Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatásának értékelése a fájdalomérzékelésben Parkinson-kórban (rTMS)
2013. június 18. frissítette: University Hospital, Toulouse
A nagyfrekvenciás rTMS (ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció) hatása az elsődleges kérgi motorra, a nociceptív észlelési küszöbökre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: fiziopatológiai vizsgálat
A fájdalom a Parkinson-kór gyakori tünete. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalomérzékelése megváltozott, és összefüggésbe hozható a nociceptív kérgi terület hiperaktivációjával. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció egy elektrofiziológiai eszköz, amely módosíthatja a kérgi ingerlékenységét. Hatékonyságát neuropátiás fájdalom esetén igazolták. Ez egy randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálat. Ebben a vizsgálatban a szubjektív fájdalomküszöb (termikus stimuláció (Thermotest) segítségével). 3 alanycsoportban értékelhető: egészséges önkéntesek, fájdalmas Parkinson-kóros betegek és fájdalommentes Parkinson-kóros betegek. Minden csoport kap egy magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt és placebo stimulációt különböző sorrendben, egy hét szünettel.
A kutatók azt feltételezték, hogy egy 20 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az elsődleges kérgi motoron infralimináris intenzitással, modulálva a nociceptív kérgi területek aktivitását, módosíthatja a Parkinson-kóros betegek nociceptív küszöbérzékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Purpan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Parkinson-kór klinikai diagnózisával rendelkező betegek az UKPDSBB kritériumai szerint
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek pontszáma ≤3 a Hoehn- és Year-skálán
- Dopaminerg antiparkinson gyógyszerekkel (L-DOPA, dopamin agonisták, ICOMT…) kezelt betegek
- Parkinson-kór által kiváltott neuropátiás fájdalomban szenvedő vagy anélküli betegek
- Olyan betegek, akiknél nem szerepel személyes vagy családi epilepsziás epizód
- 50 és 80 év közötti betegek (férfiak vagy nők)
- Szociális védelmi programban részt vevő betegek
- Beteg tájékozott beleegyezésével
Egészséges önkénteseknek
- 50 és 80 év közötti alanyok (férfiak vagy nők)
- Olyan alanyok, akik nem kaptak komoly evolúciós patológiát vagy klinikailag jelentős kezelést
- Olyan alanyok, akik nem szenvednek krónikus fájdalomtól vagy olyan betegségtől, amely neuropátiás fájdalmat okozhat
- Személyes vagy családi epilepsziás epizóddal nem rendelkező alanyok
- Szociális védelmi programhoz kapcsolódó alanyok
- Az alanyok tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- Más krónikus fájdalmat okozó patológiában szenvedő betegek (reumás betegség, traumás vagy ortopédiai kórkép stb.)
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek pontszáma >3 a Hoehn és Yahr skálán
- Kikapcsolt állapotok alatt jelentős remegéssel küzdő betegek
- Rákos betegségben szenvedő betegek
- Neuroleptikus kezelésben részesülő betegek
- Gyám, curatella vagy törvényi védelem alatt álló betegek
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek
- A betegek nem tudják teljesíteni a vizsgálat skáláit
- Személyes vagy családi epilepsziás epizóddal rendelkező betegek
- Az IRM ellenjavallata
- Terhes nők
Egészséges önkénteseknek:
- Súlyos evolúciós patológiájú alanyok vagy bármilyen klinikailag jelentős kezelés
- Krónikus fájdalomban szenvedő alanyok vagy olyan betegség, amely neuropátiás fájdalmat okozhat
- Személyes vagy családi epilepsziás epizóddal rendelkező személyek
- Az IRM ellenjavallata
- Terhes nők
- Gyámság, curatella vagy törvényi védelem alatt álló alanyok
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
Minden beteg és egészséges önkéntes nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt és placebo stimulációt kap.
|
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt alkalmaznak az ellenoldali primer agykérgi motoron a fájdalmas oldalon a Parkinson-kóros betegeknél és a bal primer corticalis motoron az egészséges önkénteseknél.
A stimulációs frekvencia 20 Hz lesz 26 percen keresztül, és a stimuláció intenzitása megegyezik a motoros küszöb 95%-ával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: fájdalmas Parkinson-kóros betegek
Minden beteg és egészséges önkéntes nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt és placebo stimulációt kap.
|
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt alkalmaznak az ellenoldali primer agykérgi motoron a fájdalmas oldalon a Parkinson-kóros betegeknél és a bal primer corticalis motoron az egészséges önkénteseknél.
A stimulációs frekvencia 20 Hz lesz 26 percen keresztül, és a stimuláció intenzitása megegyezik a motoros küszöb 95%-ával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: fájdalommentes Parkinson-kóros betegek
Minden beteg és egészséges önkéntes nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt és placebo stimulációt kap.
|
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt alkalmaznak az ellenoldali primer agykérgi motoron a fájdalmas oldalon a Parkinson-kóros betegeknél és a bal primer corticalis motoron az egészséges önkénteseknél.
A stimulációs frekvencia 20 Hz lesz 26 percen keresztül, és a stimuláció intenzitása megegyezik a motoros küszöb 95%-ával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív fájdalomküszöb változása termikus stimulációval (Thermotest) az rTMS munkamenet utáni szintek módszerével
Időkeret: D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest minden ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció után (aktív és placebo)
|
D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító hatása vizuális analóg skálával
Időkeret: D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest minden ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció után (aktív és placebo)
|
D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
|
- A betegek motoros fogyatékossága súlyosságának klinikai értékelése az Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) segítségével.
Időkeret: D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest minden ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció után (aktív és placebo)
|
D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
|
Hangulatértékelés Visual Analogue Scale segítségével
Időkeret: D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest minden ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció után (aktív és placebo)
|
D1 T0, D1 T1 óra 30 perc, D7 T0, D7 T1 óra 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09 155 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .