Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma-szekretáz/Notch jelút-gátló RO4929097 IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2016. május 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az RO4929097 (NSC-749225) II. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gamma-szekretáz/Notch jelút-gátló RO4929097 milyen jól működik a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében. A gamma-szekretáz/Notch jelút-gátló RO4929097 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. RO4929097-tel (gamma-szekretáz/Notch jelút gátló, RO4929097) kezelt Stage IV melanoma betegek hat hónapos progressziómentes túlélése és egyéves teljes túlélési valószínűségének felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Notch aktivációs státusz és a tumor génexpressziós profilja közötti kapcsolat előzetes vizsgálata, valamint a vizsgálatban résztvevő betegek klinikai kimenetele.

II. A vizsgálati terápia T-sejt funkcióra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása, amely alapot nyújt a későbbi vizsgálatokhoz, amelyek a Notch-blokádot kombinálják az előrehaladott melanoma immunmoduláló terápiájával.

III. A válaszadási arány felmérése (megerősített és meg nem erősített teljes és részleges válaszok).

IV. A toxicitás értékelésére.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-3., a 8-10. és a 15-17. napon orálisan (PO) kapnak gamma-szekretáz/Notch jelátviteli útvonal-gátlót (RO4929097). A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Néhány beteg vérvételen esik át a kiinduláskor és a vizsgálat során a T-sejt-funkció áramlási citometriával és ELISA-val történő elemzésére. A biopsziából vagy műtétből származó tumorszövet-mintákat IHC-vel és qRT-PCR-rel is elemzik Notch-aktivációra.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt bőr vagy ismeretlen eredetű melanómával kell rendelkezniük (kivéve a primer szem és nyálkahártya elsődlegességét); a betegeknek IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük
  • A regisztrációt megelőző 42 napon belül minden betegnek agyi számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végeznie, amely negatív az agyi áttétek tekintetében; Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, nem alkalmazhatók
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; minden mérhető elváltozást fel kell mérni (fizikális vizsgálattal, CT-vel vagy MRI-vizsgálattal) a regisztrációt megelőző 28 napon belül; a nem mérhető betegség felmérésére szolgáló vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási tumorértékelési űrlapon (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1); a kombinált pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT-je nem használható mérhető betegség dokumentálására, kivéve, ha az diagnosztikai minőségű
  • A webhelyeknek fel kell ajánlaniuk minden betegnek a transzlációs orvoslási vizsgálatokban való részvételt, valamint a paraffinba ágyazott szövetek és teljes vér banki tárolását
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kezelésben a IV. stádiumú betegség miatt, kivéve a nem citotoxikus biológiai szereket (például vakcinák, citokinek, sejtterápiák, amelyek nem igényelnek citotoxikus szereket); a betegek előrehaladott betegségük miatt legfeljebb két korábbi biológiai terápiában részesülhettek – citotoxikus vagy kinázgátlók nélkül
  • Lehetséges, hogy a betegek korábban adjuváns immunterápiát kaptak biológiai választ módosító szerekkel (például interferon, vakcinák, GM-CSF és CTLA-4 blokkoló antitestek, de nem kizárólagosan); az előzetes adjuváns immunterápiát legalább 28 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A citotoxikus szereket tartalmazó adjuváns terápia megengedett, ha a regisztrációt megelőzően >= 180 nappal fejeződött be
  • Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen sugárkezelésben részesültek; a betegeknél a korábbi sugárkezelés következtében fellépő mellékhatásoknak =< 1. fokozatra kell megszűnniük a regisztráció előtt; az előzetes sugárkezelést legalább 28 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A betegeknek 0-1 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Leukociták >= 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Összes bilirubin =< a normál intézményi felső határa (IULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x IULN
  • Szérum kreatinin =< IULN VAGY mért vagy számított kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • A betegeknek a következő szérum elektrolitokkal kell rendelkezniük a normál intézményi tartományon belül: kálium, nátrium, magnézium, foszfor, klorid és kalcium (szérumalbuminra korrigálva); ezeket a vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; a beteg nem igényelhet parenterális helyettesítő terápiát
  • A betegeknél nem fordulhat elő allergiás reakció, amely az RO4929097-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
  • A betegeknek nem lehet felszívódási zavara vagy más olyan állapota, amely megzavarná a szer bélből történő felszívódását
  • Azok a betegek, akik szűk terápiás indexű, citokróm P450 (CYP450) által metabolizált gyógyszereket szednek, beleértve a warfarin-nátriumot (Coumadin), nem jogosultak erre.
  • A betegek nem szedhetnek erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat a regisztráció időpontjában
  • A betegekről nem lehet tudni, hogy szerológiailag pozitívak hepatitis A-ra, B-re vagy C-re, vagy nem szerepelnek májbetegségben, a hepatitis egyéb formáiban vagy cirrhosisban.
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül EKG-t kell végezniük. A betegek QTcF-értéke nem haladhatja meg a 450 msec-et (férfiak) és nem haladhatja meg a QTcF-értéket 470 msec-nél (nők)
  • A betegeknek nem lehetnek tüneti pangásos szívelégtelensége vagy instabil angina pectoris
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében torsades de pointes vagy bármilyen jelentős szívritmuszavar szerepel (kivéve a tünetmentes unifokális kamrai korai szívveréseket vagy a szupraventrikuláris tachycardiát, amely orális gyógyszerekkel könnyen kezelhető), nem tartoznak ide; szintén kizárt minden olyan beteg, aki antiarrhythmiás vagy más olyan kezelést igényel, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QTc-időt.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg öt éve betegségmentes

  • A fogamzóképes korú nőknél a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni (az alkalmazott terhességi teszt típusát a regisztráló intézmény dönti el); a fogamzóképes nőbetegek közé tartoznak a következők:

    • Rendszeres menstruációjú betegek
    • Menarchát követően amenorrhoeával, szabálytalan ciklusokkal vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmazó betegeknél, akik kizárják az elvonási vérzést
    • Petevezeték-lekötésen átesett nők
  • A nők nem szoptathatnak, mert a szoptatott csecsemőt a kezelési rend károsíthatja
  • Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
  • A páciens regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (gamma-szekretáz inhibitor RO4929097)
A betegek az 1-3., a 8-10. és a 15-17. napon gamma-szekretáz/Notch jelátviteli útvonal-gátlót kapnak, RO4929097 PO. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: gamma-szekretáz/Notch jelátviteli út gátló RO4929097
Adott PO
Más nevek:
  • RO4929097
  • R4733

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente végezték el, legfeljebb 3 évig.
A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig.
A betegség felmérését 6 hetente végezték el, legfeljebb 3 évig.
Általános túlélés
Időkeret: Hetente, 3 évig.
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Hetente, 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített és meg nem erősített teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A betegségre adott válaszreakciót 6 hetente értékelték, legfeljebb 3 évig
Az összes mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése, vagy legalább 30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének összegéhez képest.
A betegségre adott válaszreakciót 6 hetente értékelték, legfeljebb 3 évig
Gr 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerekhez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toxicitás értékelését legalább 3 hetente értékelték minden ciklus elején, 3 évig
A nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE 4.0-s verziója jelentette. Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel.
A toxicitás értékelését legalább 3 hetente értékelték minden ciklus elején, 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02040 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel