- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01115023
A vasedényben főtt ételek fogyasztásának hatása a vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő gyermekek vasállapotára (IDA)
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a vasedényben főtt ételek fogyasztásának vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő gyermekek vasállapotára gyakorolt hatásának tanulmányozására
A vashiány gyakori probléma a világon, és még inkább a fejlődő országokban, a 9-36 hónapos gyermekek körében 64%-os prevalencia (a WHO határértéke alapján a Hb <11,0 g/dl). A gyermekpopuláció különösen érzékeny a vashiányos vérszegénységre a vasban gazdag élelmiszerek alacsony bevitele, a nagy szükséglettel járó gyors növekedés és a szervezet vasvesztesége miatt, különösen a gyermekeknél gyakran előforduló féregfertőzések miatt. Az enyhe-közepes vashiány széles körben elterjedt a gyermekek körében, és számos következménye lehet, beleértve a boldogulás kudarcát, a rossz iskolai teljesítményt, az ismétlődő fertőzéseket stb. A vashiányos vérszegénység (IDA) leküzdésére diétás intézkedések és terápiás intézkedések javasoltak. A vasban gazdag élelmiszerekre azonban önmagában nem lehet számítani, mint egyedüli lépésre az IDA elleni küzdelemben. Az étel végső vastartalmának meghatározásában nagy szerepet játszik az edény, amelyben az ételt elkészítik. Számos tanulmány dokumentálta, hogy a legtöbb élelmiszer (90%) lényegesen több vasat tartalmazott, ha vasedényben főzték, az étel savasságától, nedvességtartalmától és főzési idejétől függően. A napi táplálékbevitel 11-6 mg vas között változhat, ha vas edényt használtak a főzéshez [3].
Az alumínium (Al) edényekben főtt ételek magasabb Al-tartalmúak, ami káros lehet az egészséges egyénekre és különösen a krónikus veseelégtelenségben szenvedőkre. Egészséges embereknél a központi idegrendszer, valamint a vérképző rendszer, a csontrendszer és a légzőszervi betegségek rendszert a túlzott alumíniumfogyasztás miatt írják le. Az alumínium edények gyorsan lecserélték a vas főzőedényeket az indiai konyhákban, ezért szükség van egy tanulmányra a vas főzőedények hatékonyságának megismerésére az IDA elleni küzdelemben.
Tanulmányok kimutatták, hogy az étel vasedényben történő főzése hasznos az IDA megelőzésében, de a kutatók nem találkoztak olyan tanulmánysal, amely dokumentálta volna ennek a módnak a használatát az IDA gyermekeknél történő kezelésében. Mivel a nyomozók arra számítanak, hogy a vasstátusz javulása fokozatos folyamat lesz, ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik az étel vasedényben történő főzésének hasznosságát a nem súlyos IDA-ban szenvedő gyermekek vasállapotára vonatkozóan (Hb% < életkor határértéke, de >). 5 g %.
A következő hipotézis teszteléséhez "a vasedények ételek főzéséhez való használata javítja a vas állapotát nem súlyos vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél."
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Bevonási kritériumok
- Életkor: 2-12 év,
- Nagpur városi lakosa
- Nem súlyos IDA-val diagnosztizáltak, mint a Hb% > 5gm%, de kevesebb, mint a vérszegénység diagnosztizálásához szükséges korhatár.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ok miatt hemoglobinopátiában vagy vastúlterhelésben szenved
- Vasterápia fogadása
- Felszívódási zavar
- Vérzéses diatézis
- Krónikus betegség
- Részvétel egy másik kísérletben az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: vas csoport
Ez a csoport beavatkozásként kapott egy vas főzőedényt a mindennapi háztartási főzéshez
|
az anyát arra utasították, hogy a családi ételt a vizsgálati időszakra (60 nap) a lehető leggyakrabban főzze meg a vasfőzőben.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alumínium csoport
az ebbe a csoportba tartozó alanyokat arra kérték, hogy folytassák a főzést alumínium edényben, és ne főzzenek vasedényben, ha van ilyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
összehasonlítani a hemoglobin növekedését a 60 napos periódus végén a vas és az alumínium csoportban.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
összehasonlítani az RDW, RBC indexek és retikulocitaszám változását a 60 napos periódus végén a vas és az alumínium csoportban.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L1IDA1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
Klinikai vizsgálatok a vas főzőedény
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKorhoz kötött makula degenerációEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Kolorektális neoplazmák | Petefészek neoplazmák | LiposarcomaEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Toborzás
-
Stallergenes GreerBefejezveNátha, allergiás, évelő | Házi poratka allergiaFranciaország, Egyesült Államok
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalBefejezve
-
University of RochesterStanford UniversityToborzásEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazmák | Szilárd daganatok | MetasztázisokAusztrália
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveInzulinrezisztencia, cukorbetegségEgyesült Államok