Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénás vas hatékonyságának értékelésére megmagyarázhatatlan vérszegénységben szenvedő idősebb felnőtteknél

2016. január 7. frissítette: Duke University

Véletlenszerű, nyílt, várólistás kontrollvizsgálat az intravénás vas hatásosságának értékelésére megmagyarázhatatlan vérszegénységben szenvedő idősebb felnőtteknél és 20 és 200 ng/ml közötti szérum feritinnél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az idősebb felnőttek megmagyarázhatatlan anémiájának kezelése hetente adott rövid intravénás vasinfúzióval javíthatja-e a fizikai aktivitást és ezáltal az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időskorúak vérszegénységével kapcsolatos megbetegedések és mortalitások óriási arányban fordulnak elő, és az idős felnőttek növekvő aránya alátámasztja a lakosság vérszegénységének tulajdonítható kockázatát. Potenciálisan módosítható tényezőként sürgős szükség van a vérszegénység korrekciójának idősekre gyakorolt ​​hatásának körülhatárolására. A Partnership for Anaemia: Clinical and Translational Trials in the Elderly (PACTTE) konzorcium azért jött létre, hogy az idős betegek vérszegénységének kezelési stratégiáira összpontosítson. Az ebben a protokollban bemutatott adatok meggyőző indoklást adnak a jól tolerálható intravénás vaskészítmény hatásának értékelésére a közösségben élő idősebb vérszegény felnőtteknél, akiknek közepes szérum ferritin értéke van.

Az alanyok 65 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek megmagyarázhatatlan vérszegénysége van, és a szérum ferritin értéke 20 és 200 ng/ml között van.

Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy vagy azonnal kapjanak egy 5 hetes intravénás vaskezelést, vagy egy várólista kontrollcsoportba, akik 12 hetes megfigyelési időszakot követően kapnak intravénás vaskezelést. Végül mindkét csoport 200 mg intravénás vas-szacharózt kap hetente 5 héten keresztül, hogy megállapítsák, ez javíthat-e a 6 perces séta teszt eredményein. Az elsődleges végpont a 6 perces sétateszt távolságának változása az alapvonalról 12 hétre. Az ebben a protokollban szereplő eljárások magukban foglalják a kimeneti eszközök használatát, amelyeket azért választottak ki, hogy képesek-e javítani az életminőséget ebben a betegpopulációban. Vérmintákat is gyűjtenek elemzés céljából mind a helyi laboratóriumban (biztonsági tesztek - pl. hemoglobin vagy Hb), mind pedig egy központi laboratóriumban kutatási célból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University Geriatrics Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Institute For Advanced Studies in Aging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • Hemoglobin koncentráció ≥ 9,0 g/dl és < 11,5 g/dl (nők) vagy < 12,7 g/dl (férfiak)
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység
  • A szérum ferritin szintje ≥ 20 és ≤ 200 ng/ml
  • Járható gyalogos, motoros eszköz vagy más személy segítsége nélkül.
  • Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni demencia hiányában
  • Tudnia kell érteni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Vörösvérsejt-transzfúzió az elmúlt 3 hónapban
  • Eritropoézist stimuláló szerek (ESA) használata az elmúlt 3 hónapban
  • Intravénás vasinfúziók az elmúlt 3 hónapban
  • Távolság az alapvonalon 6MWT (6 perces sétateszt) az életkor és nem szerinti medián felett
  • Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • A stroke vagy TIA (tranziens ischaemiás roham) anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, 2 alkalommal)
  • Pozitív okkult székletvérteszt a szűrési időszakban
  • Emelkedett AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) ≥ a normál felső határának kétszerese
  • Dokumentált anafilaxiás reakció a vas-szacharóz infúzióra a múltban
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hétben orális vaspótlást kaptak, vagy akik az elmúlt 3 hónapban orális vaspótlást kaptak, és akiknél a Hb legalább egy gramm/dl-rel javult az orális vaspótlás megkezdése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali Beavatkozási Csoport
Az azonnali kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok az ütemezés szerint azonnal (vagy 2 munkanapon belül) kezdik meg a IV vasinfúziós kezelést. Heti 200 mg iv. vas-szacharózt kapnak 5 héten keresztül, amit 19 hetes követés követ.
Drog: vas szacharóz
A betegek perifériás intravénás katéteren keresztül intravénás vas-szacharóz készítményt kapnak heti 200 mg dózisban.
Más nevek:
  • Venofer®
Drog: vas szacharóz
12 hetes megfigyelést követően a betegek perifériás intravénás katéteren keresztül intravénás vas-szacharóz készítményt kapnak heti 200 mg dózisban.
Más nevek:
  • Venofer®
KÍSÉRLETI: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok megfigyelő látogatáson vesznek részt a 6. és a 12. héten. Ezt követően kezdik meg a kezelést IV vasinfúzióval. Hetente 200 mg iv vas-szacharózt kapnak 5 héten keresztül, majd 7 hétig követik
Drog: vas szacharóz
A betegek perifériás intravénás katéteren keresztül intravénás vas-szacharóz készítményt kapnak heti 200 mg dózisban.
Más nevek:
  • Venofer®
Drog: vas szacharóz
12 hetes megfigyelést követően a betegek perifériás intravénás katéteren keresztül intravénás vas-szacharóz készítményt kapnak heti 200 mg dózisban.
Más nevek:
  • Venofer®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta teszt eredményeiben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy 6 percig járjanak segítség nélkül. A megtett távolságot méterben rögzítették az alapvonalon (a véletlenszerű besorolás időpontja) és 12 héttel az alapvonal után (a randomizálás időpontja). Összehasonlítják és dokumentálják az alapvonalról 12 hétre való, a távolsággal kapcsolatos változást.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint >= 1g/dl
Időkeret: alapérték, 12 hét
Az intravénás vas-szacharóz hatékonyságának felmérése a hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel történő javításában; növekedés a kiindulási értékről a 12. hétre.
alapérték, 12 hét
A kognitív eredménymérések változása a nyomkövetési teszt B. részében meghatározottak szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vérszegénység IV vas-szacharóz kezelésének a kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése a Trail Making Test (TMT) B. része alapján, amelyet az alanyok mértek, akik 300 másodperc alatt 25 bekarikázott számból betűket húztak. A másodpercben kifejezett változás teljesített körönként az alapvonalról a 12. hétre.
Alapállapot, 12 hét
Változás a saját jelentések eredményeiben, a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens pontszáma (PCS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vérszegénység IV vas-szacharóz kezelésének az önbeszámolt eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése az SF36 fizikai komponens pontszámának változásával. Az SF-36 űrlap azonosítja az önbeszámoló fizikai funkciót és az életminőség globális mérőszámát, és egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 36 kérdésből áll. A Physical Component Summary (PCS) az SF-36 egy alskálája, amely korrelál az SF-36 fizikai egészségi tartományaival (Physical Function, Role-Physical, Bodily Pain). A változás kiszámítása és összehasonlítása az alapértéktől a 12. hétig. Az SF-36 PCS pontszám egy normán alapuló seb 50-es átlaggal és 10-es szórással, ahol az 50 feletti és alatti eredmények a 2009-es általános amerikai populáció átlaga felett, illetve alatt vannak.
Alapállapot, 12 hét
Korreláció a kiindulási szérum feritin, szérum vas és transzferrin telítettsége és a hemoglobin (HB) változása között
Időkeret: alapérték, 12 hét
Korreláció a kiindulási szérum ferritin, szérum vas és transzferrin telítettsége és a HB változása között a kiindulási értékről 12 hétre.
alapérték, 12 hét
Fáradtsággal/kimerültséggel kapcsolatos törékeny komponens változása
Időkeret: alapérték, 12 hét

Szubjektív fáradtság/kimerültség: Ha a következő három kritérium bármelyike ​​teljesül, a beteget a fáradtság/kimerültség miatt gyenge kategóriába sorolják:

  1. – Az elmúlt hónapban átlagosan szokatlanul fáradtnak érezte magát napközben? „igen” választ ad, és „mindig” vagy „legtöbbször” jelzéssel jelzi.
  2. – Az elmúlt hónapban átlagosan szokatlanul gyengének érezte magát? „igen” választ ad, és „mindig” vagy „legtöbbször” jelzéssel jelzi.
  3. Az energiaszint a 0-tól (nincs energia) 10-ig (legtöbb energia) terjedő skálán ≤ 3-ként jelentve. Ha az alany a fenti 3 kérdés közül bármelyikre IGEN a válasza, akkor az GYÁROSnak minősül.

A fáradtság/kimerültség miatti törékenység változását úgy definiálják, mint a vizsgálati alany jelentése szerint a kiindulási állapot gyengébbről a 12. héten nem gyengére.
alapérték, 12 hét
A kognitív eredménymérések változása a feldolgozás sebessége szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vérszegénység IV vas-szacharóz kezelésének a kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére a feldolgozás sebessége alapján a következő három teszt z-pontszámaiból származtattuk: (1) TMT A rész másodpercenként kitöltött körönként, (2) egyszerű reakcióidő a CogState Detection Task és (3) válaszidő a CogState Identification Task-ból. Az egyes időpontokban az alany összesített pontszámát a három teszt Z-pontszámának átlagaként határoztuk meg az adott időpontban. Minden egyes alany esetében az egyes tesztekre adott időpontban elért Z-pontszámot úgy határoztuk meg, hogy az alany adott időpontban elért pontszámát kivontuk a teszt teljes kiindulási átlagából, majd elosztottuk a teszt általános alapvonali szórásával. A pozitív z-pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alapvonal átlagához képest.
Alapállapot, 12 hét
Változás a kognitív eredménymérésekben az összetett figyelem/vezetői feldolgozás által meghatározottak szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vérszegénység IV vas-szacharóz kezelésének a kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére a komplex figyelem/végrehajtó feldolgozás alapján a következő három teszt z-pontszámaiból származtattuk: (1) TMT B rész másodpercenként kitöltött körönként, (2) időpontszám a CogState One Back Task feladatból, és (3) a CogState One Back Task pontossági pontszáma. Az egyes időpontokban az alany összesített pontszámát a három teszt Z-pontszámának átlagaként határoztuk meg az adott időpontban. Minden egyes alany esetében az egyes tesztekre adott időpontban elért Z-pontszámot úgy határozták meg, hogy a vizsgálat teljes kiindulási átlagát kivonták az alany adott időpontban elért pontszámából (pontossági pontszám), vagy az alany adott időpontban elért pontszámát kivonták a teljes értékből. a teszt kiindulási átlaga (TMT és időpontszám), majd el kell osztani a teszt teljes kiindulási szórásával.
Alapállapot, 12 hét
Változás a kognitív eredménymérésekben az összetett tanulás és memória által meghatározottak szerint
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az IV vas-szacharóz anémia kezelésének a kognitív eredményekre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítéséhez a tanulás és a memória alapján a következő három teszt z-pontszámaiból származtattuk: (1) CogState ISL azonnali visszahívási pontszám (három tanulási kísérlet összpontszáma), ( 2) CogState ISL azonnali visszahívási pontszám az első tanulási kísérletből, és (3) CogState ISL késleltetett visszahívási pontszámok. Az egyes időpontokban az alany összesített pontszámát a három teszt Z-pontszámának átlagaként határoztuk meg az adott időpontban. Minden egyes alany esetében az egyes tesztek Z-pontszámát az adott időpontban úgy határozták meg, hogy a vizsgálat teljes kiindulási átlagát kivonták az alany adott időpontban elért pontszámából, majd elosztották a teszt teljes kiindulási szórásával. A magasabb számok jobb választ jeleztek. Nincs skála, mivel az eredmények normalizált változók.
Alapállapot, 12 hét
Változás a FACIT-AN összpontszám által jelentett saját jelentésű eredményekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Számszerűsíteni a vérszegénység intravénás vas-szacharóz kezelésének hatását az önbeszámolt eredményekre azon alanyok által, akik vérszegénységben és/vagy fáradtságban szenvedő betegek 47 kérdésére válaszoltak. Ez a teszt érzékeli az önbeszámoló funkcionális változásokat és a QoL-t. Változás az alapvonalról 12 hétre. A pontszámok 0 és 188 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Alapállapot, 12 hét
A törékeny komponens változása az önbevallott tevékenységi szint alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Számszerűsíteni a vérszegénység IV vas-szacharóz kezelésének a törékenység változására gyakorolt ​​hatását, az önbevallott aktivitási szint változásával mérve. Az aktivitási szint gyengülését az alanyok 6 fizikai aktivitási kérdésre adott válaszai alapján osztályozzák a Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire rövid változatában, amelyek a testmozgás céljára való gyalogláshoz, a közepesen megerőltető szabadtéri házimunkákhoz, a tánchoz, a bowlinghoz és a rendszeres testedzéshez kapcsolódnak. A WHAS (Women's Health And Aging Study) pontozási algoritmust használták az önbevallott aktivitási szint törékenységének meghatározására. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok alapján a heti kilokalóriát (Kcal) számítottuk ki a WHAS algoritmus segítségével, amelyet a nemek is kielégítenek. Férfiaknál a heti 128 Kcal-érték gyenge. A nők számára a heti 90 Kcal-érték gyenge. Ez az igen vagy nem kategorikus mérése. Az eredmény azoknak a résztvevőknek a száma, akiket az alapvonalon "gyenge"-nek minősítettek, és a 12. héten "nem törékeny"-re változtattak.
Alapállapot, 12 hét
A törékeny komponens változása a markolat erőssége alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Számszerűsíteni a vérszegénység IV vas-szacharóz kezelésének a törékenység változására gyakorolt ​​hatását, a tapadási erő változásával mérve. Az alanyok mindkét kezükkel háromszor megszorítják a markolat erősítő gépét. A törékenység érdekében a domináns kéz maximális fogási erejét használják. (a kiindulási állapot törékenyről a 12. héten nem törékenyre). A markolat erőssége nem és BMI szerint van rétegezve. A (BMI <= 24 és a fogáserősség (GS) <= 29) vagy (BMI 24,1-28 és a fogáserősség <= 30) vagy (BMI > 28 és a fogáserősség <= 32) a "gyenge" kategóriába sorolták. ". Nőknek (BMI <= 23 és fogáserőssége <= 17) vagy (BMI 23,1-26 és GS <= 17,3) vagy (BMI 26,1-29 és GS <= 18) vagy (BMI > 29 és a A GS <= 21) „gyenge” minősítést kapott. Az eredmény azon résztvevők száma, akiket a kiinduláskor „gyenge”-nek minősítettek, és a 12. héten „nem törékeny”-re változtattak.
Alapállapot, 12 hét
A 4 méteres járási sebesség által meghatározott törékeny komponens változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Számszerűsíteni a vérszegénység IV vas-szacharóz kezelés hatását a 4 méteres séta sebességének változására. Az alanyokat arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak 4 métert. A törékenységet az alany sebessége határozta meg. (a kiindulási állapot törékenyről a 12. héten nem törékenyre). A 4 m-es gyaloglási sebesség nem és magasság szerint van rétegezve. Férfiak számára (magasság <= 173 cm és járási sebesség <= 0,65 méter/sec) vagy a (magasság > 173, <= 0,76 méter/sec) „törékenynek” minősültek. A nők esetében (magasság <= 159 cm és járási sebesség <=,65 méter/sec) vagy (magasság >159 cm <= 0,76 méter/sec) „gyenge” minősítést kapott. Az eredmény a résztvevők száma akiket a kiinduláskor "törékenynek" minősítettek, és a 12. héten "nem törékeny"-re változtattak.
Alapállapot, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor és a HB változása között a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor és a hemoglobin változása között az alapvonalról 12 hétre.
alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor index (szolubilis receptor/log ferritin) és a hemoglobin változása között
Időkeret: alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor index (szolubilis receptor/log ferritin) és a hemoglobin kiindulási értékről 12 hétre való változása között.
alapérték, 12 hét
Korreláció a kiindulási szérum feritin, szérum vas és transzferrin telítettsége és a 6 perces séta teszt távolságának változása között
Időkeret: alapérték, 12 hét
Korreláció a kiindulási szérum ferritin, szérum vas és transzferrin telítettsége és a 6 perces séta teszt távolságának változása között a kiindulási értéktől 12 hétig.
alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor és a 6 méteres séta teszt távolság változása között
Időkeret: alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor és a 6 méteres sétateszt távolságának változása között az alapvonaltól 12 hétig
alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor index (oldható receptor/log ferritin) és a 6 perces séta teszttávolság változása között
Időkeret: alapérték, 12 hét
Összefüggés a kiindulási oldható transzferrin receptor index (oldható receptor/log ferritin) és a 6 perces séta teszt távolságának változása között a kiindulási értékről 12 hétre
alapérték, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Price, MD, Stanford University MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00028687
  • U01AG034661 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • PACTTE_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vas szacharóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel