A GSK1349572 50mg Plus Abacavir/Lamivudine naponta egyszeri oldatának összehasonlítása az Atripla-val (EGYEDI Próba néven is ismert)
2018. március 8. frissítette: ViiV Healthcare
Randomizált, kettős-vak vizsgálat a GSK1349572 Plus Abacavir/Lamivudin fix dózisú kombinációs terápia napi egyszer alkalmazott Atriplához képest 96 hetes kezelésében HIV-1-fertőzött antiretrovirális terápiában naiv felnőtt alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK1349572 50 mg plusz abakavir/lamivudin napi egyszeri adagolása és az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (ATRIPLA®, Bristol-Myers Sciences L. Gibb L. és Gibb LLC védjegye) nem gyengébb vírusellenes aktivitásának felmérése. hét; a nem alsóbbrendűséget szintén a 96. héten tesztelik.
Ezt a vizsgálatot HIV-1-fertőzött, ART-ban még nem kezelt felnőtteken végzik.
A hosszú távú vírusellenes aktivitást, a tolerálhatóságot, a biztonságosságot és a vírusrezisztencia kialakulását értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ING114467 egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, kettős ál-, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelyet körülbelül 788 HIV-1-fertőzött, ART-ban nem részesült alanyon végeztek. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési karok egyikébe:
GSK1349572 50 mg plusz abakavir/lamivudin fix dózisú kombináció naponta egyszer (körülbelül 394 alany)
VAGY
Atripla naponta egyszer (körülbelül 394 alany)
Az elemzéseket a 48. és a 96. héten végzik el. A GSK1349572 kezelésre véletlenszerűen besorolt alanyok, akik sikeresen befejezték a 96 hetes kezelést, továbbra is hozzáférhetnek a GSK1349572 plusz abakavir/lamivudin fix dózisú kombinációhoz a vizsgálat során mindaddig, amíg az lokálisan elérhetővé nem válik – mindaddig, amíg továbbra is klinikai előnyben részesülnek, amíg meg nem találják. a protokollban meghatározott ok a leállításra, vagy amíg a vegyület fejlesztése meg nem szűnik.
A ViiV Healthcare ennek a tanulmánynak az új szponzora, a GlaxoSmithKline pedig folyamatban van a rendszerek frissítésén, hogy tükrözze a szponzoráció változását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
844
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- GSK Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3078
- GSK Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn, Dánia, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Odense, Dánia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London, London, Egyesült Királyság, SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Egyesült Államok, 36201
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33317
- GSK Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- GSK Investigational Site
-
Orléans Cedex 2, Franciaország, 45067
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis Cedex 01, Franciaország, 93205
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Franciaország, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70197
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60311
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Olaszország, 50011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 030303
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Románia, 900708
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Spanyolország, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alcala de Henares, Spanyolország, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Basurto/Bilbao, Spanyolország, 48013
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Spanyolország, 03202
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granollers (Barcelona), Spanyolország, 08400
- GSK Investigational Site
-
La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanyolország, 38320
- GSK Investigational Site
-
Logroño, Spanyolország, 26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28911
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo ( Pontevedra), Spanyolország, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plazma HIV-1 RNS szűrése ≥1000 c/mL
- Antiretrovirális kezelésben még nem részesült (≤ 10 napos korábbi kezelés bármilyen antiretrovirális szerrel a HIV-1 fertőzés diagnózisát követően)
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandóság jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében (csak fogamzóképes nők)
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Negatív HLAB*5701 allél értékelés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) C kategóriás betegség
- Májkárosodás
- HBV társfertőzés
- A HCV-terápia várható igénye a vizsgálat során
- Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül
- Kezelés sugárterápiával, citotoxikus kemoterápiás szerekkel vagy bármilyen immunmodulátorral a szűrést követő 28 napon belül
- A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül a HIV-1 elleni dokumentált aktivitású szerrel való érintkezés in vitro, vagy kísérleti vakcinával vagy gyógyszerrel
- Elsődleges vírusrezisztencia a szűrés eredményében
- Igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés
- ALT >5 xULN
- ALT ≥ 3xULN és bilirubin ≥ 1,5xULN (>35% közvetlen bilirubinnal);
- Becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc
- A közelmúltban (≤3 hónap) fellépő felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dolutegravir (N=~394):
Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + abakavir/lamivudin fix dózisú kombinációban naponta egyszer + Atripla placebo naponta egyszer
|
Dolutegravir (más néven GSK1349572) 50 mg naponta egyszer
naponta egyszer bevéve; más néven EPZICOM
megfelelő placebót naponta egyszer éhgyomorra
|
|
Aktív összehasonlító: Atripla (N=~394):
Atripla naponta egyszer + Dolutegravir placebo naponta egyszer + abakavir/lamivudin fix dózisú kombinációs placeboként naponta egyszer
|
Az Atripla naponta egyszer éhgyomorra
megfelelő placebót naponta egyszer
megfelelő placebót naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma HIV-1 RNS <50 c/ml-e alapján válaszoló alanyok aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/ml a 48. héten.
A HIV-1 RNS kvantitatív értékeléséhez plazmamintákat gyűjtöttünk a Missing, Switch vagy Discontinuation equals Failure (MSDF) algoritmus alapján, amelyet a Food and Drug Administration Snapshot algoritmusa kódol.
Ez az algoritmus nem reagálóként kezel minden olyan résztvevőt, aki nem rendelkezik HIV-1 RNS adatokkal az érdeklődésre számot tartó látogatás alkalmával (hiányzó adatok vagy a vizsgálati termék leállítása miatt a látogatási ablak előtt), valamint azokat a résztvevőket, akik váltottak egyidejű antiretrovirális terápiát (ART) bizonyos forgatókönyvek esetén.
Mivel ebben a protokollban nem engedélyezték az ART megváltoztatását, minden olyan résztvevőt, aki megváltoztatta az ART-t, nem reagálónak kell tekinteni.
Ellenkező esetben a virológiai sikert vagy kudarcot az utolsó elérhető HIV-1 RNS-értékelés alapján kellett meghatározni, miközben a résztvevő az érdeklődési körön belüli kezelés alatt volt.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A víruselnyomásig eltelt idő (<50 c/ml)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig) (átlagosan 877,4 nap DTG esetén; átlagosan 788,8 tanulmányi nap EFV/TDF/FTC esetén)
|
A vírusszuppresszió az első vírusterhelési érték <50 c/ml.
A Kaplan-Meier-módszert használták a vírusszuppresszióig eltelt idő becslésére, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisától az 50 c/ml-nél kisebb vírusterhelés eléréséig eltelt időként határoztak meg.
Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból kiléptek anélkül, hogy az elemzést megelőzően elhallgatták volna, cenzúrázták.
|
Az alaphelyzettől a 144. hétig) (átlagosan 877,4 nap DTG esetén; átlagosan 788,8 tanulmányi nap EFV/TDF/FTC esetén)
|
|
A plazma humán immunhiány vírus -1 (HIV-1) ribonukleinsavban (RNS) <50 kópia/milliliter (c/ml) résztvevők százalékos aránya a 96. és a 144. héten
Időkeret: 96. és 144. hét
|
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/ml volt a 96. és a 144. héten.
A HIV-1 RNS kvantitatív értékeléséhez plazmamintákat gyűjtöttünk a Missing, Switch vagy Discontinuation equals Failure (MSDF) algoritmus alapján, amelyet a Food and Drug Administration Snapshot algoritmusa kódol.
Ez az algoritmus nem reagálóként kezel minden olyan résztvevőt, aki nem rendelkezik HIV-1 RNS adatokkal az érdeklődésre számot tartó látogatás alkalmával (hiányzó adatok vagy a vizsgálati termék leállítása miatt a látogatási ablak előtt), valamint azokat a résztvevőket, akik váltottak egyidejű antiretrovirális terápiát (ART) bizonyos forgatókönyvek esetén.
Mivel ebben a protokollban nem engedélyezték az ART megváltoztatását, minden olyan résztvevőt, aki megváltoztatta az ART-t, nem reagálónak kell tekinteni.
Ellenkező esetben a virológiai sikert vagy kudarcot az utolsó elérhető HIV-1 RNS-értékelés alapján kellett meghatározni, miközben a résztvevő az érdeklődési körön belüli kezelés alatt volt.
|
96. és 144. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a plazma HIV-1 RNS-szintje >=1000 c/ml a 16. héten vagy azt követően és a 24. hét előtt, vagy a 24. héten vagy azt követően >=200 c/mL igazolt plazma HIV-1 RNS-szinttel
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig) (átlagosan 877,4 nap DTG esetén; átlagosan 788,8 tanulmányi nap EFV/TDF/FTC esetén)
|
Az adatok a virológiai kudarc (VF) Kaplan Meier-becslései szerint vannak megadva, amely igazolt plazma HIV-1 RNS-szint >=1000 c/ml a 16. héten vagy azt követően és a 24. hét előtt, vagy megerősített plazma HIV-1 RNS-szint > = 200 c/ml a 24. héten vagy azt követően.
A plazma HIV-1 RNS értéket akkor tekintettük megerősített sikertelennek, ha az egymást követő mérés ugyanazt a sikertelenségi kritériumot teljesítette.
Megmérték az autoimmun hiányszindróma (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) VF-t tapasztaló résztvevők számát.
Azon résztvevők esetében, akik kivonultak a vizsgálatból/nem dokumentálták, hogy a 48. heti analízis határnapján elérték a megerősített VF-et, a VF-ig eltelt időt az utolsó mért plazma HIV-1 RNS minta tervezett látogatási hetében cenzúrázni kellett.
Azon résztvevők adatait, akik elmulasztották a három egymást követő ütemezett plazma HIV-1 RNS mérést, cenzúrázni kellett a 3 egymást követő kihagyott vizit előtti utolsó értékelés tervezett látogatási hetében.
|
Az alaphelyzettől a 144. hétig) (átlagosan 877,4 nap DTG esetén; átlagosan 788,8 tanulmányi nap EFV/TDF/FTC esetén)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 RNS-ben a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. héten
|
Vérmintákat vettünk a HIV-1 RNS meghatározásához a plazmában.
Az alapvonalhoz viszonyított változásokat az alapvonal utáni értékből mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
Csak azokat a résztvevőket értékelték, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X, X jellemezte).
|
Alapállapotban és a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. héten
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot és 144. hét
|
A differenciálódási klaszter (CD4) limfocita sejtek (más néven T-sejtek vagy T-helper sejtek) a HIV elsődleges célpontjai.
A CD4-szám és a CD4 százalékos aránya jelzi az immunhiány mértékét.
A CD4-számot a beteg betegségének meghatározására, az opportunista betegségek kockázatának meghatározására, a prognózis értékelésére, valamint az antiretrovirális terápia megkezdésére vonatkozó döntések meghozatalára használják.
A kiindulási értéktől való változást a 144. hét értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
A legkisebb négyzetes átlag a CD4+ sejtszám becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten, amelyet egy ismételt mérési modellből számítanak ki, amely a következő kovariánsokat tartalmazza: kezelés, vizit, kiindulási plazma HIV-1 RNS, kiindulási CD4+ sejtszám, kezelés*látogatás interakció, Kiindulási HIV-1 RNS* látogatás interakció és kiinduló CD4+ sejtszám* látogatás interakció.
Nem tettek feltételezéseket a résztvevők CD4+-értékei közötti összefüggésekre vonatkozóan, azaz a résztvevőn belüli hibák korrelációs mátrixa strukturálatlan.
|
Alapállapot és 144. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. héten
Időkeret: Alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hét
|
A CD4 limfocita sejtek (más néven T-sejteket vagy T-helper sejteket) a HIV elsődleges célpontjai.
A CD4-szám és a CD4 százalékos aránya jelzi az immunhiány mértékét.
A CD4-számot a beteg betegségének meghatározására, az opportunista betegségek kockázatának meghatározására, a prognózis értékelésére, valamint az antiretrovirális terápia megkezdésére vonatkozó döntések meghozatalára használják.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az indikált látogatásnál mért értéket mínusz a kiindulási érték.
Csak azokat a résztvevőket értékelték, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (a kategóriacímekben n=X, X jellemezte).
|
Alaphelyzet és 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-fertőzéssel összefüggő állapotok és progresszió jelzett a kiindulási állapot után, kivéve a kiújulásokat a 144. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
|
A betegség klinikai progresszióját (CDP) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1 osztályozási rendszere szerint értékelték.
A kategória (CAT): egy vagy több a következő állapotok közül (CON), a B és C kategóriában felsorolt CON nélkül: tünetmentes HIV-fertőzés, perzisztáló generalizált limfadenopátia, akut (elsődleges) HIV-fertőzés kísérő betegséggel vagy akut HIV-fertőzés a kórtörténetében .
CAT B: tünetekkel járó CON, amelyek a HIV-fertőzésnek tulajdoníthatók, vagy a sejt által közvetített immunitás hibájára utalnak; vagy amelyekről az orvosok úgy ítélik meg, hogy klinikai lefolyásuk van, vagy olyan kezelést igényelnek, amelyet a HIV-fertőzés bonyolít; és nem szerepel a klinikai CAT C. kategóriában felsorolt CON-ok között. C. C.: az AIDS felügyeleti esetmeghatározásában felsorolt klinikai CON.
A CDP indikátorait a következőképpen határoztuk meg: CDC CAT A alapvonalon (BS) egy CDC CAT C eseményig (EV); CDC CAT B a BS-nél egy CDC CAT C EV; CDC CAT C a BS-nél egy új CDC CAT C EV; vagy CDC CAT A, B vagy C BS-ben halálra.
|
Az alaphelyzettől a 144. hétig
|
|
Az 1–4. fokozatú klinikai és hematológiai toxicitást mutató résztvevők száma a 144. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 144. hétig
|
Az összes 1-4. fokozatú kiindulási állapotot követő kémiai toxicitás közé tartozik az alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszparat-aminotranszferáz (AST), szén-dioxid (CO2) tartalom/bikarbonát, koleszterin, kreatin-kináz (CK), kreatinin, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, low density lipoprotein (LDL) koleszterin kiszámítása, lipáz, szervetlen foszfor, összbilirubin és trigliceridek.
Az összes 1-4. fokozatú, a kiindulási állapotot követő hematológiai toxicitás közé tartozott a hemoglobin, a vérlemezkeszám, az összes neutrofil és a fehérvérsejtszám.
Az AIDS osztálya (DAIDS) a következőképpen határozta meg a toxicitási fokozatokat: 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, potenciálisan életveszélyes; 5. osztály, halál.
|
Az alaphelyzettől a 144. hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek kimutatott genotípusos rezisztenciája van virológiai kudarccal (VF) 144-ig
Időkeret: A 144. hétig
|
A résztvevőktől teljes vérmintákat gyűjtöttek, hogy plazmát biztosítsanak a tárolási minták számára a potenciális vírus genotípusos és fenotípusos elemzésekhez.
Az igazolt virológiai kudarcban szenvedő résztvevőknél (megerősített HIV-1 RNS >=50 kópia/ml a vizsgálat során és/vagy megerősített HIV-1 RNS >=200 kópia/ml a 144. héten) plazmamintákat teszteltek HIV-1 RT genotípusra és HIV-re. -1 integráz genotípus kiindulási mintákból és a virológiai kudarc idején gyűjtött mintákból.
A genotípus vizsgálatot az 1. napon és a feltételezett protokoll által meghatározott virológiai kudarc (PDVF) idején végezték el.
Genotipizálási értékelést végeztek az integráz (IN) kódoló régión belüli összes aminosav változásáról, különös figyelmet fordítva a RAL, ELV vagy DTG rezisztencia kialakulásához kapcsolódó specifikus aminosav-változásokra.
|
A 144. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tünetek zavarás pontszámában (SBS) a 4. és a 48. hét között
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4-48. hét
|
A Symptom Distress Module (SDM) egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a HIV-vel/kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlét/észlelt szorongást méri.
Az Egyesült Államok Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete AIDS Clinical Trials Group támogatásával kifejlesztett konstrukció érvényességét bizonyította, és erős összefüggéseket mutatott a fizikai/lelki egészség összefoglaló pontszámaival és a betegség súlyosságával.
Az SDM 2 fő pontszámból áll: a tünetek számából és az SBS-ből, 0 (legjobb) és 80 (legrosszabb) között, és az egyes jelenlévő tünetek által okozott zavarás mértékén alapul.
Az SBS-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 20 egyéni zavaró elem pontszámát, amelyeket a következőképpen számítottunk ki: 0, „nincs ez a tünet”; 1, "Nem zavar"; 2, "Kicsit zavar"; 3, "Engem zavar"; 4, "Engem nagyon zavar."
A becsléseket a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzéséből számítják ki, kor, nem, rassz, kiindulási (BL) vírusterhelés, BL CD4+ sejtszám és BL SBS alapján.
|
Kiindulási helyzet és a 4-48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- Walmsley S, Baumgarten A, Berenguer J, Felizarta F, Florence E, Khuong-Josses MA, Kilby JM, Lutz T, Podzamczer D, Portilla J, Roth N, Wong D, Granier C, Wynne B, Pappa K. Brief Report: Dolutegravir Plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy-Naive Patients: Week 96 and Week 144 Results From the SINGLE Randomized Clinical Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 15;70(5):515-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000790. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jan 1;71(1):e33.
- Walmsley SL, Antela A, Clumeck N, Duiculescu D, Eberhard A, Gutierrez F, Hocqueloux L, Maggiolo F, Sandkovsky U, Granier C, Pappa K, Wynne B, Min S, Nichols G; SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir-lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1807-18. doi: 10.1056/NEJMoa1215541.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Lamivudin
- Dolutegravir
- Abakavir
- Didezoxinukleozidok
- Efavirenz, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114467
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzés, humán immunhiány vírus I
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
-
Guangxi Medical UniversityGuilin Medical College; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University és más munkatársakIsmeretlenTalaromyces in Human Immunodeficiency Virus Negative | A vorikonazol és az amfotericin szekvenciális itrakonazol terápia összehasonlítása | Az anti-interferon-γ autoantitestek dinamikus monitorozásaKína
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya... és más munkatársakMég nincs toborzásCsecsemő, Újszülött, Betegségek | Csecsemőhalál | Csecsemőbetegség | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | HIV-fertőzés gyermekgyógyászatiMozambik, Tanzánia
Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareBefejezve
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaToborzásTuberkulózis | HivDél-Afrika
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveFertőzések, Humán Immunhiány Vírus és HerpesviridaeEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásHIVEgyesült Államok, Brazília, Puerto Rico, Dél-Afrika, Thaiföld
-
ViiV HealthcareJanssen Research & Development, LLCToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok