Egy új ondansetron készítmény nyílt elnevezésű, normál egészséges önkéntes klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak a szűrés előtt írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez. A hozzájárulást az alany dátumozott aláírásával dokumentálják, amelyet egy tanú ellenjegyzett és keltez.
• Egészséges, nemdohányzó, kórtörténet szerint 18 és 45 év közötti, ≥18-≤32 kg/m2 testtömegindexű (BMI) felnőtt férfi és/vagy női önkéntesek.
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a szűréskor végzett kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, vérkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat (U/A) alapján.
• Normál hematológiai klinikai laboratórium, eredmények, beleértve: normál fehérvérsejt (WBC) és differenciál, hematokrit, hemoglobin, vérlemezkeszám
• Normál elektrokardiogram (EKG) és a Q-hullám és a T-hullám közötti mérés a szív elektromos ciklusában az alapvonalon (QTcB) ≤ 430 msec (férfiak) vagy ≤ 430 ms (nők)

Kizárási kritériumok:

• Férfi és/vagy női alanyok, akik több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak hetente (egy egység alkohol ½ korsó sörnek, 4 uncia bornak vagy 1 uncia szeszes italnak felel meg), vagy azok az alanyok, akiknek jelentős múltja van alkoholizmusban vagy drogban. /kémiai visszaélés az elmúlt 2 évben. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak az alkoholtól, a kólától, a teától, a kávétól, a csokoládétól és más koffeintartalmú italoktól és ételektől az 1. periódus előtt 2 nappal, az 1. napon és a szülés alatt.
• Azok az alanyok, akik az -1. napot megelőző 3 hónapon belül dohánytermékeket vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve a dohányzás abbahagyását segítő szereket, például gumit vagy tapaszt) használtak.
• Azok az alanyok, akiknek a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra vonatkozó tesztje pozitív eredménnyel zárult a szűrés és a bejelentkezés során.
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: Bármely gyógyszer, vitamin, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer és táplálékkiegészítő, ha a bejelentkezést követő 7 napon belül használta őket, a vezető vizsgálatvezető (PI) klinikailag jelentősnek ítélte.
• Azok az alanyok, akik a CYP 3A4/5 enzimek (más néven citokróm P-450 enzimek) vagy P-glikoprotein (Pgp) erős inhibitorai vagy indukálói ismerten gyógyszert vagy anyagot használtak az 1. időszak -1. napját megelőző 30 napon belül . Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a grapefruit/grapefruitlé és a sevillai narancs fogyasztásától 2 napig az Ia időszak előtt, a -1. napon és a vizsgálat során.
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor (beleegyezés), vagy a felvétel 5 felezési ideje attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, és a helyi előírásokon alapuló vizsgálati kísérletben való részvétel bármely egyéb korlátozása esetén.
• Gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igénylő instabil pszichiátriai betegség az elmúlt 12 hónapban.
• Az anamnézisben szereplő egyidejű betegség, amely kórházi kezelést igényelt a vizsgálat 1. napját megelőző 14 napon belül.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a részvételre.
• Allergiák vagy allergiás reakciók a vizsgálatban használt termékek bármelyikével szemben.
• Azok az alanyok, akiknek a -1. napot megelőző 4 héten belül klinikailag jelentős betegségük volt.
• Olyan alanyok, akiknél a QTcB-intervallum időtartama >430 ms (férfiak) vagy >450 (nők) az EKG-rögzítő mérései alapján a szűrő EKG-n, amelyet legalább 5 perc nyugodt pihenés után, fekvő helyzetben vettek fel.
• Klinikailag jelentős máj-, vese-, kardiovaszkuláris (azaz mélyvénás trombózis, tüdőembólia), pszichológiai, tüdő-, metabolikus, endokrin, neurológiai (azaz átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban) fertőző, gasztrointesztinális azaz minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását) hematológiai, onkológiai betegség, retinopátia vagy egyéb egészségügyi rendellenességek, amelyeket a szűrési anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy a 12 elvezetéses EKG határoz meg.
• A megmagyarázhatatlan ájulás története.
• Alanyok, akiknél a kreatinin-clearance < 80 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján).
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.
• A Duke Clinical Research Unit (DCRU) bármely alkalmazottja.
• Olyan alanyok, akiknek vérrokonai vannak egy másik vizsgálati résztvevőnek.
• Az alanyoknak meg kell felelniük az előírásoknak, és meg kell felelniük az összes felvételi és kizárási kritériumnak, kivéve, ha a vizsgálóvezető vagy az általa kijelölt személy megbeszéléseit követően megállapítást nyer, hogy egy kisebb kivétel nem utal klinikailag jelentős biztonsági kockázatra, és nem valószínű, hogy összezavarja a vizsgálat eredményeit.