Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMAAGEN: Az abirateron-acetát hatása a prosztata-specifikus antigénre

2024. március 26. frissítette: Janssen Biotech, Inc.

Az Abiraterone Acetate Plus Prednisone többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálata előrehaladott prosztatarákos alanyokon metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka nélkül

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az abirateron-acetát és a prednizon kiegészítése a jelenlegi ápolási standardhoz, a gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) csökkenti a prosztata specifikus antigént (PSA), és meghosszabbítja azt az időt, amíg nyilvánvalóvá válik, hogy a rák nőtt. Ezenkívül biztonsági információkat gyűjtenek az abirateron-acetátról prednizonnal kombinálva. Ez magában foglalja annak megvizsgálását, hogy milyen mellékhatások fordulnak elő, milyen gyakran fordulnak elő, és mennyi ideig tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat abirateron-acetáttal és prednizonnal nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiaknál, akiknél a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére emelkedik a PSA. A vizsgálat a szűrővizsgálati fázisból (legfeljebb 4 hétig), az alapvizsgálati kezelési fázisból (hat 28 napos ciklusból áll), egy pre-metasztatikus betegség-követési fázisból, egy opcionális gyógyszerszünetből áll; és egy 30 napos biztonsági nyomon követési látogatás. Minden kezelési ciklus 28 napig tart. A résztvevő résztvevők a vizsgálat során folyamatosan kapnak vizsgálati szereket (1000 mg/nap Abiraterone-acetát plusz 5 mg/nap prednizon, szájon át). Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy részt vesznek az opcionális kábítószer-szüneti fázisban, a résztvevők abbahagyják az abirateron-acetát, valamint a prednizon és az ADT kezelését. A résztvevőknek lehetőségük lesz visszatérni a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez az opcionális gyógyszerszünet fázisának első évében, ha bizonyíték van a PSA emelkedésére, de a vizsgálati képalkotás alapján nincs metasztázis. Ha a résztvevők nem választják a részvételt, folytatják az alapvizsgálati kezelést a protokoll szerint. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor az összes résztvevőben a betegség előrehaladt, vagy a 2 éves periódus végén (ha a résztvevők részt vettek az opcionális gyógyszerszünetben). A résztvevőknek az utolsó adag abirateron-acetát beadása után 30 nappal vissza kell térniük a vizsgálati helyszínre biztonsági ellenőrzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • Garden City, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legyen 18 év feletti férfi
  • Prosztata adenokarcinómája van
  • Jelenleg folyamatos gonadotropin-releasing hormon (GnRH) monoterápiában részesül legalább 6 hónapig a herék műtéti eltávolítása előtt vagy
  • Szérum tesztoszteron < 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Növekvő PSA-értéke a szűrés során kapott >= 10 ng/ml PSA vagy ≤ 10 hónapos PSADT, ahol a PSADT kiszámításához használt 3 egymást követő PSA-érték közül az első ≥ 2,0 ng/ml
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • Legyen képes a vizsgálati anyagokat egészben, tablettaként lenyelni
  • Legyen hajlandó/képes a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak a betegség helyi progressziójára vagy metasztatikus betegségre, amelyet a módosított válaszértékelési kritériumok határoznak meg szolid tumorokban (RECIST)
  • kasztrált-rezisztens prosztatarák kezelésére kemoterápiában részesült; Ha azonban a beteg adjuváns kezelésben részesült a CRPC-t megelőzően kasztrátérzékeny prosztatarák miatt, a beteg továbbra is jogosult
  • Jelenleg bármilyen antiandrogén terápiában részesül (pl. bikalutamid, flutamid vagy nilutamid).
  • Ha korábban antiandrogén terápiával kezelték, a szűrés előtt legalább 2 egymást követő emelkedő PSA-értéket kell dokumentálni, legalább 2 hét különbséggel.
  • Ha korábban flutamiddal kezelték, a PSA-értékek közül legalább 1-et a flutamid-kezelés abbahagyása után 4 héttel vagy tovább kell elérni.
  • Ha előzőleg bikalutamiddal vagy nilutamiddal kezelték, a PSA-értékek közül legalább 1-et 6 héttel vagy tovább kell elérni az antiandrogén kezelés abbahagyása után.
  • Korábban olyan szereket kapott, amelyek CYP17-gátló hatással rendelkeznek a prosztatarák kezelésére, például ketokonazolt
  • Korábban aminoglutetimidet kapott
  • Aktív fertőzése vagy egyéb egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt a prednizon alkalmazásának
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Aktív hepatitisben vagy krónikus májbetegségben szenved
  • Klinikailag jelentős szívbetegsége van
  • Rosszul szabályozott cukorbetegsége van
  • A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati terápiát kaptak
  • Fogamzóképes korú partnerei vannak, és nem hajlandóak megfelelő gátvédelmet biztosító születésszabályozási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgálatvezető és a szponzor elfogadhatónak ítélt a vizsgálat során és az utolsó abirateron-acetát adag beadása után 1 hétig.
  • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében nem prosztata rosszindulatú daganat szerepel, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban, az alábbi kivételekkel. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 3 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 3 évben diagnosztizálták és kezelték: bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
abirateron-acetát prednizonnal kombinálva Az abirateron-acetátot 4 x 250 mg-os tabletta formájában kell bevenni szájon át (PO) naponta egyszer. A prednizont 2 x 2,5 mg-os tabletta PO naponta egyszer kell bevenni.
Drog: abirateron-acetát prednizonnal kombinálva
Az abirateron-acetátot 4 x 250 mg-os tabletta formájában kell bevenni szájon át (PO) naponta egyszer. A prednizont 2 x 2,5 mg-os tabletta PO naponta egyszer kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 százalékos (%) csökkenés a prosztata-specifikus antigénben (PSA) az alapvizsgálat során
Időkeret: Az alap tanulmányút vége (körülbelül a 6. hónapban)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a PSA-szint legalább 50 százalékos csökkenést mutatott.
Az alap tanulmányút vége (körülbelül a 6. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának röntgenvizsgálatáig eltelt idő (TTRP)
Időkeret: Maximum hónapig 30.5
A betegség progressziójának röntgenvizsgálati bizonyítékáig eltelt idő a felvétel dátumától (1. nap) a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő. Egy résztvevőt a csontvizsgálat előrehaladottnak tekintett, ha: 1) Több mint (>=) 2 új lézió megjelenése, és az első értékelést követően legalább 6 héttel később megerősítő vizsgálatot végeztek, amely legalább 2 vagy több további új elváltozás, 2) Ha az első értékelést követően >=2 új elváltozás látható, a megerősítés 6 hét után is szükséges; azonban a progresszió megerősítéséhez nincs szükség 2 további lézióra, és 3) A progresszió dátuma az első vizsgálat dátuma, amely a változásokat mutatja.
Maximum hónapig 30.5
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Maximum hónapig 30.5
A PSA progressziójáig eltelt idő a beiratkozás dátumától (1. nap) a PSA progressziójának első bizonyítékáig eltelt idő. Egy résztvevőnél PSA-progressziót észleltek, ha a PSA-szint 25 százalékos (%) vagy nagyobb emelkedést mutatott, és abszolút emelkedése 2 nanogramm (ng)/milliliter (mL) vagy több volt, amit egy második, 3 vagy több hétig.
Maximum hónapig 30.5
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) csökkenés a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjében 3 kezelési ciklus után
Időkeret: 3. ciklus vége (kb. 3. hónap)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a PSA-szint legalább 50 százalékos csökkenést mutatott. A PSA-szint csökkenése javulást jelentett.
3. ciklus vége (kb. 3. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Services, LLC. Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017932
  • Protocol 212082PCR2005 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel