Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődményes divertikulózis olasz kutatócsoportja (GISDIC)

A komplikált divertikulózissal foglalkozó olasz kutatócsoport: A bal oldali akut divertikulitisz természetrajza

A betegeket 1996 és 1999 között négy éven keresztül toborozták. Az 1996-ban és 1997-ben felvetteket visszamenőleg a klinikai nyilvántartásból, míg az 1998 és 1999 között kezelt betegek felvételekor prospektív módon kerültek be az adatbázisba.

Bevételi kritériumok Minden egymást követő bal oldali akut divertikulitiszben szenvedő beteg, akit klinikailag diagnosztizált hasi fájdalom jelenléte, leukocitózissal (>11x109) és/vagy 38°C feletti lázzal, képalkotó vizsgálattal (CT-vizsgálat, ultrahang, vízoldható kontrasztbeöntés) igazolták. önmagában vagy kombinációban és/vagy műtéti leletekkel került be a vizsgálatba. A diagnózis CT-kritériumai közé tartozott a vastagbél falának lokalizált megvastagodása (≥4 mm) és a perikolikus zsír gyulladásának jelei, tályog és/vagy extraluminalis levegővel és/vagy extraluminalis kontraszttal. Az ultrahang kritériumai között szerepelt legalább kettő a következő jelek közül: bélfal megvastagodása (>4 mm), divertikuláris gyulladás, perikolos zsírödéma, intramurális vagy perikolos gyulladásos tömeg, intramurális fisztula. A vízoldható kontrasztos beöntés diagnosztikai kritériumai közé tartozott a szegmentális luminális szűkület és a lekötött nyálkahártya tömeghatással vagy kontrasztanyag-extravazációval és/vagy extraluminális levegő jelenlétével vagy anélkül.

Kizárási kritériumok A gyulladásos bélbetegségben, az irritábilis bélszindrómában, a vastagbélrákban vagy a megfelelő nyomon követést akadályozó betegségekben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.

Kezelés A betegeket konzervatív módon (antibiotikumok, intravénás táplálás, CT/US irányított tályog drenázs) vagy sebészi kezeléssel kezelték az egyes központok helyi szabályzatának megfelelően.

Nyomon követés A nyomon követés a helyi szabályzatnak megfelelően történt. A következő adatokat gyűjtöttük össze: a szövődményes divertikuláris betegségnek tulajdonítható krónikus tünetek fennállása vagy kiújulása, új AD epizódok, új AD miatti kórházi felvételek, kezelés típusa és kimenetele.

A kiújulást úgy határozták meg, mint az AD kórházi kezelést igénylő új epizódját, amely legalább 2 hónappal az index epizód teljes megszűnése után következett be, és ez a vizsgálatba való bevonást eredményezte. Ha műtétet hajtottak végre, feljegyezték az időzítést, az eljárás típusát, a Hinchey-stádiumot és a szövődményeket.

Adatgyűjtés A kórelőzményre, a diagnosztikai munkára, a kezelés típusára és a nyomon követésre vonatkozó adatok gyűjtésére szabványosított folyamatlapot használtunk egy külön adatbázis létrehozásához. Nem, életkor, kórházi felvétel és hazabocsátás időpontja, diagnózis a felvételkor és a hazabocsátáskor, társbetegségek (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, érelmeszesedés, máj- vagy veseelégtelenség), a felvétel előtt tapasztalt tünetek és azok időtartama, a kórelőzményben szereplő divertikulózis, korábbi epizódok Feljegyezték az AD-t, a laboratóriumi vizsgálatokat és az elvégzett kezelést. Ahol műtétet végeztek, az eljárás dátuma és típusa, a műtéti leletek, beleértve a Hinchey-féle besorolást (16) és a műtét részletei (metszés, reszekció kiterjesztése, az anasztomózis típusa, a sztóma lefedése, drének), a patológiai jelentés és a posztoperatív szövődmények 30 napon belül mindet rögzítették.

Végpontok Az elsődleges végpont a kórházi kezelést igénylő AD kiújulási arányának felmérése volt a követési időszakban. További végpontok voltak a sürgősségi műtét, a sztóma és a betegséggel összefüggő mortalitás kockázatának felmérése a követés során.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Genova, Olaszország, 16128
        • Department of Surgery - Galliera Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő, bal oldali akut divertikulitiszben szenvedő beteg, akit klinikailag diagnosztizált hasi fájdalom jelenléte, leukocitózissal (>11x109) és/vagy 38°C feletti lázzal, képalkotó vizsgálattal (CT-vizsgálat, ultrahang, vízoldható kontrasztbeöntés) igazolva önmagában vagy kombinációban és/vagy műtéti leletekkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden egymást követő beteg bal oldali akut divertikulitisben, amelyet klinikailag diagnosztizáltak:

  • hasi fájdalom,
  • leukocitózis (>11x109)
  • 38°C feletti láz és képalkotó vizsgálat (CT-vizsgálat, ultrahang, vízoldható kontrasztbeöntés)

A diagnózis CT-kritériumai a következők közül legalább egyet tartalmaztak:

  • a vastagbél falának helyi megvastagodása (≥4 mm).
  • a perikolikus zsírszövet gyulladásának jelei
  • tályog
  • extraluminális levegő
  • extraluminális kontraszt

Az ultrahang kritériumai legalább kettőt tartalmaztak:

  • bélfal megvastagodása (>4 mm)
  • divertikuláris gyulladás
  • perikolikus zsírödéma
  • intramurális vagy perikolikus gyulladásos tömeg
  • intramurális fisztula

A vízoldható kontraszt beöntés kritériumai közül legalább kettő:

  • szegmentális luminális szűkület
  • egy lekötött nyálkahártya
  • tömeghatás
  • a kontraszt extravazációja
  • extraluminális levegő jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos bélbetegség
  • irritábilis bél szindróma
  • colorectalis rák
  • megfelelő nyomon követést akadályozó betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut divertikulitisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kórházi kezelést igénylő akut divertikulitisz kiújulásának arányának felmérése a követési időszakban
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a sürgősségi műtét, a sztóma és a betegséggel összefüggő mortalitás kockázatának felmérése a követés során
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a antibiotikum

3
Iratkozz fel