- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01149018
Az orális tetrahidrokannabinol hatékonysági vizsgálata fibromyalgiában szenvedő betegeknél
2010. június 22. frissítette: Hadassah Medical Organization
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális tetrahidrokannabinollal (∆-9-THC) fibromyalgiában szenvedő betegeken
A vizsgálat célja az orális tetrahidrokannabinol hatékonyságának értékelése fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elyad Davidson, MD
- Telefonszám: +972 2677 6911
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simon Haroutiunian, M.Sc
- Telefonszám: +972 2677 6770
- E-mail: simonh@ekmd.huji.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Pain Relief Unit, Hadassah Medical Organisation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett) Fibromyalgiában szenvedő beteg, akit ACR kritériumok alapján diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
A következő pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek:
- Pszichózis vagy akut pszichózis anamnézisében
- Skizofrénia
- Bipoláris zavar Marihuánát dohányzó, hasist vagy a kannabisz bármely más formáját használó betegek. Kábítószerrel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat kórtörténetében szenvedő betegek Erős opioidokkal (morfin, oxikodon, fentanil, metadon, hidromorfon, buprenorfin, petidin) krónikus kezelésben részesülő betegek. Gyenge opioidok, mint például a tramadol vagy a propoxifén, megengedettek.
Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orálisan beadott olívaolaj.
Adagolás: 0,2 ml naponta 2-4 alkalommal, tolerálhatóan
|
Kísérleti: Tetrahidrokannabinol
|
THC belsőleges oldata 5 mg/0,2 ml koncentrációban.
Adagolási rend: 5 mg 2-4 alkalommal/nap, a tolerálhatóság szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Jelentős változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) összpontszámában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Jelentős változás a Brief Pain Inventory átlagos fájdalom súlyosságában.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THC-FMS-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .