- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01191411
A vastag- és végbélrákszűrés fokozása egy biztonsági hálós egészségügyi rendszerben, a nem biztosítottakra összpontosítva: előnyök és költségek
A vastag- és végbélrákszűrés fokozása egy biztonsági hálós egészségügyi rendszerben, a nem biztosítottakra összpontosítva: előnyök és költségek.
A vastagbélrák (CRC) a rákos halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. A szűrés megakadályozhatja a CRC-halálozást, de a szűrési arányok nem optimálisak, különösen az olyan veszélyeztetett populációk esetében, mint például a korlátozott vagy nem egészségbiztosítással rendelkezők. Ez a feltűnő közegészségügyi kihívás bizonyítékokon alapuló stratégiák sürgős végrehajtását követeli meg az elkerülhető CRC-halál csökkentése érdekében.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a betegeket postai úton történő, CRC-szűrés befejezésére irányuló, közvetlenül a fogyasztóhoz intézett stratégia megnövelheti a szűrések elvégzésének arányát. Ezt a megközelítést azonban nem tesztelték széles körben a sérülékeny lakosság körében, mint például az alul-/biztosítatlanok és a kisebbségi populációk, amelyekről gyakran a biztonsági háló egészségügyi rendszerek gondoskodnak. Továbbá nem világos, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel vesznek-e részt az egyik CRC szűrővizsgálaton, mint a másikban. Ennek ismerete fontos a szűrést fokozó programok tervezésénél. Például a kolonoszkópiás szűrési program tervezése és erőforrásai – amely egy érzékeny, de invazív és költséges vizsgálat – nagyon különböznek azoktól a programoktól, amelyek székletvizsgálatot használnak a mikroszkópos vér kimutatására, mint például az immunkémiai székletvérvizsgálat. -ami egy kevésbé érzékeny, de nem invazív és olcsó teszt.
Emellett lehetőség van egy kevésbé érzékeny, de elfogadhatóbb teszttel történő program tervezésével több CRC-halál megelőzésére, ha a szűrésben való részvétel tesztspecifikus. Például, ha sokkal több beteg vesz részt egy immunkémiai székletvérvizsgálaton alapuló programban, mint egy kolonoszkópián alapuló programban, bár az immunkémiai székletvérvizsgálat kevésbé érzékeny, a program több életet menthet meg, mivel több beteget ér el.
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:
1. cél: CRC-szűrési szolgáltatásokat nyújtani (postai felhívás a szűrésre, telefonos emlékeztetők és szisztematikus klinikai nyomon követés) a nem biztosított, nem szűrt betegeknek, akiket a texasi Tarrant megyét kiszolgáló biztonsági háló egészségügyi rendszer lát el. A betegek meghívást kapnak a következőkre:
- Végezzen el egy ingyenes otthoni, non-invazív immunkémiai székletvérvizsgálatot
- Végezzen el egy ingyenes kolonoszkópiát
2. cél. A program eredményeinek értékelése, beleértve a szűrési arányokat, a kimutatott rákos megbetegedések számát és a program költségeit.
Az elsődleges eredmény a szűrés befejezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Program beállítása. A John Peter Smith Kórházi Egészségügyi Rendszer (JPS) egy biztonsági hálós egészségügyi rendszer, amely a texasi Tarrant megyét szolgálja ki (beleértve Fort Worth-et is), és évente több mint 850 000 beteggel találkoznak. A JPS biztonsági háló egészségügyi rendszernek minősül, amely azon elkötelezettségen alapul, hogy egészségügyi ellátást nyújtson a nem biztosított, a Medicaid résztvevőinek és más veszélyeztetett betegeknek18, és aránytalanul nagy arányú kórházként ismerik el. A JPS a JPS Connection elnevezésű, adóból támogatott jótékonysági egészségügyi programot kínál Tarrant megye biztosítatlan lakosai számára, akik nem jogosultak állami vagy szövetségi segélyprogramokra, például a Medicaidre, a szövetségi szegénységi jövedelemszinten alapuló minősítéssel.
Célközönség. Konkrét projektünk célcsoportja 54 és 64 év közötti, előzetes CRC-szűrés nélkül, minden rasszhoz/etnikumhoz tartozó férfiakat és nőket foglal magában (beleértve az afro-amerikaiakat, a spanyolokat és a fehéreket is), akik elsődlegesen angolul vagy spanyolul beszélnek, és nem biztosítottak, de beiratkoztak. a JPS Connection orvosi segítségnyújtási program. Csak azokat a személyeket vesszük figyelembe, akik megfelelnek a JPS Connection orvosi segítségnyújtási programnak, és beiratkoztak abba annak biztosítására, hogy minden bevont beteg hozzáférjen az elsődleges szolgáltatóhoz, valamint a sebészeti és orvosi rákellátáshoz, abban az esetben, ha egy betegnél rákot diagnosztizáltak.
KEZELÉS (BEAVATKOZÁS) Szűrjük az adminisztratív adatkészletet, amelyet arra használunk, hogy azonosítsuk a potenciális vizsgálati résztvevőket azon személyek esetében, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A programozott szűrési megközelítések valamelyikére (Mailed FIT vagy Postai Colonoscopy meghívás) kiválasztott betegek ugyanazt a strukturált megközelítést kapják a CRC-szűrés elvégzésének ösztönzésére, a felajánlott kezdeti szűrési mód kivételével (pl. FIT vagy kolonoszkópia). Ezen túlmenően, a programbeavatkozásra kiválasztott betegek szabadon vehetnek részt a szokásos orvosi ellátásban és az ehhez kapcsolódó vizit-alapú szűrésekben az egyéni és az elsődleges egészségügyi szolgáltató döntése és preferenciája alapján.
A postai meghívó program eljárásai. 3 havonta a postai kiküldési programba kiválasztott betegcsoport ¼-e kap egy elektronikus, automatizált telefonhívást, amely figyelmezteti őket arra, hogy hamarosan postai úton kapnak meghívót a CRC szűrésen való részvételre. Minden meghívott, függetlenül a szűrési csoporttól, a következőket kapja: 1) Meghívást a CRC-szűrésen való részvételre, egy adott teszttel, beleértve a szűrés fontosságának megvitatását, 2) Visszaküldési kártyát, amely kérheti, hogy ne vegyen részt a szűrésen/a jövőben ne vegye fel vele a kapcsolatot. ("kilépési" kérés). A meghívókat 3 havonta kötegekben küldik ki, nem pedig egyszerre, hogy munkaerőt biztosítsanak a program nyomon követéséhez és a kolonoszkópiás szolgáltatásokhoz, amennyiben szükséges a pozitív tesztek vagy szűrési kérések.
Figyelmeztető és emlékeztető telefonhívások. A meghívó első kiküldésekor egy "TeleVox©" automatikus telefonüzenet generálódik, előre rögzített szkripttel (angol és spanyol nyelven is), hogy figyelmeztesse a résztvevőket, hogy a meghívó "e-mailben" érkezik. Tizennégy nappal a meghívó első postai küldése után minden résztvevő számára "TeleVox©" automatikus emlékeztető készül, hogy válaszoljon a vetítésre szóló meghívásra egy előre rögzített forgatókönyvvel (angol és spanyol nyelven is). Huszonegy-36 nappal az első vizsgálati meghívást követően a szűrési koordinációs csapat "élő" emlékeztető telefonhívást kezdeményez minden olyan személy esetében, aki nem válaszolt a szűrési meghívásra. Legfeljebb 2 alkalommal kíséreljük meg felvenni a kapcsolatot egyénekkel telefonon; egy hangposta, egy felnőtt háztartástag vagy a vizsgálat célszemélyének elérése sikeres kísérletnek minősül. A megszakadt, foglalt vonal elérése, vagy olyan vonal elérése, amely két próbálkozásra válasz nélkül csenget, sikertelen kísérletnek minősül. A folyamatos beavatkozás és nyomon követés nem azon alapul, hogy a telefonhívási kísérletek sikeresek voltak-e vagy sem – a programban részt vevő összes beteget értékelni fogják a szűrésben való részvétel eredményét illetően.
Meghívó levelek. A FIT-es vagy kolonoszkópiás szűrésre a meghívólevelek a következő elemeket tartalmazzák: 1) Nyilatkozat arról, hogy a vastagbélrák kialakulásának kockázata az életkorral növekszik, és a szűrés csökkentheti a következményeket, 2) Meghívás egy adott módszerre (FIT vagy kolonoszkópia) a vizsgálat tömör leírása, 3) Kérdésekkel hívható telefonszám, 4) Kolonoszkópiás meghívás esetén a regisztrációhoz hívható szám, 5) A JPS orvosának aláírása.
FIT eljárások. A FIT-re beosztott személyek írásos utasításokat kapnak a székletminta FIT-vizsgálathoz történő gyűjtéséről. A készleteket visszaküldő borítékban, előre kifizetett postaköltséggel postázzuk JPS-nek.
Kolonoszkópiás eljárások. A kolonoszkópiára szóló meghívó tartalmazni fogja a vastagbéltükrözés magyarázatát, valamint egy telefonszámot, amelyen a kolonoszkópia ("közvetlen könyv") vagy a kolonoszkópia előtti klinikai látogatás ütemezése érdekében hívható. A kolonoszkópia „előjegyzése” vagy a kolonoszkópia előtti klinikai látogatás megszervezése a védőnői telefonos szűrővizsgálaton alapul, egy rövid szűrési űrlapon. Ha a kolonoszkópia esetleges orvosi ellenjavallatát észlelik, a JPS orvosával a kolonoszkópia előtti vizitre kerül sor. A kontrollálatlan betegségben szenvedő betegeket az elsődleges orvoshoz utalják további kezelés céljából, és fontolóra veszik a CRC-szűrést, amint az állapot ellenőrzése alatt áll. A kolonoszkópia beütemezésének elmaradásának okait dokumentálni kell. A beteg megkapja a kolonoszkópiás eljárás dátumát és időpontját, valamint utasításokat a bél előkészítésére vonatkozóan. Az előkészítő készletet a beteg otthonába postázzuk. Emlékeztető hívások az eljárás előtt 5-7 nappal, hogy megerősítsék a beavatkozás dátumát és időpontját, áttekintsék a bél előkészítési utasításait, és válaszoljanak minden kérdésre. Az eljárás napján a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot elvégzik, hogy újra felmérjék a kolonoszkópia esetleges ellenjavallatát. Az azonosított polipokat teljesen eltávolítják, ha nem sikerül a polip eltávolítása, ismételt kolonoszkópiával és/vagy műtéttel. Bármilyen tömeges elváltozáson és a vastagbél gyulladt vagy szabálytalan nyálkahártyájának bármely területén biopszián kell átesni. Az endoszkópos leleteket minden résztvevővel felülvizsgálják.
Tesztkövetés. A pozitív FIT-ben szenvedő egyénekkel felvesszük a kapcsolatot a kolonoszkópia ütemezése érdekében azzal a céllal, hogy a teszt a pozitivitástól számított 8-12 héten belül befejeződjön. Ha telefonos kapcsolatfelvétel a teszt ütemezéséhez nem sikerül, hiteles levelet küldünk. Azokat a személyeket, akiknél a kolonoszkópia során adenomát vagy rákot találtak, a kolonoszkópia utáni nyomon követési látogatásra tervezik az eljárást végző endoszkópos orvosnál. A normál FIT-es vagy kolonoszkópiás szűrővizsgálaton átesett egyéneknek postai úton kapnak levelet az otthonukba, valamint az adminisztratív adatok alapján azonosított elsődleges ambulanciára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 54-64 éves férfiak és nők
- Minden faj és etnikum
- Azok a betegek, akik 2010-ben JPS-kapcsolaton vagy 2009-ben JPS-kapcsolaton voltak, és legalább egyszer látták őket 2009. szeptember 1. és 2010. augusztus 31. között bármilyen JPS-beállításban
Kizárási kritériumok:
- Nincs cím és telefonszám az aktában
- Bebörtönzött személyek
- Elsődleges nyelv az angoltól vagy a spanyoltól eltérő
Naprakész a CRC-szűréssel, bármely definíció szerint:
- Okkult székletvérvizsgálat (FOBT) 2009-ben
- Rugalmas szigmoidoszkópia 2005-09
- Bárium beöntés 2005-09
- Kolonoszkópia 2002-09* CRC, gyulladásos bélbetegség vagy kolorektális polipok a kórtörténetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Postai meghívók FIT tesztkészletekre
A Polymedco Incorporated széklet immunkémiai tesztjeit (FIT) a betegek otthonába postázzák ingyenes vastagbélrákszűrés céljából. Beavatkozás: Kolorektális rák szűrése Polymedco otthoni FIT készlettel. Postai úton elküldött meghívó egy ingyenes minta otthoni FIT készlet kitöltésére. Automatizált és élő telefonhívás-emlékeztetők a szűrés befejezésének elősegítésére, valamint a szokásos orvosi ellátásra. A kóros FIT-eredményekkel rendelkező betegeket a diagnosztikai kolonoszkópia elvégzésére navigálják. |
A non-invazív immunkémiai székletvérvizsgálatra postázott meghívók jelentik a beavatkozást a John Peter Smith Kórház szokásos ellátásához képest.
A betegek ingyenes otthoni, nem invazív immunkémiai székletvérvizsgálatot kapnak.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Postai úton kapott meghívók kolonoszkópiára
A kolonoszkópia ütemezésére vonatkozó felhívást a betegek otthonába küldik ingyenes vastagbélrákszűrésre. Beavatkozás: Kolorektális rák szűrése kolonoszkópiával. Postai úton elküldött meghívó egy ingyenes kolonoszkópia elvégzésére. Automatizált és élő telefonos emlékeztetők a szűrés befejezésének elősegítésére, valamint a szokásos orvosi ellátásra. Az abnormális polipokban vagy adenomákban szenvedő betegek az eljárás után a standard klinikai protokollt követik. |
Ezek a betegek postai úton kapnak meghívót, hogy közvetlenül foglalják le az ingyenes kolonoszkópiát, vagy forduljanak orvoshoz ingyenes műtét előtti szűrésre a John Peter Smith Kórházban.
|
Aktív összehasonlító: Látogassa meg a Based Care szolgáltatást
Nincs meghívó teljes vastagbélrákszűrésre. Beavatkozás: Szokásos orvosi ellátás. A betegek továbbra is felkeresik szokásos orvosukat, és követik az orvosuk szokásos ellátási standardját. |
Látogatáson alapuló standard ellátás a John Peter Smith Kórházban.
A betegek továbbra is felkeresik szokásos orvosukat, és a szokásos módon követik az orvos ajánlásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvétel vastag- és végbélrákszűrésben, okkult vérvizsgálat, kolonoszkópia, szigmoidoszkópia vagy báriumbeöntés elvégzéseként meghatározva.
Időkeret: 1 év
|
A szűréseken való részvételi arányok összehasonlításához (a) a levélben küldött szűrésre (immunkémiai székletvérvizsgálat (MailFIT) vagy kolonoszkópia (MailColo)) és (b) hagyományos látogatáson alapuló szűrés (VisitBased) kaptak arányt, ezeknek a csoportoknak az arányait összevetjük. Khi-négyzet teszt segítségével.
A p <0,025 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith E Argenbright, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012011-152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok