Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ecabet nátrium- és protonpumpa-gátló kombinációs terápia hatékonysága iatrogén fekély kezelésében endoszkópos submucosalis disszekció után

2011. március 2. frissítette: Samsung Medical Center

Az Ecabet-nátrium- és protonpumpa-gátló (PPI) kombinációs terápia hatékonysága az iatrogén fekély kezelésében endoszkópos submucosalis disszekció után: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

  • Az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) széles körben javallt gyomoradenomák és korai gyomorrák (EGC) kezelésére. Az ESD képes nagyobb minták en bloc reszekciójára. Az ESD-nek azonban gyakoribb szövődményei vannak (késleltetett vérzés, fekélygyógyulás, fekélyfájdalom stb.) egy bonyolultabb eljárás miatt. A késleltetett vérzés megelőzésére, a fekélyek gyors gyógyulásának elősegítésére és a fekélyfájdalom csökkentésére általában savcsillapító szereket (PPI, H2RA) adnak. bár a PPI-ket széles körben javallják a peptikus fekélyek első vonalbeli gyógyszereiként, a PPI-k nem teljesen jobbak a H2RA-knál vagy más kombinációs gyógyszereknél az iatrogén fekélygyógyulás és a késleltetett vérzés kezelésére.
  • Az Ecabet-nátrium (ES) egy széles körben használt nyálkahártyavédő szer a gyomorfekélyek kezelésére. A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, milyen további előnyökkel jár az ES a PPI-vel kombinálva az ESD után. ez a vizsgálat azonban nem mutatott különbséget a késleltetett vérzés és a fekélyfájdalomcsillapítás előnyei között. így vizsgálatunk prospektíven értékelte a késleltetett vérzés különbségét és a fekélyfájdalomcsillapítás előnyeit ESD után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyomor adenomák vagy differenciált EGC (bármilyen méretű fekélyek vagy submucosalis invázió jelei nélkül; intramucosalis differenciált típusú EGC < 3 cm heggel; és CT-vel nincs nyirokcsomó érintettség vagy metasztázis)

Kizárási kritériumok:

  • PPI, H2RA, bizmut és antibiotikumok közelmúltbeli használata
  • aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy kortikoszteroidok jelenlegi használata
  • A Helicobacter pylori fertőzést nem értékelték megfelelően endoszkópos biopsziával és szerológiával
  • szubtotális gastrectomia anamnézisében; ESD-szövődmények miatt műtéten átesett betegek; ismert túlérzékenység a PPI-kkel szemben
  • krónikus társbetegségek, például krónikus máj- és vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: PPI+placebo
Drog: Ecabet
összehasonlítás a PPI+ ES között (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) és PPI+placebo (lanston 30mg bid) 28 napig
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
Drog: Ecabet
összehasonlítás a PPI+ ES között (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) és PPI+placebo (lanston 30mg bid) 28 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hogy meghatározzuk a késleltetett vérzés különbségét PPI-vel vagy PPI+ES-sel
Időkeret: a vérzés időpontja, vagy 4 héttel az ESD után
a vérzés időpontja, vagy 4 héttel az ESD után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-10-044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyító fekély

Klinikai vizsgálatok a Ecabet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel