedig 60%-os 1 éves sikerarányt talált. Egy 115, alaptípusú IXT-ben szenvedő betegen végzett retrospektív vizsgálat a BLRrec esetében 69%-os, az R&R esetében pedig 77%-os sikerességi arányról számolt be átlagosan 15 hónapos követés után. Más, műtéti típusokat összehasonlító tanulmányokat nemcsak a retrospektív vizsgálati tervezés korlátoz, hanem más típusú exotropia bevonása is, ami megnehezíti az eredmények értelmezését. Ezenkívül számos különböző sikerkritériumot alkalmaznak, ami kizárja a sikerességi arányok érdemi összehasonlítását a tanulmányok között. A bizonyítékok hiánya nagyon megnehezíti az IXT-ben szenvedő gyermekek szüleinek tanácsadást bármelyik eljárás valószínű sikerével és komplikációival kapcsolatban, ami korlátozza a megalapozott vezetői döntések meghozatalának képességét. A megfelelő kudarcok arányának a javasolt vizsgálaton keresztül történő meghatározása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy olyan típusú műtétet ajánljanak a betegeknek, amely a legnagyobb esélyt nyújtja a hosszú távú sikerre, minimalizálva a szuboptimális eredményeket és az ismételt műtéteket.

A jelen vizsgálat célja a BLRrec és az R&R hatékonyságának összehasonlítása az alap típusú és pszeudo divergencia túlzott típusú IXT sebészeti kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8808
        • Vanderbilt Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évtől < 11 éves korig

  • Időszakos exotropia (nyilvánvaló eltérés), amely megfelel a következők mindegyikének:

    • Időszakos exotropia távolságban VAGY állandó exotropia távolságban és vagy időszakos exotropia vagy exophoria közelben
    • A legnagyobb eltérés mindkét távolságban, közel VAGY távoli távolság 15 és 50 prizma dioptria (PD) között (beleértve) prizma és alternatív burkolat teszttel (PACT)
    • Az exodeviáció legalább 15 PD a távolságban és a PACT közelében
    • Alaptípus vagy pszeudo divergencia többlettípus
  • Sztereoacitás 400 ívmásodperc vagy jobb az iskola előtti Randot sztereoteszt közelében (2 mértéknél jobb)
  • A rosszabb szem látásélessége legalább 0,3 logMAR (20/40 az ATS HOTV-n vagy 70 betű az E-ETDRS-en)
  • Nincs 0,2 logMAR-nál nagyobb szemközi különbség a látásélességben (2 sor az ATS HOTV-n vagy 10 betű az E-ETDRS teszten)
  • Magas AC/A arány hiánya (kivéve > 6:1)
  • Nincs korábbi intraokuláris műtét, strabismus műtét vagy botulinum toxin kezelés
  • A nyomozó műtétet tervez az IXT korrekciója céljából
  • +3,50 D szférikus ekvivalensnél (SE) nincs nagyobb hyperopia egyik szemben sem

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló függőleges eltérés, ferde izomműködési zavar, disszociált függőleges eltérés (DVD) vagy A vagy V minta, amelyek bármelyikét a vizsgáló a vízszintes rectuszizmok függőleges transzpozíciójával, ferde műtéttel vagy függőleges egyenes izomműtéttel kívánja kezelni, azaz csak kis méretben. függőleges eltérések, ferde izomműködési zavarok, DVD és A vagy V minták, amelyek nem igényelnek műtétet, megengedettek
  • A szemforgatás korlátozása restriktív vagy paretikus strabismus miatt
  • Az orbitákat érintő craniofacialis fejlődési rendellenességek
  • Az interokuláris látásélesség különbsége több mint 0,2 logMAR (2 sor az ATS HOTV-n 3 és 7 év közötti betegeknél, vagy 10 betű az E-ETDRS-en 7 évesnél idősebb betegeknél), és/vagy a vizsgáló jelenleg az amblyopia kezelését tervezi.
  • Magas AC/A arány (kivéve a > 6:1-et gradiens módszerrel)
  • Előzetes strabismus műtét vagy botulinum toxin injekció
  • Szemészeti rendellenességek, amelyek csökkentik a látásélességet (kivéve a fénytörési hibát)
  • Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
  • Jelentős neurológiai károsodás, például agyi bénulás. Enyhe beszéd- és/vagy tanulási zavarral küzdő betegek jelentkezhetnek.
  • A vizsgáló jelenleg a refraktív korrekció megváltoztatását tervezi (ha a beteg egyébként alkalmas, a vizsgálónak fontolóra kell vennie a refrakciós korrekció felírását, és a páciens későbbi visszaküldését a felvételre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétoldali rectus recesszió
Kétoldali rectussziós műtét
Eljárás: Kétoldalú laterális rectus recesszió (BLRC)
Kétoldali rectussziós műtét
Más nevek:
  • HELYI JAVÍTÁS UTÁNI
  • BLRc
Aktív összehasonlító: Egyoldalú laterális rectus recesszió
Egyoldalú laterális rectus recesszió mediális rectus reszekciós műtéttel
Eljárás: Egyoldalú laterális rectus recesszió mediális rectus reszekcióval (R&R)
Egyoldali oldalirányú rectus recesszió és mediális rectus reszekció ugyanabban a szemben. A szem megválasztása a vizsgáló saját belátása szerint bármilyen interokuláris különbség, érzéstelenítés alatti helyzet, fixálási preferencia vagy kényszer-dukciós vizsgálat alapján. A szemválasztás okát rögzítjük.
Más nevek:
  • R&R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szuboptimális műtéti eredménnyel rendelkező résztvevők száma, a motoros vonalvezetés és a sztereoacuitás alapján közel 3 évre
Időkeret: 3 év

A résztvevő intermittáló exotrópiája (IXT) szuboptimális sebészeti kimenetelnek minősül, ha a 6 hónapon belüli vagy későbbi vizit során a következő kritériumok BÁRMELYIKE jelen van a maszkos vizsgáló által végzett tesztelés során:

  1. Exotropia távolról VAGY közel a vizsgálat során bármikor (azaz lehet állandó vagy időszakos; fedő/feltárás teszttel határozható meg), SPCT-vel ≥10Δ magnitúdójú, ismételt vizsgálattal megerősítve
  2. Állandó ezotrópia távolságban VAGY közelben (legalább 3 fedő/felfedő teszt határozza meg – az egyiknek minden disszociáció előtt kell lennie), SPCT-vel ≥6Δ magnitúdójú, ismételt vizsgálattal megerősítve
  3. A Randot Preschool sztereoélesség közeli csökkenése ≥2 oktávval (≥0,6 log ívsec) a beiratkozástól számítva, vagy nullára, amit egy újrateszt igazolt Azok a résztvevők is, akik ismételt műtéten (vagy botulinum toxinos kezelésen) estek át anélkül, hogy a fenti szuboptimális sebészeti kimenetel valamelyik kritériumát teljesítették volna. szuboptimális sebészeti kimenetelnek számítanak az elsődleges elemzésben.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exotropiás betegek 3 éves korig
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig
Exotropia ≥10Δ szimultán prizma- és fedőteszttel (SPCT) távolról vagy közelről, ismételt vizsgálattal igazolva, 3 évre. A kritériumok minden újraműtét előtt teljesültek, és függetlenül attól, hogy a szuboptimális műtéti eredményt más kritérium teljesítette-e.
Jelentkezés 3 éves korig
Állandó ezotropiában szenvedő betegek 3 éves korig
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig
Állandó ezotrópia ≥6Δ szimultán prizma- és fedőteszttel (SPCT) távolról vagy közelről, újrateszttel igazolva, 3 évre. A kritériumok minden újraműtét előtt teljesültek, és függetlenül attól, hogy a szuboptimális műtéti eredményt más kritérium teljesítette-e.
Jelentkezés 3 éves korig
A sztereó hangkiesést szenvedő résztvevők száma 3 évre
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig
Az iskola előtti Randot sztereoélesség közeli csökkenése ≥2 oktávval (≥0,6 log ívsec) a beiratkozáshoz képest, vagy nullára, ismételt vizsgálattal igazolva, 3 évvel. A kritériumok minden újraműtét előtt teljesültek, és függetlenül attól, hogy a szuboptimális műtéti eredményt más kritérium teljesítette-e.
Jelentkezés 3 éves korig
Exotropia-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők száma 3 év múlva
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

Az exotropia távoli kontrollját minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást. Az exotropia kontrollhoz numerikus értékeket rendeltünk hozzá, így a következő hét kategória jött létre:

Nem alkalmazható (nincs exodeviáció) (0) Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll <1 mp (phoria)

  1. Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, felépül 1-5 másodpercig
  2. Nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, több mint 5 másodpercig helyreáll
  3. Exotropia a 30 másodperces megfigyelés <50%-a
  4. Exotropia > 50%-a 30 másodperces megfigyelésnek
  5. Állandó exotropia
3 évvel a beiratkozás után
Átlagos távolságszabályozás 3 éves korban
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

Az átlagos exotropia kontrollt távolról minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást. Minden 3 éves vizitadatot elemezni fognak, függetlenül attól, hogy a beteg milyen kezelésben részesült, és függetlenül attól, hogy a beteg átesett-e ismételt műtéten. A távolsági kontrollt folyamatos változóként elemeztük, és a kezelési csoportok között összehasonlítottuk a megfelelő alapértékhez igazodó kovariancia-analízis (ANOVA) modellek segítségével (pl. A 3 éves távolságszabályozás ANCOVA modellje az alapvonali távolságszabályozáshoz igazodik).

Az exotropia kontrollhoz numerikus értékeket rendeltünk hozzá, így a következő kategóriák jöttek létre:

Nem alkalmazható (nincs exodeviáció) 0: Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll <1 mp (phoria)

  1. Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, felépül 1-5 másodpercig
  2. Nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, több mint 5 másodpercig helyreáll
  3. Exotropia a 30 másodperces megfigyelés <50%-a
  4. Exotropia > 50%-a 30 másodperces megfigyelésnek
  5. Állandó exotropia

Az alacsonyabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
3 évvel a beiratkozás után
Változás a távolsági exotropia szabályozásban 3 év alatt
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig

A változás az alapérték mínusz a 3 éves érték, tehát pozitív változás = javulás.

Az exotropia kontrollhoz numerikus értékeket rendeltünk hozzá, így a következő kategóriák jöttek létre:

Nem alkalmazható (nincs exodeviáció) 0: Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll <1 mp (phoria)

  1. Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, felépül 1-5 másodpercig
  2. Nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, több mint 5 másodpercig helyreáll
  3. Exotropia a 30 másodperces megfigyelés <50%-a
  4. Exotropia > 50%-a 30 másodperces megfigyelésnek
  5. Állandó exotropia

Az alacsonyabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
Jelentkezés 3 éves korig
Az Exotropia-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők száma közel 3 év után
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A közeli exotropia kontrollt minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást.

Az exotropia kontrollhoz numerikus értékeket rendeltünk hozzá, így a következő kategóriák jöttek létre:

Nem alkalmazható (nincs exodeviáció) 0: Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll <1 mp (phoria)

  1. Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, felépül 1-5 másodpercig
  2. Nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, több mint 5 másodpercig helyreáll
  3. Exotropia a 30 másodperces megfigyelés <50%-a
  4. Exotropia > 50%-a 30 másodperces megfigyelésnek
  5. Állandó exotropia

Az alacsonyabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
3 évvel a beiratkozás után
Átlagos közeli kontroll 3 évnél
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

Az átlagos exotropia kontrollt a közelben minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást. Minden 3 éves vizitadatot elemezni fognak, függetlenül attól, hogy a beteg milyen kezelésben részesült, és függetlenül attól, hogy a beteg átesett-e ismételt műtéten. A közeli kontrollt folyamatos változóként elemeztük, és a kezelési csoportok között összehasonlítottuk a megfelelő alapértékhez igazodó kovariancia-analízis (ANOVA) modellek segítségével (pl. A 3 éves közeli kontroll ANCOVA modellje az alapvonal közeli kontrollhoz igazodik).

Az exotropia kontrollhoz numerikus értékeket rendeltünk hozzá, így a következő kategóriák jöttek létre:

Nem alkalmazható (nincs exodeviáció) 0: Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll <1 mp (phoria)

  1. Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, felépül 1-5 másodpercig
  2. Nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, több mint 5 másodpercig helyreáll
  3. Exotropia a 30 másodperces megfigyelés <50%-a
  4. Exotropia > 50%-a 30 másodperces megfigyelésnek
  5. Állandó exotropia

Az alacsonyabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
3 évvel a beiratkozás után
Változás a közeli exotropia kontrollban 3 éves korban
Időkeret: Jelentkezés 3 évre

A változás az alapérték mínusz a 3 éves érték, tehát pozitív változás = javulás.

Az exotropia kontrollhoz numerikus értékeket rendeltünk hozzá, így a következő kategóriák jöttek létre:

Nem alkalmazható (nincs exodeviáció) 0: Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, helyreáll <1 mp (phoria)

  1. Nincs exotropia, hacsak nem disszociál, felépül 1-5 másodpercig
  2. Nincs exotropia, hacsak nem disszociálódik, több mint 5 másodpercig helyreáll
  3. Exotropia a 30 másodperces megfigyelés <50%-a
  4. Exotropia > 50%-a 30 másodperces megfigyelésnek
  5. Állandó exotropia

Az alacsonyabb pontszámok jobb kontrollt jeleznek.
Jelentkezés 3 évre
Távolsági PACT résztvevők száma 3 év után
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) a strabismus vagy az eltérés szögének mérésére szolgál prizma dioptriában. Ezt távolról és közelről külön mérik. A kisebb számok jobbak, mert kisebb eltérési szöget jeleznek. A PACT-t minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást.

∆ = prizma dioptria; eso = esodeviation; exo = exodeviáció
3 évvel a beiratkozás után
Átlagos távolság PACT 3 évnél
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
A prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) a strabismus vagy az eltérés szögének mérésére szolgál prizma dioptriában. Ezt távolról és közelről külön mérik. A kisebb számok jobbak, mert kisebb eltérési szöget jeleznek. A PACT átlagát minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást. Minden 3 éves vizitadatot elemezni fognak, függetlenül attól, hogy a beteg milyen kezelésben részesült, és függetlenül attól, hogy a beteg átesett-e ismételt műtéten. A PACT-t folyamatos változóként elemeztük, és a kezelési csoportok között összehasonlítottuk a megfelelő alapértékhez igazodó kovariancia-analízis (ANOVA) modellek segítségével (pl. Az ANCOVA 3 éves PACT távolsági modellje a távolsági PACT alapvonalához igazodik).
3 évvel a beiratkozás után
A PACT távolság változása az alaphelyzetről 3 évre
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig
A prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) a strabismus vagy az eltérés szögének mérésére szolgál prizma dioptriában. Ezt távolról és közelről külön mérik. A kisebb számok jobbak, mert kisebb eltérési szöget jeleznek. A változás az alapérték mínusz a 3 éves érték, tehát pozitív változás = javulás. Ha a 3 éves PACT esodeviáció, akkor a PACT kiindulási értékhez viszonyított változása az exodeviáció csökkenése, plusz a 3 éves exodeviáció összege.
Jelentkezés 3 éves korig
A közel PACT-vel rendelkező résztvevők száma 3 év után
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) a strabismus vagy az eltérés szögének mérésére szolgál prizma dioptriában. Ezt távolról és közelről külön mérik. A kisebb számok jobbak, mert kisebb eltérési szöget jeleznek. A PACT-t minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást.

∆ = prizma dioptria; eso = esodeviation; exo = exodeviáció
3 évvel a beiratkozás után
Átlag közel PACT 3 évnél
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
A prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) a strabismus vagy az eltérés szögének mérésére szolgál prizma dioptriában. Ezt távolról és közelről külön mérik. A kisebb számok jobbak, mert kisebb eltérési szöget jeleznek. A PACT átlagát minden olyan betegnél értékelték, aki befejezte a 3 éves látogatást. Minden 3 éves vizitadatot elemezni fognak, függetlenül attól, hogy a beteg milyen kezelésben részesült, és függetlenül attól, hogy a beteg átesett-e ismételt műtéten. A PACT-t folyamatos változóként elemeztük, és a kezelési csoportok között összehasonlítottuk a megfelelő alapértékhez igazodó kovariancia-analízis (ANOVA) modellek segítségével (pl. A közeli 3 éves PACT ANCOVA modellje a közeli PACT alapvonalához igazodik).
3 évvel a beiratkozás után
Változás a Near PACT-ben az alaphelyzetről 3 évre
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig
A prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) a strabismus vagy az eltérés szögének mérésére szolgál prizma dioptriában. Ezt távolról és közelről külön mérik. A kisebb számok jobbak, mert kisebb eltérési szöget jeleznek. A változás az alapérték mínusz a 3 éves érték, tehát pozitív változás = javulás. Ha a 3 éves PACT esodeviáció, akkor a PACT kiindulási értékhez viszonyított változása az exodeviáció csökkenése, plusz a 3 éves exodeviáció összege.
Jelentkezés 3 éves korig
Közeli sztereoacuitással rendelkező résztvevők 3 éves korukban
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A sztereoélesség pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

Sztereoacuitás tesztelése: a sztereoélességet az áramtörés korrekciójában értékelték a következő módszerrel:

Iskola előtti Randot sztereoteszt a közelben (40 cm-en végrehajtva): Ha a sztereóélesség rosszabb, mint 40 ívmásodperc, újra meg kell vizsgálni, és a 2 mérés közül a jobbat kell használni a jogosultsághoz.

Távolság Randot sztereoteszt (3 méteren végrehajtva)
3 évvel a beiratkozás után
Közeli sztereoacuitás átlag 3 éves korban
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A sztereoélesség pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

Egy 10-es logaritmus-alapú transzformációt használtunk a sztereoélesség-pontszámok log-skálára való konvertálására a leíró statisztikák kiszámításához (ívmásodpercként vagy ívsec-ként jelentve).

Sztereoacuitás tesztelése: a sztereoélességet az áramtörés korrekciójában értékelték a következő módszerrel:

Iskola előtti Randot sztereoteszt a közelben (40 cm-en végrehajtva): Ha a sztereóélesség rosszabb, mint 40 ívmásodperc, újra meg kell vizsgálni, és a 2 mérés közül a jobbat kell használni a jogosultsághoz.

Távolság Randot sztereoteszt (3 méteren végrehajtva)
3 évvel a beiratkozás után
A közeli sztereoélesség változása az alapértékről 3 évre
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig

A sztereoélesség pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

Egy 10-es logaritmus-alapú transzformációt használtunk a sztereoélesség-pontszámok log-skálára való konvertálására a leíró statisztikák kiszámításához (ívmásodpercként vagy ívsec-ként jelentve).

A változás az alapérték mínusz a 3 éves érték, tehát pozitív változás = javulás.
Jelentkezés 3 éves korig
A résztvevők sztereoélessége 3 éves kortól
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A sztereoélesség pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

Sztereoacuitás tesztelése: a sztereoélességet az áramtörés korrekciójában értékelték a következő módszerrel:

Iskola előtti Randot sztereoteszt a közelben (40 cm-en végrehajtva): Ha a sztereóélesség rosszabb, mint 40 ívmásodperc, újra meg kell vizsgálni, és a 2 mérés közül a jobbat kell használni a jogosultsághoz.

Távolság Randot sztereoteszt (3 méteren végrehajtva)
3 évvel a beiratkozás után
Átlagos távolság sztereoélessége 3 év alatt
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A sztereoélesség pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

Egy 10-es logaritmus-alapú transzformációt használtunk a sztereoélesség-pontszámok log-skálára való konvertálására a leíró statisztikák kiszámításához (ívmásodpercként vagy ívsec-ként jelentve).

Sztereoacuitás tesztelése: a sztereoélességet az áramtörés korrekciójában értékelték a következő módszerrel:

Iskola előtti Randot sztereoteszt a közelben (40 cm-en végrehajtva): Ha a sztereóélesség rosszabb, mint 40 ívmásodperc, újra meg kell vizsgálni, és a 2 mérés közül a jobbat kell használni a jogosultsághoz.

Távolság Randot sztereoteszt (3 méteren végrehajtva)
3 évvel a beiratkozás után
A távolsági sztereoacitás változása az alapértékről 3 évre
Időkeret: Jelentkezés 3 éves korig

A sztereoélesség pontszámokat (ívmásodperc) a Randot Preschool sztereoélesség teszt alapján számítottuk ki (pontszámok: 800, 400, 200, 100, 60 és 40). Az ívmásodpercek azt a látószöget jelentik, amelyet a mélységérzékelés meghatározása érdekében mérnek. Az alacsonyabb pontszámok jobb sztereóélességet jeleznek.

Egy 10-es logaritmus-alapú transzformációt használtunk a sztereoélesség-pontszámok log-skálára való konvertálására a leíró statisztikák kiszámításához (ívmásodpercként vagy ívsec-ként jelentve).

A változás az alapérték mínusz a 3 éves érték, tehát pozitív változás = javulás.
Jelentkezés 3 éves korig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

Az egészséggel összefüggő életminőséget az Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív 6 részből áll:

  1. Gyermek kérdőív - 12 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a gyermek hogyan érzi magát a szem állapotával kapcsolatban.

    • Az egyik változat 5 és 8 év közötti gyermekek számára 3 fokozatú válaszskálával rendelkezik
    • A 8 éves és idősebb gyermekek számára készült verzió 5 fokozatú válaszskálával rendelkezik
  2. Szülői meghatalmazott kérdőív - 12 elemből áll, amelyek felmérik, hogyan érzi a szülő a gyermek szemének állapotát a gyermekre
  3. Szülői kérdőív – 17 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a gyermek szemének állapota hogyan hat a szülőre. 3 alskálája van: sebészeti, funkcionális és pszichoszociális.

Minden skála 0 és 100 között volt; a magasabb értékek jobb életminőséget jeleztek. Az alskálákat nem kombinálták, hanem mindegyiket külön-külön értékelték egy 0-100-ig terjedő skálán.
3 évvel a beiratkozás után
Az újraoperált betegek összesített száma 3 évre
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

Az újbóli műtétek 3 évre vonatkozó kumulatív arányát a kezelési csoportok között az elsődleges elemzéshez hasonló módszerekkel (azaz Kaplan-Meier módszerrel) hasonlítottuk össze. Kiszámoltuk a kezelési csoport különbségét és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot is. Az újraműködés okai többek között:

XT; XT és romló sztereó ; XT, súlyosbodó sztereó és szociális aggályok ; XT, diplopia és fejfájás; XT és hunyorogva fél szemmel; ET ; ET, romló sztereóképesség és diplopia; ET, súlyosbodó sztereó- és társadalmi aggályok ; ET, romló sztereó, szociális aggályok és amblyopia; Alacsonyabb ferde túlműködés
3 évvel a beiratkozás után
Teljes vagy csaknem teljes határozattal rendelkező résztvevők száma 3 év alatt
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
A teljes vagy csaknem teljes felbontást úgy határoztuk meg, hogy a 3 éves látogatás során az alábbiak mindegyikének megfelelt: 1) 10 Δ-nél kisebb exodeviáció (trópia vagy phoria) mind az SPCT, mind a PACT által távolról és közel, és ≥10 Δ csökkenés a PACT nagyságrendjében a távolság és a közeli szögek közül a legnagyobb a beiratkozáskor, 2) ezotrópia <6 Δ távolról és közel az SPCT-vel, 3) a Randot Preschool sztereoélesség nem csökkent ≥2 oktávval a felvételi sztereóélességhez képest, vagy nullára, 4) nincs újraműtét vagy kezelés botulinum toxin, és 5) nincs nem műtéti kezelés visszatérő vagy reziduális exodeviáció esetén.
3 évvel a beiratkozás után
A résztvevők szuboptimális műtéti eredménye 3 éves korban
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után

A 3 éves vizit alkalmával szuboptimális műtéti eredményt úgy határoztak meg, hogy a 3 éves vizit alkalmával a három szuboptimális sebészeti kimenetel bármelyik kritériuma megfelelt (függetlenül attól, hogy a kritérium teljesült-e egy korábbi vizit alkalmával), vagy bármikor ismételt műtéten esett át.

A szuboptimális műtéti eredmény három kritériuma a következő volt:

  1. Exotropia távolról VAGY közel a vizsgálat során bármikor (azaz lehet állandó vagy időszakos; fedő/feltárás teszttel határozható meg), SPCT-vel ≥10Δ magnitúdójú, ismételt vizsgálattal megerősítve
  2. Állandó ezotrópia távolságban VAGY közelben (legalább 3 fedő/felfedő teszt határozza meg – az egyiknek minden disszociáció előtt kell lennie), SPCT-vel ≥6Δ magnitúdójú, ismételt vizsgálattal megerősítve
  3. A Randot Preschool sztereóélességhez közeli csökkenése ≥2 oktávval (≥0,6 log ívsec) a beiratkozáshoz képest, vagy nullára, újrateszttel megerősítve
3 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sean P Donahue, M.D., Ph.D., Pediatric Ophthalmology Service, Vanderbilt Children's Hospital, Nashville, TN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-145
  • 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően az egyes protokollok kitöltése és az elsődleges kézirat közzététele után a PEDIG nyilvános weboldalán az azonosítás nélküli adatbázis nyilvánosságra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat minden elsődleges kézirat közzététele után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférő felhasználóknak meg kell adniuk egy e-mail címet.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel