Klinikai vizsgálat szilimarinnal olyan krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos vírusellenes terápia sikertelen volt

Bevételi kritériumok:

1. A szűréskor legalább 18 éves.
2. A szérum HCV RNS a kimutatható mennyiségi szint felett van az előző terápia befejezése után.
3. A szűrési időszak alatt mért ALT > 60 NE/L (azaz körülbelül 1,5-szerese a normál felső határának).
4. Korábbi kezelés bármilyen interferon alapú terápiával, de 1) tartós virológiai válasz nélkül vagy 2) a kezelés végén kimutatott HCV RNS, vagy 3) a kezelés során nem észlelt HCV RNS, és azt követően kimutatták, vagy 4) részleges válaszreakció (HCV RNS < 2log10) de nem kiirtják) vagy 5) nem reagálnak, vagy 6) mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést
5. Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára). A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. ALT ≥ 10*ULN (a normálérték felső határa) a szűréskor
2. Szilimarin vagy más máriatövis készítmény használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
3. Egyéb antioxidánsok, például E-vitamin, C-vitamin, glutation, alfa-tokoferol vagy nem felírt kiegészítő alternatív gyógyszerek (beleértve az étrend-kiegészítőket, megadóz vitaminokat, gyógynövénykészítményeket és speciális teákat) használata a szűrést megelőző 30 napon belül. Szabványos dózisú multivitamin megengedett.
4. Szilimarin vagy más antioxidánsok vagy nem felírt kiegészítő alternatív gyógyszerek (a fentiek szerint) használata a szűrési időszakban, vagy a beteg nem hajlandó tartózkodni ezeknek a gyógyszereknek a szedésétől a vizsgálat befejeztével.
5. Bármilyen vírusellenes kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
6. Ismert allergia/érzékenység a máriatövisre vagy annak készítményeire.
7. A rosszul kontrollált cukorbetegség bizonyítéka (a cukorbetegségben szenvedő betegeknél a HbA1c > 8%).
8. Warfarin, metronidazol vagy acetaminofen (napi két grammnál több) alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül.
9. Korábbi radiológiai vizsgálat (ultrahang, számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás) vagy májbiopszia, amely közepes vagy súlyos steatosis jelenlétét vagy steatohepatitis bizonyítékát mutatta.
10. Pozitív anti-HIV vagy HBsAg teszt a szűrést követő 5 éven belül.
11. Napi egynél több ital vagy azzal egyenértékű (>12 gramm) vagy kettőnél több (2) ital átlagos alkoholfogyasztása bármely napon a szűrést megelőző 30 nap során. Azoknak a betegeknek, akik legalább 30 napja megfeleltek valamelyik kritériumnak, havi átlagosan napi 12 gramm vagy annál kevesebb alkoholt kell fogyasztaniuk legalább hat hónapig a szűrés előtt.
12. Egyéb krónikus májbetegség anamnézisében, beleértve az anyagcsere-betegségeket is, megfelelő teszt(ek)kel dokumentálva.
13. Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő, illetve terhességet fontolóra vevő nők.
14. A szérum kreatinin szintje 2,0 mg/dl vagy magasabb a szűréskor vagy CrCl ≤ 60cc/perc, vagy éppen dialízis alatt áll. A kreatinin-clearance (CrCl) a Cockcroft-Gault szerint kerül kiszámításra.
15. A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt.
16. A dekompenzált májbetegség bizonyítéka a következők bármelyikeként definiálva: szérumalbumin <3,2 g/dl, összbilirubin > 2,0 mg/dl vagy PT/INR > 1,3-szor a normál szűréskor, vagy a kórelőzményben vagy jelenléte ascites vagy encephalopathia, vagy vérzés nyelőcső visszérből.
17. Súlyos betegség anamnézisében vagy egyéb bizonyítékai, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlanná teszi a vizsgálatra (például rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, koszorúér-betegség vagy aktív gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását ).
18. Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hepatitis, autoimmun hemolitikus anémia, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis), amelyek befolyásolhatják a gyulladásos biomarkereket.
19. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
20. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel.
21. Orális szteroidok 14 napon túli alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
22. Részvétel a beiratkozást követő 6 hónapon belül kutatási gyógyszerkísérletben.
23. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására.