Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrákszűrés fokozása egy biztonsági hálós egészségügyi rendszerben, a nem biztosítottakra összpontosítva: előnyök és költségek

2017. április 12. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

A vastag- és végbélrákszűrés fokozása egy biztonsági hálós egészségügyi rendszerben, a nem biztosítottakra összpontosítva: előnyök és költségek.

A vastagbélrák (CRC) a rákos halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. A szűrés megakadályozhatja a CRC-halálozást, de a szűrési arányok nem optimálisak, különösen az olyan veszélyeztetett populációk esetében, mint például a korlátozott vagy nem egészségbiztosítással rendelkezők. Ez a feltűnő közegészségügyi kihívás bizonyítékokon alapuló stratégiák sürgős végrehajtását követeli meg az elkerülhető CRC-halál csökkentése érdekében.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a betegeket postai úton történő, CRC-szűrés befejezésére irányuló, közvetlenül a fogyasztóhoz intézett stratégia megnövelheti a szűrések elvégzésének arányát. Ezt a megközelítést azonban nem tesztelték széles körben a sérülékeny lakosság körében, mint például az alul-/biztosítatlanok és a kisebbségi populációk, amelyekről gyakran a biztonsági háló egészségügyi rendszerek gondoskodnak. Továbbá nem világos, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel vesznek-e részt az egyik CRC szűrővizsgálaton, mint a másikban. Ennek ismerete fontos a szűrést fokozó programok tervezésénél. Például a kolonoszkópiás szűrési program tervezése és erőforrásai – amely egy érzékeny, de invazív és költséges vizsgálat – nagyon különböznek azoktól a programoktól, amelyek székletvizsgálatot használnak a mikroszkópos vér kimutatására, mint például az immunkémiai székletvérvizsgálat. -ami egy kevésbé érzékeny, de nem invazív és olcsó teszt.

Emellett lehetőség van egy kevésbé érzékeny, de elfogadhatóbb teszttel történő program tervezésével több CRC-halál megelőzésére, ha a szűrésben való részvétel tesztspecifikus. Például, ha sokkal több beteg vesz részt egy immunkémiai székletvérvizsgálaton alapuló programban, mint egy kolonoszkópián alapuló programban, bár az immunkémiai székletvérvizsgálat kevésbé érzékeny, a program több életet menthet meg, mivel több beteget ér el.

Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:

1. cél: CRC-szűrési szolgáltatásokat nyújtani (postai felhívás a szűrésre, telefonos emlékeztetők és szisztematikus klinikai nyomon követés) a nem biztosított, nem szűrt betegeknek, akiket a texasi Tarrant megyét kiszolgáló biztonsági háló egészségügyi rendszer lát el. A betegek meghívást kapnak a következőkre:

  1. Végezzen el egy ingyenes otthoni, non-invazív immunkémiai székletvérvizsgálatot
  2. Végezzen el egy ingyenes kolonoszkópiát

2. cél. A program eredményeinek értékelése, beleértve a szűrési arányokat, a kimutatott rákos megbetegedések számát és a program költségeit.

Az elsődleges eredmény a szűrés befejezése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Program beállítása. A John Peter Smith Kórházi Egészségügyi Rendszer (JPS) egy biztonsági hálós egészségügyi rendszer, amely a texasi Tarrant megyét szolgálja ki (beleértve Fort Worth-et is), és évente több mint 850 000 beteggel találkoznak. A JPS biztonsági háló egészségügyi rendszernek minősül, amely azon elkötelezettségen alapul, hogy egészségügyi ellátást nyújtson a nem biztosított, a Medicaid résztvevőinek és más veszélyeztetett betegeknek18, és aránytalanul nagy arányú kórházként ismerik el. A JPS a JPS Connection elnevezésű, adóból támogatott jótékonysági egészségügyi programot kínál Tarrant megye biztosítatlan lakosai számára, akik nem jogosultak állami vagy szövetségi segélyprogramokra, például a Medicaidre, a szövetségi szegénységi jövedelemszinten alapuló minősítéssel.

Célközönség. Konkrét projektünk célcsoportja 54 és 64 év közötti, előzetes CRC-szűrés nélkül, minden rasszhoz/etnikumhoz tartozó férfiakat és nőket foglal magában (beleértve az afro-amerikaiakat, a spanyolokat és a fehéreket is), akik elsődlegesen angolul vagy spanyolul beszélnek, és nem biztosítottak, de beiratkoztak. a JPS Connection orvosi segítségnyújtási program. Csak azokat a személyeket vesszük figyelembe, akik megfelelnek a JPS Connection orvosi segítségnyújtási programnak, és beiratkoztak abba annak biztosítására, hogy minden bevont beteg hozzáférjen az elsődleges szolgáltatóhoz, valamint a sebészeti és orvosi rákellátáshoz, abban az esetben, ha egy betegnél rákot diagnosztizáltak.

KEZELÉS (BEAVATKOZÁS) Szűrjük az adminisztratív adatkészletet, amelyet arra használunk, hogy azonosítsuk a potenciális vizsgálati résztvevőket azon személyek esetében, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A programozott szűrési megközelítések valamelyikére (Mailed FIT vagy Postai Colonoscopy meghívás) kiválasztott betegek ugyanazt a strukturált megközelítést kapják a CRC-szűrés elvégzésének ösztönzésére, a felajánlott kezdeti szűrési mód kivételével (pl. FIT vagy kolonoszkópia). Ezen túlmenően, a programbeavatkozásra kiválasztott betegek szabadon vehetnek részt a szokásos orvosi ellátásban és az ehhez kapcsolódó vizit-alapú szűrésekben az egyéni és az elsődleges egészségügyi szolgáltató döntése és preferenciája alapján.

A postai meghívó program eljárásai. 3 havonta a postai kiküldési programba kiválasztott betegcsoport ¼-e kap egy elektronikus, automatizált telefonhívást, amely figyelmezteti őket arra, hogy hamarosan postai úton kapnak meghívót a CRC szűrésen való részvételre. Minden meghívott, függetlenül a szűrési csoporttól, a következőket kapja: 1) Meghívást a CRC-szűrésen való részvételre, egy adott teszttel, beleértve a szűrés fontosságának megvitatását, 2) Visszaküldési kártyát, amely kérheti, hogy ne vegyen részt a szűrésen/a jövőben ne vegye fel vele a kapcsolatot. ("kilépési" kérés). A meghívókat 3 havonta kötegekben küldik ki, nem pedig egyszerre, hogy munkaerőt biztosítsanak a program nyomon követéséhez és a kolonoszkópiás szolgáltatásokhoz, amennyiben szükséges a pozitív tesztek vagy szűrési kérések.

Figyelmeztető és emlékeztető telefonhívások. A meghívó első kiküldésekor egy "TeleVox©" automatikus telefonüzenet generálódik, előre rögzített szkripttel (angol és spanyol nyelven is), hogy figyelmeztesse a résztvevőket, hogy a meghívó "e-mailben" érkezik. Tizennégy nappal a meghívó első postai küldése után minden résztvevő számára "TeleVox©" automatikus emlékeztető készül, hogy válaszoljon a vetítésre szóló meghívásra egy előre rögzített forgatókönyvvel (angol és spanyol nyelven is). Huszonegy-36 nappal az első vizsgálati meghívást követően a szűrési koordinációs csapat "élő" emlékeztető telefonhívást kezdeményez minden olyan személy esetében, aki nem válaszolt a szűrési meghívásra. Legfeljebb 2 alkalommal kíséreljük meg felvenni a kapcsolatot egyénekkel telefonon; egy hangposta, egy felnőtt háztartástag vagy a vizsgálat célszemélyének elérése sikeres kísérletnek minősül. A megszakadt, foglalt vonal elérése, vagy olyan vonal elérése, amely két próbálkozásra válasz nélkül csenget, sikertelen kísérletnek minősül. A folyamatos beavatkozás és nyomon követés nem azon alapul, hogy a telefonhívási kísérletek sikeresek voltak-e vagy sem – a programban részt vevő összes beteget értékelni fogják a szűrésben való részvétel eredményét illetően.

Meghívó levelek. A FIT-es vagy kolonoszkópiás szűrésre a meghívólevelek a következő elemeket tartalmazzák: 1) Nyilatkozat arról, hogy a vastagbélrák kialakulásának kockázata az életkorral növekszik, és a szűrés csökkentheti a következményeket, 2) Meghívás egy adott módszerre (FIT vagy kolonoszkópia) a vizsgálat tömör leírása, 3) Kérdésekkel hívható telefonszám, 4) Kolonoszkópiás meghívás esetén a regisztrációhoz hívható szám, 5) A JPS orvosának aláírása.

FIT eljárások. A FIT-re beosztott személyek írásos utasításokat kapnak a székletminta FIT-vizsgálathoz történő gyűjtéséről. A készleteket visszaküldő borítékban, előre kifizetett postaköltséggel postázzuk JPS-nek.

Kolonoszkópiás eljárások. A kolonoszkópiára szóló meghívó tartalmazni fogja a vastagbéltükrözés magyarázatát, valamint egy telefonszámot, amelyen a kolonoszkópia ("közvetlen könyv") vagy a kolonoszkópia előtti klinikai látogatás ütemezése érdekében hívható. A kolonoszkópia „előjegyzése” vagy a kolonoszkópia előtti klinikai látogatás megszervezése a védőnői telefonos szűrővizsgálaton alapul, egy rövid szűrési űrlapon. Ha a kolonoszkópia esetleges orvosi ellenjavallatát észlelik, a JPS orvosával a kolonoszkópia előtti vizitre kerül sor. A kontrollálatlan betegségben szenvedő betegeket az elsődleges orvoshoz utalják további kezelés céljából, és fontolóra veszik a CRC-szűrést, amint az állapot ellenőrzése alatt áll. A kolonoszkópia beütemezésének elmaradásának okait dokumentálni kell. A beteg megkapja a kolonoszkópiás eljárás dátumát és időpontját, valamint utasításokat a bél előkészítésére vonatkozóan. Az előkészítő készletet a beteg otthonába postázzuk. Emlékeztető hívások az eljárás előtt 5-7 nappal, hogy megerősítsék a beavatkozás dátumát és időpontját, áttekintsék a bél előkészítési utasításait, és válaszoljanak minden kérdésre. Az eljárás napján a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot elvégzik, hogy újra felmérjék a kolonoszkópia esetleges ellenjavallatát. Az azonosított polipokat teljesen eltávolítják, ha nem sikerül a polip eltávolítása, ismételt kolonoszkópiával és/vagy műtéttel. Bármilyen tömeges elváltozáson és a vastagbél gyulladt vagy szabálytalan nyálkahártyájának bármely területén biopszián kell átesni. Az endoszkópos leleteket minden résztvevővel felülvizsgálják.

Tesztkövetés. A pozitív FIT-ben szenvedő egyénekkel felvesszük a kapcsolatot a kolonoszkópia ütemezése érdekében azzal a céllal, hogy a teszt a pozitivitástól számított 8-12 héten belül befejeződjön. Ha telefonos kapcsolatfelvétel a teszt ütemezéséhez nem sikerül, hiteles levelet küldünk. Azokat a személyeket, akiknél a kolonoszkópia során adenomát vagy rákot találtak, a kolonoszkópia utáni nyomon követési látogatásra tervezik az eljárást végző endoszkópos orvosnál. A normál FIT-es vagy kolonoszkópiás szűrővizsgálaton átesett egyéneknek postai úton kapnak levelet az otthonukba, valamint az adminisztratív adatok alapján azonosított elsődleges ambulanciára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5970

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

54 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 54-64 éves férfiak és nők
  • Minden faj és etnikum
  • Azok a betegek, akik 2010-ben JPS-kapcsolaton vagy 2009-ben JPS-kapcsolaton voltak, és legalább egyszer látták őket 2009. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között bármilyen JPS-beállításban

Kizárási kritériumok:

  • Nincs cím és telefonszám az aktában
  • Bebörtönzött személyek
  • Elsődleges nyelv az angoltól vagy a spanyoltól eltérő
  • Naprakész a CRC-szűréssel, bármely definíció szerint:

    1. Okkult székletvérvizsgálat (FOBT) 2009-ben
    2. Rugalmas szigmoidoszkópia 2005-09
    3. Bárium beöntés 2005-09
    4. Kolonoszkópia 2002-09* CRC, gyulladásos bélbetegség vagy kolorektális polipok a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Postai meghívók FIT tesztkészletekre

A Polymedco Incorporated széklet immunkémiai tesztjeit (FIT) a betegek otthonába postázzák ingyenes vastagbélrákszűrés céljából.

Beavatkozás: Kolorektális rák szűrése Polymedco otthoni FIT készlettel. Postai úton elküldött meghívó egy ingyenes minta otthoni FIT készlet kitöltésére. Automatizált és élő telefonhívás-emlékeztetők a szűrés befejezésének elősegítésére, valamint a szokásos orvosi ellátásra.

A kóros FIT-eredményekkel rendelkező betegeket a diagnosztikai kolonoszkópia elvégzésére navigálják.

A non-invazív immunkémiai székletvérvizsgálatra postázott meghívók jelentik a beavatkozást a John Peter Smith Kórház szokásos ellátásához képest. A betegek ingyenes otthoni, nem invazív immunkémiai székletvérvizsgálatot kapnak.
Más nevek:
  • Polymedco széklet immunkémiai teszt
Aktív összehasonlító: Postai úton kapott meghívók kolonoszkópiára

A kolonoszkópia ütemezésére vonatkozó felhívást a betegek otthonába küldik ingyenes vastagbélrákszűrésre.

Beavatkozás: Kolorektális rák szűrése kolonoszkópiával. Postai úton elküldött meghívó egy ingyenes kolonoszkópia elvégzésére. Automatizált és élő telefonos emlékeztetők a szűrés befejezésének elősegítésére, valamint a szokásos orvosi ellátásra.

Az abnormális polipokban vagy adenomákban szenvedő betegek az eljárás után a standard klinikai protokollt követik.

Ezek a betegek postai úton kapnak meghívót, hogy közvetlenül foglalják le az ingyenes kolonoszkópiát, vagy forduljanak orvoshoz ingyenes műtét előtti szűrésre a John Peter Smith Kórházban.
Aktív összehasonlító: Látogassa meg a Based Care szolgáltatást

Nincs meghívó teljes vastagbélrákszűrésre.

Beavatkozás: Szokásos orvosi ellátás. A betegek továbbra is felkeresik szokásos orvosukat, és követik az orvosuk szokásos ellátási standardját.

Látogatáson alapuló standard ellátás a John Peter Smith Kórházban. A betegek továbbra is felkeresik szokásos orvosukat, és a szokásos módon követik az orvos ajánlásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel vastag- és végbélrákszűrésben, okkult vérvizsgálat, kolonoszkópia, szigmoidoszkópia vagy báriumbeöntés elvégzéseként meghatározva.
Időkeret: 1 év
A szűréseken való részvételi arányok összehasonlításához (a) a levélben küldött szűrésre (immunkémiai székletvérvizsgálat (MailFIT) vagy kolonoszkópia (MailColo)) és (b) hagyományos látogatáson alapuló szűrés (VisitBased) kaptak arányt, ezeknek a csoportoknak az arányait összevetjük. Khi-négyzet teszt segítségével. A p <0,025 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith E Argenbright, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel