A cefazolin farmakokinetikája: Eliminációs clearance újszülötteknél
A cefazolin diszpozíciójának (koncentráció/idő profil, fehérjekötés, metabolizmus, vesén keresztüli eliminációs jellemzők) és kovariánsainak dokumentálása újszülötteknél a gyógyszer intravénás beadását követően, érzéstelenítéskor, invazív beavatkozás előtt
Annak értékelésére, hogy szükséges-e a cefazolin adagolási rendjének optimalizálása az újszülött élete során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a belgiumi Leuven Egyetemi Kórházak újszülött intenzív osztályán felvett újszülötteknél az intravénás cefazolin adagolásának farmakokinetikájáról.
A betegeket a szülők aláírt, tájékozott beleegyezése után vonják be.
Célunk 40 újszülött bevonása. A cefazolint választottuk ki ebbe a vizsgálatba, mivel rutinszerűen alkalmazzák osztályunkon invazív eljárásokon átesett újszülötteknél. Ebben a szakaszban csak a farmakokinetikát és a kovariációkat kívánjuk dokumentálni a jelenlegi klinikai gyakorlat alapján, ezért nem befolyásoljuk sem a klinikai indikációt, sem a kezelőorvos által előírt adagolást.
A gyógyszerbeadás és a mintavétel a jelenlegi klinikai és ápolási standard eljárások szerint történik.
Osztályunkon újszülötteknél a tervezett invazív beavatkozások rutin klinikai ellátása a cefazolin intravénás beadása az alábbiak szerint:
- 50 mg/kg, naponta háromszor
- 3 óránál hosszabb műtétek esetén 3 óra elteltével további 50 mg/ttkg adagot adnak
- minden alkalommal, amikor egy adag/nap nem szerepel a 2000 g-nál kisebb testtömegű és 7 napnál kisebb szülés utáni életkorú újszülötteknél,
- invazív műtétekhez (pl. nyitott szívműtét, laparotomia) a cefazolin profilaktikus adása a műtét befejezését követően 3-5 napig folytatható.
Az antibiotikumot a műtét megkezdése előtt 30 perccel – 1 órával kell beadni, hogy megfelelő antibiotikum-szint álljon rendelkezésre. A cefazolint az újszülöttnek perifériásan behelyezett vénás katéteren keresztül, 30 percen keresztül adják be.
A vért heparinizált csövekbe gyűjtik egy bent lévő artériás vezetéken vagy mélyvénás hozzáférésen keresztül, mindig akkor, amikor más rutin vérmintákat vesznek klinikai célokra (pO2, pCO2, pH).
A vizeletmintákat hólyagkatéteren keresztül gyűjtik azoknál a betegeknél, akiknél klinikai indikációkra hólyagkatéter áll rendelkezésre.
Farmakokinetikai elemzés Populációs farmakokinetikai megközelítést alkalmazunk, amely összehasonlítja a felnőtteknél vagy idősebb gyermekeknél már jelentett farmakokinetikai adatokat és az újszülöttkorban újonnan gyűjtött adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt szülői tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezés
- újszülöttek, akiknek a cefazolint intravénásan alkalmazzák klinikai indikációk miatt (invazív eljárás)
Kizárási kritériumok:
- ismert cefazolin intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Cefazolin, antibiotikum profilaxis
Minden érintett beteg iv. cefazolint kap
|
iv. cefazolint (50 mg/ttkg, napi 3 alkalommal) rutin profilaxisként adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az iv. cefazolin farmakokinetikája újszülötteknél
Időkeret: legfeljebb 24 órával az első adag beadását követően (sebészeti beavatkozások esetén az első adag beadását követően legfeljebb 48 órával)
|
legfeljebb 24 órával az első adag beadását követően (sebészeti beavatkozások esetén az első adag beadását követően legfeljebb 48 órával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cefazolin adagolási rendjének optimalizálása az újszülött életében
Időkeret: legfeljebb 24 órával az első adag beadását követően (sebészeti beavatkozások esetén az első adag beadását követően legfeljebb 48 órával)
|
legfeljebb 24 órával az első adag beadását követően (sebészeti beavatkozások esetén az első adag beadását követően legfeljebb 48 órával)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S52907
- 2010-024319-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .