Rituximab autoimmun hemolitikus anémiában (RAHIA)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 18 év
2. Az AIHA meghatározása a diagnózis időpontjában £10 g/dl Hgb-szint, 120 109/l feletti retikulocitaszám, hemolízis jelei (legalább haptoglobinszint < 4 mg/l) és pozitív közvetlen antiglobulin teszt (DAT) alapján ) ( IgG vagy IgG + komplement mintázat).
3. A betegség időtartama legfeljebb 6 hét a felvétel időpontjában --> eltávolítva a 4. módosítással, és a következővel helyettesítették: Az AIHA első epizódja a korábban nem kezelt vagy kevesebb mint 6 hétig kezelt kortikoszteroidokkal "forró" antitesttel.
4. A társult autoimmun thrombocytopeniában (Evans-szindróma) szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vérlemezkeszám a felvétel időpontjában meghaladja a 30 x 109/l-t.
5. Normál szintű gammaglobulinok a szérumban (pl. >5g/L) a felvételkor.
6. Kimutatható nyirokcsomók hiánya a teljes test CT-vizsgálatán (a felvétel előtt kell elvégezni, ha nem a diagnózis során).
7. Hatékony fogamzásgátlási eszköz a kezelés alatt és a kezelés befejezése után hat hónapig minden fogamzóképes korú nő számára
8. Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
9. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Korábbi kezelés rituximabbal

1. A felvétel előtt több mint 6 héttel diagnosztizált és kezelt AIHA, amelyet a 4. módosítás eltávolított, és az AIHA-t helyettesítette visszaesett vagy újonnan diagnosztizált, de több mint 6 hétig kortikoszteroidokkal kezelt
2. Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia (a kortikoszteroidok kivételével) vagy korábbi kezelés, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül alkalmaztak
3. Non-Hodgkin limfóma (NHL), kivéve az A stádiumú krónikus limfoid leukémiát
4. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, a méhnyak in-situ karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve nem volt betegségmentes.
5. Autoimmun rendellenesség, például SLE, legalább egy extrahematológiai megnyilvánulással, amely szteroidos és/vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
6. Bármilyen más kapcsolódó ok veleszületett vagy szerzett hemolitikus anémiát (kivéve a talaszémiás tulajdonságot vagy a heterozigóta sarlósejtes vérszegénységet).
7. Negatív DAT vagy DAT pozitív izolált anti-C3d mintázattal, amely a hideg agglutinin tulajdonságokkal rendelkező monoklonális IgM jelenlétéhez kapcsolódik.
8. Pozitív HIV-teszt és/vagy hepatitis vírus C fertőzés és/vagy pozitív hepatitis B vírus felületi antigén (HbsAg).
9. A neutrofilek száma < 1000/mm 3 a felvételkor.
10. Károsodott vesefunkció, amit a szérum kreatininszint > 2 mg/nap jelez
11. Nem megfelelő májműködés, amit a 2,0 mg/dl-nél nagyobb összbilirubinszint és/vagy a normálérték felső határának kétszerese feletti AST vagy ALT szint jelez.
12. A New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége.
13. Korábban súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
14. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 12 hónapon belül
15. Az írásos beleegyezés hiánya.