- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01141140
Az egészséges táplálkozásról alkotott (téves) felfogás: Férfiak és nők táplálékfelvételére és étvágyára gyakorolt hatások (COLLATION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laboratóriumi vizsgálatot az Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF) Klinikai Vizsgálati Osztályán (CIU) végzik. Az élelmiszerekkel kapcsolatos változókat (az élelmiszerek egészségessége és "hizlaltsága") ad libitum egy étkezési teszt során manipulálják. Megvizsgáljuk ezeknek a változóknak a táplálékfelvételre és az étvágyérzésre gyakorolt hatását normál testsúlyú és túlsúlyos/elhízott, visszafogott és visszafogottan evő férfiak és nők esetében. Minden résztvevőt egyénileg tesztelnek, egy 2 órás kísérleti munkamenet során (randomizált ülések 11:00 és 17:00 között). Mivel a résztvevők megváltoztathatják étkezési viselkedésüket, ha tudomást szereznek a vizsgálat valódi céljáról, megtévesztést kell alkalmazni. Hímeket és nőstényeket így toboroznak, hogy részt vegyenek egy látszólagos piackutatásban, amely egy ízértékelési feladatot foglal magában, majd a kísérlet végén minden résztvevőt gondosan kikérnek.
A normál testsúlyú, ≥18,5 kg/m2 és <25 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) és a túlsúlyos/elhízott, ≥25 kg/m2 BMI-vel rendelkező, visszafogott és nem fékezett evőket véletlenszerűen besorolják a három kísérleti körülmény egyikébe. ("egészséges", "diéta" és "egészségtelen"). Minden résztvevőnek egy kb. 1000 grammos (g) falatnyi zabpehely-mazsolás keksz kerül átadásra. Átlagosan egy falatnyi sütemény körülbelül 10 g, ami körülbelül 40 kilokalóriát (kcal) jelent sütienként. A zabpehely-mazsolás keksz egészségességi és "hizlalási" felfogásának manipulálását a kísérletvezető szóban fogja végrehajtani az alábbiak szerint. „Egészséges” állapotban a leírás kiemeli a táplálkozási jellemzőket (pl. magas rosttartalmú, alacsony telített zsírtartalmú és transzzsírmentes), így a snack általános egészségessége kiemelésre kerül. „Diétás” állapotban a leírás kiemeli a zabpehely rost előnyeit a súlykontrollban (pl. segít megbirkózni az éhséggel), ezáltal kiemeli a snack súlycsökkentő potenciálját. „Egészségtelen” állapotban a leírás az élelmiszer hedonikus jellemzőit és a kevésbé egészséges összetevőket (pl. ínyenc sütik, vajat és cukrot tartalmaznak), így a snack néhány eredendő egészségtelen aspektusa kiemelésre kerül.
A vizsgálatban részt vevő férfiakat és nőket felkérik, hogy vegyenek részt egy piackutatási tanulmányban, amely egy új snack-termék különböző dimenzióit vizsgálja. Először telefonos szűrőinterjút készítünk minden, a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alany számára, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumainknak, hogy megkönnyítsük a kísérleti munkamenet előtti véletlenszerű besorolást, és hogy időpontot egyeztetjünk a résztvevővel. Az interjú során minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogy ez a piackutatási tanulmány íz-értékelési feladatot foglal magában, amelyben megkóstolnak és értékelnek egy új snacket. Önállóan be kell jelenteniük súlyukat és magasságukat, és válaszolniuk kell a felvételi kritériumokkal kapcsolatos leíró kérdésekre (pl. egészségügyi problémák előzményei, jelenlegi gyógyszerei, a tesztelt élelmiszerek kedvelése és korábbi tanulmányokban való részvétel). Ki kell tölteniük a visszatartó skálát is, hogy felmérjék, mutatnak-e viselkedési és attitűdbeli aggályaikat a diétával és a testsúlykontrollal kapcsolatban. Ezután minden résztvevőt visszafogott evő (férfiaknál ≥12 és nőknél ≥15) vagy féktelen evő (férfiaknál <12 és nőknél <15) kategóriába sorolnak. A visszatartási skála és a BMI-számítás által meghatározott kategorizálást követően minden résztvevőt véletlenszerűen hozzárendelnek valamelyik kísérleti körülményhez, a visszafogottság és a testsúly állapota szerint (Megjegyzendő, hogy a véletlenszerű besorolást a mért BMI-hez igazítják). A telefonos szűrőinterjút legalább egy héttel a találkozó előtt a CIU-ban lefolytatják annak biztosítása érdekében, hogy a visszafogottságról és a testsúly státuszáról megkérdezettek ne befolyásolják a résztvevők táplálékfelvételét és étvágyérzetét azáltal, hogy a kísérlet során a visszafogottságot és a súlyt kiemelik. A táplálékfelvétel szabványosítása és annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok összehasonlítható étvágyérzékkel rendelkezzenek a kísérleti manipulációk során, a résztvevőket arra kérik, hogy a kísérlet előtt legalább 24 órával tartózkodjanak zabpehely-mazsolás keksz (tesztelt étel) evésétől, és érkezzenek meg a CIU-ba. étkezés előtti (vagyis legalább 2 óra étkezés nélkül a kísérlet előtt) időpontra. Mivel a fizikai aktivitás hatással lehet az étvágyérzésre, a résztvevőket arra is felkérik, hogy a kísérlet előtt legalább 24 órával tartózkodjanak minden megerőltető gyakorlattól. Vegye figyelembe, hogy a kísérletben részt vevő személy szigorúan egy részletes forgatókönyvet követ az egyes résztvevők tesztelésekor annak biztosítása érdekében, hogy a tesztelés minden résztvevő között konzisztens legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil testsúly (± 2,5 kg) legalább 2 hónapig a vizsgálat előtt.
- A nőstényeket menstruációs ciklusuk follikuláris fázisában tesztelik, hogy ellenőrizzék a hormonális eltérések lehetséges hatását az étvágy mérésére és a táplálékfelvételre.
Kizárási kritériumok:
- Nem szednek gyógyszert (pl. kortikoszteroidokat, triciklusos antidepresszánsokat, atípusos antipszichotikumokat), és nem jelentkeznek krónikus egészségügyi problémákkal (pl. étkezési zavarok, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés).
- Terhes nők és szoptató nők nem.
- Irtózás a vizsgálatban használt snack ételektől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: M-NO-NR
Férfiak (M) nem elhízottak (NO) és nem visszatartottak (NR).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: M-NO-R
Férfiak (M) nem elhízottak (NO) és visszafogottak (R).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: M-O-NR
Férfiak (M) túlsúlyos vagy elhízott (O) és nem visszafogott (NR).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: M-O-R
Férfiak (M) túlsúlyosak vagy elhízottak (O) és visszafogottak (R).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: W-NO-NR
Nők (W) nem elhízott (NO) és nem visszatartott (NR).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: W-NO-R
Nők (W) nem elhízottak (NO) és visszafogottak (R).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: W-O-NR
Nők (W) túlsúlyos vagy elhízott (O) és nem visszafogott (NR).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Egyéb: W-O-R
Nők (W) túlsúlyos vagy elhízott (O) és visszafogott (R).
|
Kedvező táplálkozási jellemzők.
Egy összetevő/tápanyag előnyei a súlykontrollban
Hedonikus jellemzők és kevésbé egészséges összetevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyszeri étkezés
Időkeret: 2010-12-24
|
Az étkezés során elfogyasztott élelmiszer mennyisége (gramm és kalória).
|
2010-12-24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étvágy érzései
Időkeret: 2010-12-24
|
Az evési vágy, az éhség, a jóllakottság és a várható ételfogyasztás vizuális-analóg értékelése (milliméterben mérve).
|
2010-12-24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INAF 2009-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzás
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktív, nem toborzóVérnyomás | Élelmiszer-bizonytalanság | Túlsúly vagy elhízás | Diéta, egészséges | Egészségi állapotEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonJelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezvePszihés szorongás | Magányosság | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jelentkezés meghívóval
-
Kaohsiung Medical UniversityToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveHemodialízis által kiváltott tünet | Intradialitikus hipotenzióTajvan
-
Shaare Zedek Medical CenterToborzás