Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin (Januvia) glükózhatásainak értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

2010. március 29. frissítette: University of Colorado, Denver

Kísérleti tanulmány a szitagliptin (Januvia) glükóz hatásait 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja, hogy meghatározza a szitagliptin hatását a glükóz variabilitására mind étkezés után, mind éjszaka 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DCCT vizsgálatban a napi többszöri inzulin injekcióval végzett étkezés utáni glükózkontroll javulása a mikrovaszkuláris szövődmények jelentős csökkenését mutatta. A 2-es típusú cukorbetegséghez hasonlóan az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél étkezés után paradox módon megemelkedik a glukagon szintje, ami hozzájárul az étkezés utáni glükózkontroll romlásához. A javasolt vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glukagon tengelyének szitagliptin adásával történő megváltoztatása javíthatja-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrollját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti
  • 1-es típusú diabetes mellitus a kórtörténet alapján
  • Jelenlegi kezelés MDI vagy CSII terápiával legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt; és ugyanazt az inzulint használta az elmúlt 1 hónapban
  • HbA1c ≥ 8,5%
  • Az alanyoknak naponta legalább 2-4 vércukorszint mérést kell végezniük
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy saját vércukorszint-ellenőrzését végezze, és el kell fogadnia a folyamatos glükózmonitor viselését a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Hajlandó egy rutin orvosi vizitre 3 havonta
  • Összesen 7 telefonos látogatást hajlandó elvégezni
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Orális, inhalációs vagy előre kevert inzulin esetén
  • Symlinen
  • BMI > 35 kg/m2
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
  • Súlyos, megmagyarázhatatlan hipoglikémia, amely sürgősségi ellátást igényelt az elmúlt 3 hónapban
  • A hemoglobinopátiák története
  • A vérszegénység diagnózisa
  • HbA1C több mint 12%
  • Veseátültetés után, jelenleg dialízis alatt, kreatinin > 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance <50 ml/perc.
  • Kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak, amelyek gátolják az érzékelő viselését normál bőrön
  • Olyan alanyok, akik orvosilag ismerten allergiásak a ragasztókra
  • Azok az alanyok, akik allergiásak az alkalmazott gyógyszerekre
  • Jelenleg egy másik vizsgálati protokollban való részvétel. El kell végeznie egy korábbi vizsgálatot legalább 30 nappal azelőtt, hogy részt vesz ebben a tanulmányban
  • Legyen olyan feltétele, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
A betegek 4 hétig szitagliptint kapnak, majd áttérnek a cukortablettára
Drog: Szitagliptin
Sitagliptin 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül, majd váltson át napi cukortablettára 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Januvia
Placebo Comparator: Cukor pirula
Az alanyok 4 hétig cukortablettát kapnak, majd átállnak az aktív szitagliptinre
Drog: Cukor tabletta
Naponta 4 héten keresztül bevett cukortabletta, majd átváltott a 100 mg-os szitagliptin tabletta aktív összehasonlító gyógyszerére 4 héten keresztül naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja a 24 órás vércukorértékek (éjszakai és étkezés előtti és utáni glükózértékek) összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szitagliptint vagy placebót kapó felnőtteknél.
Időkeret: Az értékelés a 4. és a 8. héten történt
Az értékelés a 4. és a 8. héten történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a fruktózamin értékek különbségeit!
Időkeret: alapvonal, 4 és 8 hét
alapvonal, 4 és 8 hét
A DexCom STS folyamatos glükózmonitoron (CGM) rögzített hipoglikémiás és hiperglikémiás kirándulásokon eltöltött idő a vizsgálat során 3 időszakban
Időkeret: Értékelés a 4. és a 8. héten
Értékelés a 4. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Merck IISP-32888

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel