Polikaprolakton/trikalcium-foszfát (PCL/TCP) kontra titán orbitális implantátum: Randomizált próba (PCL/TCP)
2014. április 24. frissítette: National University Hospital, Singapore
Az orbittörés rekonstrukciójának összehasonlítása polikaprolakton/trikalcium-foszfát (PCL/TCP) implantátummal a titánhálós implantátummal.
Hipotézis: A polikaprolakton / trikalcium-foszfát orbitális (PCL / TCP) implantátum ugyanolyan hatékony az orbitális falak rekonstrukciójában, mint a Titanium Mesh implantátum.
Ebben a tanulmányban randomizált vizsgálatot fogunk végezni, hogy összehasonlítsuk a két anyagból készült implantátumokat az orbitális rekonstrukcióhoz
- Polikaprolakton / trikalcium-foszfát (PCL / TCP)
- Titán
Toborozandó betegek:
- 80-an véletlenszerűen kerültek a 2 csoportba
- korosztály: 21-70
- magában foglalja a traumából származó orbitális falhibákat, osteotómiák után
- kizárja azokat a betegeket, akik cukorbetegségben szenvednek, allergiásak a polikaprolaktonra és analógjaira, ismertek a trikalcium-foszfátra és analógjaira allergiásak, általános fertőzések és az orbitális régió körül.
A próba időtartama: 2010. április - 2015. március
Nyomon követés:
- műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
- Az Orbitok számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata közvetlenül a műtét után és 12 hónapos időpontban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A polikaprolakton/trikalcium-foszfát (PCL/TCP) orbitális implantátum ugyanolyan hatékony az orbitális falak rekonstrukciójában, mint a titánháló
Ebben a tanulmányban randomizált vizsgálatot fogunk végezni, hogy összehasonlítsuk a két anyagból készült implantátumokat az orbitális rekonstrukcióhoz
- Polikaprolakton / trikalcium-foszfát (PCL / TCP)
- Titán
Toborozandó betegek:
- 80-an véletlenszerűen kerültek a 2 csoportba
- korosztály: 21-70
- magában foglalja az oszteotómiák utáni komputertomográfiás (CT) vizsgálattal megerősített traumából eredő orbitális falhibákat
- kizárja azokat a betegeket, akik cukorbetegségben szenvednek, allergiásak a polikaprolaktonra és analógjaira, ismertek a trikalcium-foszfátra és analógjaira allergiásak, általános fertőzések és az orbitális régió körül.
A próba időtartama: 2010. április - 2015. március
Nyomon követés:
- műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
- Az Orbitok számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata közvetlenül a műtét után és 12 hónapos időpontban
- minden beteget a plasztikai és szemészeti ambulancián látnak és értékelnek a vezető kutató (PI) és munkatársai
Végpont:
- az utánkövetés végpontja 12 hónap
- minden betegnél megvizsgálják a diplopia, az enophthalmus, az exophthalmus, a látásélesség, a földgömb mobilitása, a kontúrszimmetria
- minden betegnél számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a pályáról 12 hónap elteltével a csontos orbita és az orbitális térfogat felmérésére
- a betegeket 12 hónapos kortól elengedik a követésből, ha tünetmentesek
- a szövődményekkel küzdő betegek kilépnek a protokollból, és érdemeik szerint kezelik őket, pl. fertőzés - implantátum eltávolítása stb
Adatkezelés :
- a vezető kutató (PI) tartja fenn a Kutatási és Fejlesztési Hivatal, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), szingapúri tárháza alatt
- semmilyen adat nem adható ki a vezető kutató (PI) és a Kutatási és Fejlesztési Hivatal, a National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), szingapúri engedélye nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thiam Chye Lim
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Hing
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 21-70 év
- mind a férfiak, mind a nőstények
- orbitális törések
- defektus orbitális osteotómiák után
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- orbita körüli fertőzés / generalizált fertőzés
- Diabetes mellitus
- allergia a polikaprolaktonra és analógjaira
- allergia a titánra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polikaprolakton / trikalcium-foszfát
Polikaprolakton/trikalcium-foszfát csoport az új implantátum hatékonyságának felmérésére
|
Orbitális implantátum az orbitális falak rekonstrukciójához
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll csoport titán hálóval
|
Titán háló a polikaprolakton / tri-kalcium foszfát (PCL / TCP) hálóval való összehasonlításhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enophthalmos
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az enophthalmos jelenlétét az orbitális falak rekonstrukciója után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diplopia
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a diplopia bizonyítékait az 1 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés során
|
1 év
|
|
a földgömb mozgékonysága
Időkeret: 1 év
|
mérje fel a földgömb mozgékonyságát az 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos követés során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Registry Identifier: D / 08 / 465)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .