Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált liposzómás doxorubicin és ciklofoszfamid vizsgálata Her2-negatív I. és II. stádiumú emlőrákos betegekben

2021. november 22. frissítette: TTY Biopharm

II. fázisú randomizált vizsgálat pegilált liposzómás doxorubicin, ciklofoszfamid versus epirubicin-ciklofoszfamid, mint adjuváns kemoterápia kezelésével Her2-negatív I. és II. stádiumú emlőrákos betegekben

Elsődleges feladat:

  • A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése a két randomizált karban LC vs. EC terápia után kemo-naiv Her2-betegeknél I. vagy II. stádiumú emlőrákban

Másodlagos célok:

  • Az általános túlélés (OS) felmérése
  • A biztonsági profil megállapítása a toxicitás és a tolerálhatóság értékelésével
  • Az életminőség felmérése (QoL)
  • A túlélési összefüggés értékelése a biomarkerek expressziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Linkou, Tajvan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt invazív, de nem gyulladásos emlő adenokarcinóma I. vagy II. stádiumú (ha N0, T > 1 cm-nek kell lennie) betegséggel
  • Her2-negatív a fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) vizsgálaton
  • az ECOG 0, 1 teljesítményállapota
  • nő, 20 és 70 év közötti
  • a várható élettartam legalább egy év
  • képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Her2 3+ túlzott expressziója immunhisztokémián (IHC) vagy Her2 amplifikáció fluoreszcens in situ hibridizáción (FISH)
  • korábbi vagy jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, kivéve, ha legalább 5 éves betegségmentes időszak volt
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek
  • nem megfelelő hematológiai funkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm3, és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm3
  • nem megfelelő májműködés a következőképpen definiálva: a szérum bilirubin a normál tartomány felső határának 1,5-szerese (ULN), az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • elégtelen vesefunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal igazolva
  • kísérő betegség, amelyet a kemoterápia aggregálhat, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését. Például aktív, nem kontrollált fertőzések (például hepatitisz B és hepatitisz C, HIV, fertőző tuberkulózis) vagy más aktív, nem kontrollált betegségek, mint például pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia, instabil diabetes mellitus, és aktív peptikus fekély
  • májcirrhosisban szenvedő vagy HBV/HCV hordozó betegek
  • részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a belépés előtt 30 napon belül
  • terhes vagy szoptató nők
  • termékeny, fogamzóképes nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő három hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EC
Ciklofoszfamid, 600 mg/m2 3 hét és epirubicin, 90 mg/m2 3 hét
Drog: Epirubicin + Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 600 mg/m2 infúzió, majd 90 mg/m2 epirubicin infúzió az 1. napon minden 21 napos kezelési ciklusban. A kezelést 4 cikluson keresztül meg kell ismételni az EC-karon.
Kísérleti: LC
liposzómális doxorubicin, 37,5 mg/m2 3 hét, és ciklofoszfamid, 600 mg/m2 3 hét
Drog: liposzómás-doxorubicin+ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 600 mg/m2 infúzió, majd pegilált liposzóma-doxorubicin 37,5 mg/m2 infúzió az 1. napon minden 21 napos kezelési ciklusban. A kezelést 5 cikluson keresztül meg kell ismételni az LC karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése a két randomizált karban LC vs. EC terápia után kemo-naiv Her2-betegeknél I. vagy II. stádiumú emlőrákban
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség
Időkeret: Kiindulási és 3 hetente a terápia során
Kiindulási és 3 hetente a terápia során
Biztonsági profilok
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események (neutropenia, palmáris-plantaris erythrodysesthesia, szívműködés és másodlagos leukémia) előfordulása és súlyossága a toxicitás és a tolerálhatóság értékelésével
5 év
Túlélési korreláció a biomarkerek expressziójával
Időkeret: Körülbelül 5 éves korban maximum FU
Körülbelül 5 éves korban maximum FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TTY Biopharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Feng Hou, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTYLD0914

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel