Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caphosol szájnyálkahártya-gyulladásban a célzott terápia miatt (COMTT)

2017. november 8. frissítette: Impaqtt Foundation

III. fázisú randomizált kettős-vak keresztezett vizsgálat a Caphosol® 0,9%-os NaCl-val szemben a szájnyálkahártya-gyulladás enyhítésében vesesejtes karcinómában, hepatocelluláris karcinómában és gasztrointesztinális stroma tumoros betegeknél, akik célzott terápiát kapnak

A célzott terápiák, mint például a multi-targeted tirozin-kináz inhibitorok (TKI) és a rapamicin-inhibitorok emlős célpontja (mTORI) vesesejtes karcinómában (RCC) magas szintű hatékonyságot és elfogadható tolerálhatóságot mutatnak. Jelenleg öt jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre az RCC kezelésére: szunitinib (Sutent®), sorafenib (Nexavar®), pazopanib (Votrient®), temsirolimusz (Torisel®) és everolimusz (Afinitor®). A sorafenibbel kezelt hepatocellularis carcinoma és a szunitinibbel kezelt gyomor-bélrendszeri stromadaganatos betegek is ide tartoznak.

Mivel ezeknek a szereknek vannak közös bőrgyógyászati ​​nemkívánatos eseményei, mint például a szájnyálkahártya-gyulladás (OM), a kéz-láb bőrreakció (HFSR) és a papulopustularis kitörés (PPE) mint mozgáskorlátozó mellékhatás, bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségekre van szükségünk ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a megelőzésére és kezelésére. . Bármilyen fokozatú OM incidenciája a szunitinib 38%, a sorafenib 28%, a pazopanib 4%, a temszirolimusz 41% és az everolimusz esetében 44%. A legújabb adatok arra utalnak, hogy a TKI-val és mTORI-val kapcsolatos OM különbözik a hagyományos mucositistől, és jobban hasonlít az aftás OM-re.

Nemrég elérhetővé vált a túltelített kalcium-foszfátos öblítő (Caphosol®), egy Ca2+/PO43- szájöblítő az OM megelőzésére vagy kezelésére.

A cél a Caphosol® szájöblítés enyhítő hatásának felmérése a klinikai eredményekre, amelyek magukban foglalják a szájon át történő bevételt, a nyelési funkciót és a fájdalmat, amelyek az 1-es fokozatú orális mellékhatások előfordulásával és a rákellenes terápia leállításával kapcsolatosak kiválasztott célzott rákellenes terápiával kezelt betegeknél.

A célzott terápiában részesülő OM > 0. fokozatú betegek véletlenszerűen kapnak Caphosol® vagy 0,9%-os NaCl öblítést két hétig. Az első öblítési periódus után minden beteg átvált az ellenkező kezelési ágra (NaCl 0,9% vagy Caphosol®) további két hétig. Az orális mellékhatások időtartamát, súlyosságát, fájdalmát, a fájdalomcsillapítók adagját és a tolerálhatóságot hetente értékeljük a Modified-VHNSS-version-2.0 orális specifikus kérdőív segítségével. A betegeket célzott rákellenes szer és daganattípus szerint (előre meghatározott kohorszok) osztályozzák. Az orális mellékhatások objektív súlyosságát az NCI-CTCAE v4.0 segítségével értékeljük. A szubjektív módosított-VHNSS-verzió-2.0 pontszámok korrelációját az objektív NCI-CTCAE fokozattal, nemmel, életkorral, célzott terápiatípussal és ráktípussal végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OM nyálkahártya-elváltozással, a kapcsolódó fájdalommal és ízelváltozással - klinikailag releváns toxicitás a jelenleg használatos TKI-k és mTORI-k esetében. Bármilyen fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a szunitinib esetében 38%, a szorafenibnél 28%, a pazopanibnél 4%, a temszirolimusznál 41%, az everolimusznál pedig 44%.

Az optimális daganatellenes aktivitáshoz az egyes betegeknél a legmagasabb tolerálható dózis fenntartása szükséges. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) és a betegek adherenciájának javítása érdekében a káros hatásokat meg kell előzni, lehetőség szerint el kell kerülni és szükség esetén kezelni kell. A jelenlegi orális készítmények különböző ütemezésekből állnak (folyamatos adagolás vagy 4 hét beadás, 2 hét szünet), hogy optimalizálják az előny-kockázat profilt. A rákellenes kezelés betartása különösen fontos orális terápiák felírásakor, mivel a protokoll betartása jelentős hatással lehet a hatékonyságra és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események súlyosságára. Mivel a szorafenibet, a szunitinibet, a pazopanibet és az everolimuszt járóbeteg-körülmények között szedik, elengedhetetlen a betegek oktatása a kezelés helyes adagolásával, használatával, valamint a mellékhatások természetével, felismerésével és súlyosságával kapcsolatban.

A legújabb adatok arra utalnak, hogy a TKI és mTORI asszociált OM eltér a hagyományos kemoterápiával kapcsolatos OM-től. A szájüregi fekélyek általában aftaszerű fekélyek formájában jelentkeznek, és néhány tanulmányban nyálkahártya-gyulladásként számoltak be. A megjelenés, a lefolyás és a toxicitási tapasztalatok elemzése kimutatta, hogy az állapot különbözik a hagyományos nyálkahártya-gyulladástól, és jobban hasonlít az aftás szájnyálkahártya-gyulladásra. Ezek a TKI/mTORI-val kapcsolatos fekélyek dóziskorlátozó toxicitást jelenthetnek ennek az új szercsoportnak, különös tekintettel arra a tényre, hogy még az alacsonyabb fokú nyálkahártyagyulladás krónikus napi adagolással is nehézkes lehet a beteg számára, és dóziscsökkentéshez vezethet. Az aftás OM kezelési stratégiáinak tanulmányozása ezért fontos lehet a TKI és az mTORI dózisadherenciája, valamint e terápia általános elfogadottsága szempontjából a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok
  • ≥18 éves kor felett
  • RCC, HCC vagy GIST szövettani bizonyítéka
  • Szunitinib, szorafenib, pazopanib, temszirolimusz vagy everolimusz monoterápiában alkalmazott > 0. fokozatú orális mellékhatások a vizsgálatba való belépéskor
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤ 2
  • Képes szájöblítést végezni
  • Képes önállóan vagy segítséggel kitölteni kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi szisztémás daganatellenes kezelés a jelenlegi célzott rákellenes terápia megkezdését követő 4 héten belül
  • Jelenlegi antineoplasztikus kombinációs citotoxikus kemoterápia
  • Fiziológiai állapot, amely kizárja a szájöblítés alkalmazását
  • A Caphosol összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Palifermin, orális krioterápia, alacsony szintű lézerterápia, helyi orális szteroidok alkalmazása a jelenlegi célzott rákellenes terápia után 3 héten belül
  • A szájüregi rendellenességek az NCI-CTCAE v4.0 v4.0 fokozatú > 0 kiindulási szóbeli értékeléseként definiálva
  • Olyan szerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy erős induktorok vagy gátlók a CYP3A4-nek, és amelyeket nem lehet megállítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nátrium-klorid -> túltelített kalcium-foszfát
Az ebben a karban lévő betegek először 0,9%-os nátrium-kloridos szájöblítőkkel kezdik, majd áttérnek a túltelített kalcium-foszfátos szájöblítőkre.
Egyéb: túltelített kalcium-foszfát
Napi 4 alkalommal, 2 perces öblítés 30 ml oldattal az aktív öblítési időszak alatt (14 nap)
Más nevek:
  • Caphosol
Egyéb: nátrium-klorid 0,9 %
Napi 4 alkalommal, 2 perces öblítés 30 ml oldattal az aktív öblítési időszak alatt (14 nap)
Egyéb: túltelített kalcium-foszfát -> nátrium-klorid
Az ebben a karban lévő betegek először túltelített kalcium-foszfátos szájöblítőkkel kezdik, majd áttérnek a 0,9%-os nátrium-kloridos szájöblítőkre.
Egyéb: túltelített kalcium-foszfát
Napi 4 alkalommal, 2 perces öblítés 30 ml oldattal az aktív öblítési időszak alatt (14 nap)
Más nevek:
  • Caphosol
Egyéb: nátrium-klorid 0,9 %
Napi 4 alkalommal, 2 perces öblítés 30 ml oldattal az aktív öblítési időszak alatt (14 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a betegek által jelentett orális mellékhatások súlyosságát, amelyet a Modified-VHNSS2.0 pontszám változása határoz meg hetente háromszor, az orális nemkívánatos események kezdetétől a Caphosollal végzett aktív szájöblítési periódus alatt a 0,9%-os NaCl-vel szemben.
Időkeret: 2 alkalommal 14 nap
2 alkalommal 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az orális nemkívánatos események mértékének csökkenését az NCI-CTCAE v4.0 módszerrel hetente egyszer, a Caphosol szájöblítővel végzett 2 hetes kezelés, szemben a 0,9%-os NaCl-os szájöblítéssel, naponta 4 alkalommal, 2 percig 30 ml oldattal.
Időkeret: 2 alkalommal 14 nap
2 alkalommal 14 nap
Az aktív szájöblítési időszakban, hetente egyszer értékelje az adagolás késésének vagy megszakításának, a dóziscsökkentésnek és a kezelés megszakításának előfordulását a célzott rákellenes terápia miatti szájterhelés miatt
Időkeret: 2 alkalommal 14 nap
2 alkalommal 14 nap
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságának összefüggésbe hozása: ≥ 2. fokozatú kéz-láb bőrreakcióval (HFSR) és ≥ 2. fokozatú papulopustuláris eruptióval (PPE) minden szerrel, az NCI-CTCAE v4.0 mérése szerint, az aktív szájöblítési időszakban , hetente egyszer
Időkeret: 2 alkalommal 14 nap
2 alkalommal 14 nap
Melléktanulmány: A TKI-k farmakodinamikájához kapcsolódó farmakokinetikai és farmakodinamikai változókat kódoló gének polimorfizmusának feltáró elemzése
Időkeret: egyszer
egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impaqtt Foundation

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Novartis
Pfizer
Leiden University Medical Center
Jazz Pharmaceuticals
CB Boers ORG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine B. Boers-Doets, MSc, CB Boers ORG
  • Kutatásvezető: Mario E Lacouture, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Impaqtt-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel