- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01276886
A szövődményes divertikulózis olasz kutatócsoportja (GISDIC)
A komplikált divertikulózissal foglalkozó olasz kutatócsoport: A bal oldali akut divertikulitisz természetrajza
A betegeket 1996 és 1999 között négy éven keresztül toborozták. Az 1996-ban és 1997-ben felvetteket visszamenőleg a klinikai nyilvántartásból, míg az 1998 és 1999 között kezelt betegek felvételekor prospektív módon kerültek be az adatbázisba.
Bevételi kritériumok Minden egymást követő bal oldali akut divertikulitiszben szenvedő beteg, akit klinikailag diagnosztizált hasi fájdalom jelenléte, leukocitózissal (>11x109) és/vagy 38°C feletti lázzal, képalkotó vizsgálattal (CT-vizsgálat, ultrahang, vízoldható kontrasztbeöntés) igazolták. önmagában vagy kombinációban és/vagy műtéti leletekkel került be a vizsgálatba. A diagnózis CT-kritériumai közé tartozott a vastagbél falának lokalizált megvastagodása (≥4 mm) és a perikolikus zsír gyulladásának jelei, tályog és/vagy extraluminalis levegővel és/vagy extraluminalis kontraszttal. Az ultrahang kritériumai között szerepelt legalább kettő a következő jelek közül: bélfal megvastagodása (>4 mm), divertikuláris gyulladás, perikolos zsírödéma, intramurális vagy perikolos gyulladásos tömeg, intramurális fisztula. A vízoldható kontrasztos beöntés diagnosztikai kritériumai közé tartozott a szegmentális luminális szűkület és a lekötött nyálkahártya tömeghatással vagy kontrasztanyag-extravazációval és/vagy extraluminális levegő jelenlétével vagy anélkül.
Kizárási kritériumok A gyulladásos bélbetegségben, az irritábilis bélszindrómában, a vastagbélrákban vagy a megfelelő nyomon követést akadályozó betegségekben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Kezelés A betegeket konzervatív módon (antibiotikumok, intravénás táplálás, CT/US irányított tályog drenázs) vagy sebészi kezeléssel kezelték az egyes központok helyi szabályzatának megfelelően.
Nyomon követés A nyomon követés a helyi szabályzatnak megfelelően történt. A következő adatokat gyűjtöttük össze: a szövődményes divertikuláris betegségnek tulajdonítható krónikus tünetek fennállása vagy kiújulása, új AD epizódok, új AD miatti kórházi felvételek, kezelés típusa és kimenetele.
A kiújulást úgy határozták meg, mint az AD kórházi kezelést igénylő új epizódját, amely legalább 2 hónappal az index epizód teljes megszűnése után következett be, és ez a vizsgálatba való bevonást eredményezte. Ha műtétet hajtottak végre, feljegyezték az időzítést, az eljárás típusát, a Hinchey-stádiumot és a szövődményeket.
Adatgyűjtés A kórelőzményre, a diagnosztikai munkára, a kezelés típusára és a nyomon követésre vonatkozó adatok gyűjtésére szabványosított folyamatlapot használtunk egy külön adatbázis létrehozásához. Nem, életkor, kórházi felvétel és hazabocsátás időpontja, diagnózis a felvételkor és a hazabocsátáskor, társbetegségek (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, érelmeszesedés, máj- vagy veseelégtelenség), a felvétel előtt tapasztalt tünetek és azok időtartama, a kórelőzményben szereplő divertikulózis, korábbi epizódok Feljegyezték az AD-t, a laboratóriumi vizsgálatokat és az elvégzett kezelést. Ahol műtétet végeztek, az eljárás dátuma és típusa, a műtéti leletek, beleértve a Hinchey-féle besorolást (16) és a műtét részletei (metszés, reszekció kiterjesztése, az anasztomózis típusa, a sztóma lefedése, drének), a patológiai jelentés és a posztoperatív szövődmények 30 napon belül mindet rögzítették.
Végpontok Az elsődleges végpont a kórházi kezelést igénylő AD kiújulási arányának felmérése volt a követési időszakban. További végpontok voltak a sürgősségi műtét, a sztóma és a betegséggel összefüggő mortalitás kockázatának felmérése a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16128
- Department of Surgery - Galliera Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden egymást követő beteg bal oldali akut divertikulitisben, amelyet klinikailag diagnosztizáltak:
- hasi fájdalom,
- leukocitózis (>11x109)
- 38°C feletti láz és képalkotó vizsgálat (CT-vizsgálat, ultrahang, vízoldható kontrasztbeöntés)
A diagnózis CT-kritériumai a következők közül legalább egyet tartalmaztak:
- a vastagbél falának helyi megvastagodása (≥4 mm).
- a perikolikus zsírszövet gyulladásának jelei
- tályog
- extraluminális levegő
- extraluminális kontraszt
Az ultrahang kritériumai legalább kettőt tartalmaztak:
- bélfal megvastagodása (>4 mm)
- divertikuláris gyulladás
- perikolikus zsírödéma
- intramurális vagy perikolikus gyulladásos tömeg
- intramurális fisztula
A vízoldható kontraszt beöntés kritériumai közül legalább kettő:
- szegmentális luminális szűkület
- egy lekötött nyálkahártya
- tömeghatás
- a kontraszt extravazációja
- extraluminális levegő jelenléte
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos bélbetegség
- irritábilis bél szindróma
- colorectalis rák
- megfelelő nyomon követést akadályozó betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut divertikulitisz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kórházi kezelést igénylő akut divertikulitisz kiújulásának arányának felmérése a követési időszakban
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a sürgősségi műtét, a sztóma és a betegséggel összefüggő mortalitás kockázatának felmérése a követés során
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Bal oldali akut divertikulitisz klinikailag diagnosztizált hasi fájdalom, leukocitózis (>11x109) és/vagy 38°C feletti láz, képalkotó vizsgálattal igazolva.
- CT-kritériumok: a vastagbél falának lokalizált megvastagodása (≥4 mm) és a perikolikus zsír gyulladásának jelei, tályog és/vagy extraluminalis levegő és/vagy kontraszt.
- US kritériumok: bélfal megvastagodása (>4 mm), divertikuláris gyulladás, perikolos zsírödéma, intramurális vagy perikolikus gyulladásos tömeg, intramurális fisztula.
- WSCE kritériumok: szegmentális luminális szűkület és lekötött nyálkahártya tömeghatással vagy kontraszt és/vagy extraluminális levegő extravazációjával vagy anélkül.
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GISDIC-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraBefejezvePerforált bal oldali vastagbél-diverticulitis okozta hashártyagyulladásOlaszország
Klinikai vizsgálatok a antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok