Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nifedipin GITS és a candesartan kombináció vizsgálata a monoterápiával összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél (DISTINCT)

2017. április 14. frissítette: Bayer

Multicentrikus, többtényezős, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dóziskereső vizsgálat a nifedipin GITS-ről és a kandezartánról kombinációban a monoterápiával összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a nifedipin GITS és a candesartan különböző dóziskombinációinak vérnyomáscsökkentő reakcióinak meghatározása, összehasonlítva az egyes komponensekkel önmagában (monoterápia) és placebóval (hatóanyag nélküli, hasonló tabletta) végzett kezeléssel összehasonlítva. A vizsgált gyógyszerek - a nifedipin GITS és a candesartan - jelenleg engedélyezett esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápia), de a nifedipin GITS és a candesartan együttes alkalmazása esszenciális betegségek kezelésére. a magas vérnyomást még nem állapították meg. Ebben a vizsgálatban a betegeket különböző dózisú nifedipin GITS-sel és/vagy kandezartánnal vagy placebóval kezelik. Ezeket a különböző adagolási rendeket naponta egyszer adják be, és a vérnyomáscsökkentő hatásuk (azaz ülő diasztolés vérnyomás) alapján értékelik enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1381

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Corrientes, Argentína, 3400
      • Córdoba, Argentína, 5000
      • Córdoba, Argentína, X5002AOQ
      • Santa Fe, Argentína, 3000
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentína, 8000
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína
      • Zárate, Buenos Aires, Argentína, B2800DGH
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, 1405
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1425DES
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1430AAQ
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1440AAD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
  • Belgium
      • De Pinte, Belgium, 9840
      • Deurne, Belgium, 2100
      • HAM, Belgium, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9230
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-030
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60120-021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília, 71265 009
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília, 74605-050
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060904
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04025-011
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6014
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
      • Petoria, Gauteng, Dél-Afrika
      • Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4037
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1035
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA11 2FH
      • Bath, Egyesült Királyság, BA2 4JT
    • Avon
      • Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA2 4BY
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Egyesült Királyság, PL23 1DT
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR19 7HX
      • St Austell, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G20 0XA
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G20 7LR
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA3 2UH
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV6 4DD
      • Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 8QA
      • Westbury, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA13 3JD
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33114-4192
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33321
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33441
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
  • Kanada
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3J 1N2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-793
      • Chungchungbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
    • Daejeon Gwang''yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 301-723
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Koreai Köztársaság, 220-701
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 431-070
      • Goyang-Si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 410-719
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 410-773
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 411-706
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 412-270
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 480-130
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 152-703
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 150-713
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 135-720
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 156-755
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 158 710
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia, LT-62381
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
      • Kaunas, Litvánia, LT-49387
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
  • Olaszország
      • Mercato San Severino, Olaszország, 84085
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119048
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115432
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119415
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Granada, Spanyolország, 18012
      • Huelva, Spanyolország, 21003
      • Valencia, Spanyolország, 46006
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanyolország, 03503
      • Petrer, Alicante, Spanyolország, 03610
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33013
    • Barcelona
      • Hostalets de Balenyà, Barcelona, Spanyolország, 08550
    • Girona
      • Peralada, Girona, Spanyolország, 17491
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49060
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
      • Kiev, Ukrajna, 02660
      • Kiev, Ukrajna, 01151
      • Kiev, Ukrajna, 03680
      • Kiev, Ukrajna, 02 091
      • Kiev, Ukrajna, 01 151
      • Vinnitsa, Ukrajna, 2108
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69118
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok. A női alanyoknak vagy egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A hormonális fogamzásgátlók használata tilos.
  • Az alanyoknak enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniával kell rendelkezniük (WHO 1. és 2. fokozatú besorolása), kalibrált standard vérnyomásmérővel mérve. (MSDBP ≥90 Hgmm és < 110 Hgmm az 1. vizitnél (placebo bejáratás), MSDBP ≥95 Hgmm és < 110 Hgmm a 2. vizitnél (randomizálás)
  • Az alanyok MSDBP-jében az abszolút különbségnek 10 Hgmm-nél kisebbnek kell lennie az 1. vizit (placebo befutó) és a 2. vizit (randomizálás) között.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás (3. fokozatú WHO-besorolás; MSDBP ≥110 Hgmm és/vagy MSSBP ≥ 180 Hgmm)
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (még akkor sem, ha más indikációra írják fel) biztonságos kiürítése 14 hétig.
  • Hipertóniás retinopátia anamnézisében - ismert Keith-Wagener III. vagy IV. fokozat
  • Hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • Cerebrovascularis ischaemiás esemény (stroke, tranziens ischaemiás roham [TIA]) az elmúlt 12 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés
  • A másodlagos magas vérnyomás bizonyítéka, mint például az aorta koarchációja, feochromocytomák, hiperszaldoszteronizmus stb.
  • I-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy rosszul kontrollált II-es típusú DM, amit a glikozilált hemoglobin [HbA1C] 9%-nál magasabb szintje bizonyít az 1. viziten.
  • Allergia vagy ismert intolerancia valamelyik vizsgált gyógyszerre/gyógyszerosztályra vagy azok egyik összetevőjére
  • Bármilyen szívelégtelenség a kórtörténetében, a New York Heart Association (NYHA) besorolása III. vagy IV
  • Súlyos szívkoszorúér-betegség, amely szívinfarktusban vagy instabil anginában nyilvánul meg a látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban 1.
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy bőrrákot
  • Nem korrigált hypokalaemia vagy hyperkalaemia: kálium kívül 3,0-5,0 mmol/l

  • Sebészeti vagy egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják bármely gyógyszer anyagcseréjét, kiválasztását, eloszlását vagy felszívódását

    1. Emésztőrendszeri betegség vagy műtét, amely felszívódási zavart okozhat
    2. A gyomor-bél traktus súlyos szűkülete; kock tasak (ileostomia proctocolectomia után)
    3. Cholestasis vagy epeúti elzáródás vagy hasnyálmirigy-sérülés az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős lipáz-, amiláz- vagy bilirubinszint-emelkedés.
    4. Májbetegség vagy AST/ALT-szint > 3 x ULN
    5. Veseelégtelenség, 50 ml/perc alatti eGFR-ként definiálva (a Cockroft-Gault képlet alapján számítva), vagy hemodialízis alatt
  • Vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvételével az elmúlt hónapban
  • Korábbi kezelési megbízás ebben a tanulmányban
  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Éjszakai munkaviszonyban álló alanyok (éjszakai műszak).
  • Az aorta aneurizmában szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok lesznek a vizsgálatba való felvételre.
  • A vizsgáló bármilyen okból úgy gondolja, hogy nem alkalmas klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Ismert citokróm P450-3A4 inhibitorok szisztémás alkalmazása (pl. cimetidin, humán immundeficiencia vírus [HIV] elleni proteáz inhibitorok, pl. ritonavir, azol gombaellenes szerek, pl. ketokonazol) vagy induktorok (pl. rifampicin, epilepszia elleni szerek, pl. fenitoin, karbamazepin és fenobarbiton) vagy néhány P450-3A4 szubsztrát (például kinidin, digoxin, takrolimusz)
  • Jelenlegi súlyos ritmus- vagy vezetési zavar:
  • Pitvarfibrilláció
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker nélkül.
  • Kiindulási QTc >450 msec
  • Előzetes meg nem felelés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Ha 20 Hgmm-nél nagyobb eltérések vannak az SBP-nél és 10 Hgmm-nél nagyobb eltérések a DBP-nél 3 egymást követő vérnyomásértéknél, az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifedipin GITS 20 mg
Az alanyok 20 mg nifedipin GITS (egy tabletta) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával és 1 placebo kapszulával.
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Kísérleti: Nifedipin GITS 30 mg
Az alanyok 30 mg nifedipin GITS (egy tabletta) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával és 1 placebo kapszulával.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin tabletta formájában
Kísérleti: Nifedipin GITS 60 mg
Az alanyok 60 mg nifedipin GITS (egy tabletta) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával és 1 placebo kapszulával.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin tabletta formájában
Kísérleti: Candesartan cilexetil 4 mg
Az alanyok 4 mg candesartan cilexetil (egy kapszula) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 3 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Candesartan cilexetil 8 mg
Az alanyok 8 mg candesartan cilexetil (egy kapszula) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 3 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Candesartan cilexetil 16 mg
Az alanyok 16 mg candesartan cilexetil (egy kapszula) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 3 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan kapszula formájában
Kísérleti: Candesartan cilexetil 32 mg
Az alanyok 32 mg candesartan cilexetil (egy kapszula) monoterápiát kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül, 3 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 20/4 mg
Az alanyok 20 mg nifedipin GITS/4 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával együtt.
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 4 mg
4 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 20/8 mg
Az alanyok 20 mg nifedipin GITS/8 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával együtt.
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 20/16 mg
Az alanyok 20 mg nifedipin GITS/16 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával együtt.
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg
20 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 30/8 mg
Az alanyok 30 mg nifedipin GITS/8 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, valamint 2 placebo tablettát.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 8 mg
8 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 30/16 mg
Az alanyok 30 mg nifedipin GITS/16 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, valamint 2 placebo tablettát.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 30/32 mg
Az alanyok 30 mg nifedipin GITS/32 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 30 mg
30 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandezartán kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 60/16 mg
Az alanyok 60 mg nifedipin GITS/16 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 16 mg
16 mg candesartan kapszula formájában
Kísérleti: Nifedipin/candesartan 60/32 mg
Az alanyok 60 mg nifedipin GITS/32 mg candesartan cilexetil kombinációját kapták naponta egyszer 8 héten keresztül, 2 placebo tablettával együtt.
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak
Drog: Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 60 mg
60 mg nifedipin tabletta formájában
Drog: Candesartan cilexetil (Atacand), 32 mg
32 mg kandezartán kapszula formájában
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót (3 tabletta és 1 kapszula) kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Placebo
3 különböző placebo tabletta a nifedipin adagoknak és 1 placebo kapszula a kandezartán adagoknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten
Időkeret: Az 1. látogatáskor vett alapállapot; az elsődleges kimeneti változót a 8. héten értékelték
Az 1. látogatáskor vett alapállapot; az elsődleges kimeneti változót a 8. héten értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Kontroll arány a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Válaszadási arány a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Perifériás ödéma
Időkeret: 8 hét
8 hét
Ideje elérni az első vérnyomásszabályozást
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14725
  • 2009-017077-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, esszenciális

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin GITS (Adalat, BAYA1040), 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel