Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exercise Training Intervention in Children With Type 1 Diabetes (Diabex)

2010. október 13. frissítette: University Hospital, Geneva

Impact of an Exercise Training Program on Bone Development and Cardiovascular Disease Risk Factors in Children With Type 1 Diabetes Mellitus

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) is associated with multiple co-morbidities, such as hypertension, dyslipidemia, coronary heart disease and osteoporosis. The foundation of these conditions lays in childhood. Exercise is known to have a positive influence on bone mineral density (BMD) and some impact on cardiovascular disease risk factors in healthy children, but little is known about these associations in children with T1DM.

The main purpose of this study is to assess the effects of a 9-month weight-bearing exercise training program on skeletal development in children with T1DM, compared to healthy subjects. The second aim is to evaluate whether the program influences also cardiovascular diseases risk factors.

This is a randomized controlled study incorporating 30 children with T1DM and 30 healthy children. Both groups are randomly divided (1:1) in an exercise or a control group: 1) exercise diabetic, 2) controls diabetic, 3) exercise healthy, 4) controls healthy.

Exercise groups participate to an identical weight-bearing exercise training program 2 x 90 minutes per week and controls are relatively inactive.

Main measures include: total body, lumbar spine and hip BMD by DXA, body fat and fat-free mass, bone biomarkers levels, resting and ambulatory blood pressure and fasting blood lipids.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • University Hospital of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

List of inclusion criteria for Type 1 diabetes patients:

1) disease for at least 1 year.

List of inclusion criteria for healthy subjects:

1) good general health and normal growth.

List of exclusion Criteria for all subjects:

  1. presence of other chronic disease, including thyroid disease;
  2. medications, hormones other than insulin, or calcium preparations taken in the preceding 6 months;
  3. presence of nephropathy;
  4. systemic disease or hospitalization for more than 2 weeks in the preceding year;
  5. less than 6 menstrual cycles in the past year for post-menarche girls;
  6. participation in competitive sport.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control Healthy
Viselkedési: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Nincs beavatkozás: Control Diabetic
Viselkedési: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Kísérleti: Exercise Diabetic
Viselkedési: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Kísérleti: Exercise Healthy
Viselkedési: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bone mineral density and content
Időkeret: Baseline
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
Baseline
Bone mineral density and content
Időkeret: at 9 months
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
at 9 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anthropometrics
Időkeret: Baseline
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
Baseline
Blood lipids levels
Időkeret: Baseline
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
Baseline
Physical activity
Időkeret: Baseline
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
Baseline
Nutrition
Időkeret: Baseline
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
Baseline
Circulating bone biomarkers levels
Időkeret: Baseline
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
Baseline
Glycated Haemoglobin
Időkeret: Baseline
capillary HbA1c levels
Baseline
Systemic blood pressure
Időkeret: Baseline
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
Baseline
Body composition
Időkeret: Baseline
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
Baseline
Anthropometrics
Időkeret: at 9 months
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
at 9 months
Blood lipids levels
Időkeret: at 9 months
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
at 9 months
Physical activity
Időkeret: at 9 months
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
at 9 months
Nutrition
Időkeret: at 9 months
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
at 9 months
Circulating bone biomarkers levels
Időkeret: at 9 months
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
at 9 months
Glycated Haemoglobin
Időkeret: at 3 months
capillary HbA1c levels
at 3 months
Glycated Haemoglobin
Időkeret: at 6 months
capillary HbA1c levels
at 6 months
Glycated Haemoglobin
Időkeret: at 9 months
capillary HbA1c levels
at 9 months
Systemic blood pressure
Időkeret: at 9 months
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
at 9 months
Body composition
Időkeret: at 9 months
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
at 9 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farpour-Lambert Nathalie, PD, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • snf n°63164

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Exercise training program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel