Az immunrendszer szerepe az elhízással kapcsolatos gyulladásokban és a kardiometabolikus kockázatokban
2024. április 2. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a szervezet hogyan raktározza el a zsírt a szervekben és azok körül (például a májban), és hogy ez miért hat jobban egyes emberek egészségére, mint másokra.
Ennek megértése olyan betegségek jobb kezelését eredményezheti, mint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az inzulinrezisztenciával és gyulladással kapcsolatos specifikus sejt- és szervrendszeri metabolikus és immunológiai elváltozások meghatározása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a gyulladásos és kardiometabolikus betegségek patogenezisében és progressziójában szerepet játszó feltételezett mechanizmusokat és új biomarkereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Henk
- Telefonszám: 314-362-8250
- E-mail: bhenk@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sovány, metabolikusan egészséges csoport - Testtömegindex (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, éhgyomri plazma glükóz koncentráció <100 mg/dl, 2 órás OGTT plazma glükóz koncentráció <140 mg/dl és intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalom ≤5%.
Elhízott, metabolikusan egészséges csoport - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6%, éhgyomri plazma glükóz koncentráció <100 mg/dl, 2 órás OGTT plazma glükóz koncentráció <140 mg/dl és intrahepatikus triglicerid (IHTG) tartalom ≤5% .
Elhízott, metabolikusan egészséges csoport - BMI ≥30 kg/m2, IHTG tartalom ≥5,6% és HbA1C ≥5,7% vagy éhomi plazma glükóz koncentráció ≥100 mg/dl vagy 2 órás OGTT plazma glükóz koncentráció ≥140 mg/dl.
Sovány, lágyéksérv, méheltávolítás vagy myomectomiás műtétre tervezett - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, éhgyomri plazma glükóz koncentráció <100 mg/dl, 2 órás OGTT plazma glükóz koncentráció <140 mg/dl és IHTG tartalom ≤5%.
Elhízott, bariátriai és epehólyagműtétre tervezett - BMI ≥35,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- a NAFLD-től eltérő májbetegség aktív vagy korábbi anamnézisében
- alkohollal való visszaélés története
- jelenleg ≥20 g alkoholt fogyaszt naponta
- súlyos hipertrigliceridémia (>300 mg/dl)
- dohányfüstöt
- rákos diagnózis az elmúlt 5 évben
- gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket
- terhesség vagy szoptatás
- edzés > 2 óra/hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sovány, anyagcsere normális
18,5-24,9 kg/m² testtömeg-indexű, normál éhgyomri vércukorszinttel, orális glükóztoleranciával és májzsírral rendelkező alanyok.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott, anyagcsere normális
Alanyok, akiknek testtömegindexe ≥30,0
kg/m² és normál éhomi vércukorszint és orális glükóztolerancia és májzsír.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott, anyagcsere-rendellenes
Alanyok, akiknek testtömegindexe ≥30,0
kg/m² és csökkent éhomi vagy orális glükóztolerancia és megnövekedett májzsír.
|
|
|
Kísérleti: Elhízott, bariátriai műtétet terveznek
Alanyok, akiknek testtömegindexe ≥35,0
kg/m² bariátriai műtéten átesett
|
Bariatric műtét által kiváltott súlycsökkenés a kezdeti testtömeg ~20-30%-os csökkenése érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott, epehólyag műtétet terveznek
Alanyok, akiknek testtömegindexe ≥35,0
kg/m² epehólyagműtéten átesett
|
|
|
Nincs beavatkozás: Sovány, lágyéksérv, méheltávolítás vagy myomectomiás műtétre tervezett
18,5-24,9 kg/m² testtömeg-indexű, normál éhgyomri vércukorszinttel, orális glükóztoleranciával és májzsírral rendelkező alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulinérzékenység in vivo vizsgálata hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással, stabil izotóp nyomjelző infúzióval
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Időkeret: Alapvonal
|
A TNF-alfa a gyulladás markere
|
Alapvonal
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Alapvonal
|
Az interleukin-6 a gyulladás markere
|
Alapvonal
|
|
A májszövet gyulladása
Időkeret: Alapvonal
|
A máj immunsejtek tartalma
|
Alapvonal
|
|
A hasi zsírszövet gyulladása
Időkeret: Kiindulási érték csak a bariátriai műtétre tervezett résztvevőknél
|
Szubkután, omentális és keresztirányú mezokolikus zsírszövet
|
Kiindulási érték csak a bariátriai műtétre tervezett résztvevőknél
|
|
A hasi zsírszövet gyulladása
Időkeret: Kiindulási állapot csak az epehólyag-, lágyéksérv-, méheltávolítás vagy myomectomiás műtétre tervezett résztvevőknél
|
Subcutan és omentalis zsírszövet
|
Kiindulási állapot csak az epehólyag-, lágyéksérv-, méheltávolítás vagy myomectomiás műtétre tervezett résztvevőknél
|
|
Felső és alsó zsírszöveti gyulladás
Időkeret: Alapállapot (minden csoport)
|
Immunsejt-tartalom a hasi és a combcsont bőr alatti zsírszövetében
|
Alapállapot (minden csoport)
|
|
Exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitel
Időkeret: Kiindulási érték csak a bariátriai műtétre tervezett résztvevőknél
|
A sejtek és szervek közötti jelzéseket úgy vizsgálják, hogy exoszómákat (kis extracelluláris hólyagokat) izolálnak a vérből, a szubkután, az omentális és a transzverzális mezokolikus zsírszövetből és a májból.
|
Kiindulási érték csak a bariátriai műtétre tervezett résztvevőknél
|
|
Exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitel
Időkeret: Kiindulási állapot csak az epehólyag-, lágyéksérv-, méheltávolítás vagy myomectomiás műtétre tervezett résztvevőknél
|
A sejtek és szervek közötti jelzéseket úgy vizsgálják, hogy exoszómákat (kis extracelluláris vezikulákat) izolálnak a vérből, a bőr alatti és az omentális zsírszövetből
|
Kiindulási állapot csak az epehólyag-, lágyéksérv-, méheltávolítás vagy myomectomiás műtétre tervezett résztvevőknél
|
|
Exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitel
Időkeret: Csak az alaphelyzet minden résztvevőnél
|
A sejtek és szervek közötti jelzéseket úgy vizsgálják, hogy exoszómákat (kis extracelluláris hólyagokat) izolálnak a vérből, valamint a hasi és femorális bőr alatti zsírszövetből.
|
Csak az alaphelyzet minden résztvevőnél
|
|
Változás az exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitelben
Időkeret: 20-30%-os fogyás előtt és után (~3-4 hónap) a bariátriai műtétre tervezett résztvevőknél
|
A sejtek és szervek közötti jelátvitelt exoszómák (kis extracelluláris hólyagok) vérből és zsírszövetből történő izolálásával vizsgálják.
|
20-30%-os fogyás előtt és után (~3-4 hónap) a bariátriai műtétre tervezett résztvevőknél
|
|
A máj PNPLA3 szintézise
Időkeret: Kiindulási érték csak az epehólyag- vagy bariátriai műtétre tervezett betegeknél
|
Stabil izotópos technikákkal értékelt szintézis sebessége éhezett és táplált állapotban
|
Kiindulási érték csak az epehólyag- vagy bariátriai műtétre tervezett betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 14.
Első közzététel (Becsült)
2010. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201102127
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogyás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve