Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internetes beavatkozás krónikus fájdalommal küzdő serdülők számára

2018. október 2. frissítette: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Web-MAP 2: Internetes beavatkozás krónikus fájdalommal küzdő serdülők számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy webalapú (azaz internetes) viselkedési program hatékonyságát a fájdalom csökkentésére és a krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők működésének javítására. Feltételezzük, hogy a webalapú viselkedési programban részesülő családok gyermekei és serdülői csökkent fájdalomszintről és jobb napi működésről számolnak be, mint az online betegképzésben részesülő gyermekek és szüleik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az egyébként egészséges gyermekek és serdülők 15-30%-a szenved visszatérő vagy krónikus fájdalomtól, például fejfájástól, hasi fájdalomtól és mozgásszervi fájdalomtól. A krónikus fájdalom jelentős hatással van a gyermekek hangulatára, mindennapi működésére és általános életminőségére. Hatékony viselkedési beavatkozásokat fejlesztettek ki a pozitív megküzdési magatartás fokozására. A legtöbb gyermek azonban nem fér hozzá ezekhez a beavatkozásokhoz számos akadály miatt, például a gyermekgyógyászati ​​fájdalomkezelő központoktól való távolság miatt. Kifejlesztettünk egy online viselkedési beavatkozást, a serdülőkori fájdalom web-alapú kezelését (Web-MAP), és előzetes eredményeink azt mutatták, hogy az ilyen beavatkozásban részesült családok gyermekei jelentős javulást tapasztaltak fájdalomszintjük és napi működésük terén azokhoz képest, akik nem. megkapják a beavatkozást (Palermo et al., 2009). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket az eredményeket kiterjessze: 1) családok toborzása más egészségügyi központokból, 2) annak meghatározása, hogy az online viselkedési beavatkozás előnyei fennmaradnak-e a beavatkozás befejezése után 6 és 12 hónapig, 3) további értékelések. eredmények, mint például a szülők fájdalomra adott válaszai és a gyermek alvásminősége, szorongása, depressziója és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, 4) az online viselkedési beavatkozás eredményeinek összehasonlítása az online betegoktatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó angolul
  • Életkor 11-17 év
  • A fájdalom legalább 3 hónapig fennáll
  • A fájdalom hetente legalább 1 alkalommal jelentkezik, és zavarja a napi működést
  • A fájdalom nem kapcsolódik krónikus betegséghez
  • Értékelés vagy kezelés fogadása egy gyermekgyógyászati ​​fájdalomklinikán
  • Hozzáférése van számítógéphez, internethez és telefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • A beteg súlyos kísérő krónikus állapota (pl. cukorbetegség, ízületi gyulladás, rák).
  • Nem angolul beszélő
  • Több mint 4 CBT kezelés fájdalomcsillapítás céljából a szűrést megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online viselkedési beavatkozás
A szokásos orvosi ellátáson túl az online viselkedési beavatkozásban részt vevő gyermekek és szülők hozzáférést kapnak a teljes web-alapú programhoz, beleértve a krónikus fájdalomról szóló oktatást, a viselkedési és kognitív megküzdési készségekre vonatkozó képzést, a tevékenységekben való részvétel növelésére vonatkozó oktatást és a fájdalommal kapcsolatos viselkedési oktatást. és szülői operatív stratégiák egy vonzó, interaktív formátumot használva az interneten.
Viselkedési: Online viselkedési beavatkozás
Az online viselkedési beavatkozás utazási témájú, és a résztvevők 8 úti célt keresnek fel (hetente egyet), amelyek mindegyike 30 percet vesz igénybe. A célállomások online analógként szolgálnak a heti ülésekhez, amelyeket a viselkedési beavatkozások szemtől szemben történő végrehajtása során használnak. A 8 gyermekcélpont a következőket tartalmazza: 1) a krónikus fájdalomról szóló oktatás, 2) a stressz és a negatív érzelmek felismerése, 3) a relaxációs és figyelemelterelő képességek, 4) az iskola, 5) a kognitív készségek, 6) az alváshigiénia és az életmód, 7) az aktív maradás, és 8) visszaesés megelőzése. A nyolc szülői célpont a következőket tartalmazza: 1) a krónikus fájdalomról szóló oktatás, 2) a stressz és a negatív érzelmek felismerése, 3) I. operatív stratégiák, 4) II. operatív stratégiák, 5) modellezés, 6) alváshigiénia és életmód, 7) kommunikáció és 8. ) visszaesés megelőzése.
Más nevek:
  • Internetes beavatkozás
Aktív összehasonlító: Online betegoktatás
Az online betegoktatási csoport figyelemkontroll feltételként fog szolgálni. A szokásos orvosi ellátáson kívül a gyermekek és a szülők hozzáférést kapnak a tanulmány weboldalának módosított változatához, amely nyilvánosan elérhető oktatási webhelyekről nyújt információkat a gyermekkori krónikus fájdalom kezeléséről.
Egyéb: Oktatás: Online betegoktatás
Az online betegoktatási csoport célja az idő, a figyelem és a számítógéphasználat ellenőrzése. A gyermekek és a szülők hozzáférést kapnak a tanulmány weboldalának módosított változatához, amely linkeket tartalmaz a gyermekgyógyászati ​​krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos, nyilvánosan elérhető oktatási webhelyekről. A gyerekek és a szülők hetente jelentkeznek be a webprogramba, ugyanolyan időközönként, mint az Online viselkedési beavatkozás csoport. A gyerekeket és a szülőket megkérjük, hogy minden héten 3 linket nézzenek meg, majd jelentsenek néhány részletet a megtekintett tartalmak tartalmáról.
Más nevek:
  • Online figyelemszabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységi korlátozások
Időkeret: előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A gyermekek tevékenységi korlátozásairól szóló jelentéseket a Child Activity Limitations Interview (Palermo, Witherspoon, Valenzuela és Drotar, 2004) prospektív verziója alapján értékeljük, amely nyolc olyan tevékenységet tartalmaz, amelyeket a gyerekek fontosnak tartanak a mindennapi életükben. fájdalom befolyásolta. A válaszokat egy 5-pontos skálán (0-4) értékelik, ahol a magasabb pontszámok jelzik a tevékenységek során tapasztalt nagyobb nehézségeket. A gyerekek 7 napon keresztül naponta értékelnek online naplóikon minden értékelési időszakban. Az elemzések során a jelentési időszak átlagos tevékenységi korlátait használják fel.
előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A fájdalom intenzitása
Időkeret: előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A gyermekek naponta számolnak be a fájdalom jelenlétéről és intenzitásáról 7 napon keresztül, minden értékelési időszakban. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a horgonyok 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom (McGrath et al., 2008). A jelentett fájdalom átlagos átlagos intenzitása szolgál elsődleges fájdalommérőként.
előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió és fájdalom-specifikus szorongás
Időkeret: előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A gyerekek kitöltik a Bath Adolescent Pain Questionnaire-t (BAPQ), egy 61 tételből álló skálát, amelyet a fájdalom-specifikus érzelmi működés mérésére használnak (Eccleston et al., 2005). A BAPQ-t kifejezetten krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek számára fejlesztették ki, és megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Eccleston et al., 2008). E tanulmány céljaira a depresszió és a fájdalom-specifikus szorongás alskáláit használjuk az elemzésekhez.
előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A kezelés elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A gyerekek és a szülők töltik ki ezt a kérdőívet, amely a terápiás folyamattal való elégedettségre és a terápia eredménnyel való elégedettségére vonatkozik. A tételek értékelése egy 5 pontos skálán történik 1-től = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek.
Közvetlenül a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Szülői válasz a fájdalmas viselkedésre
Időkeret: előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A gyermekek és szüleik kitöltik az Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) mérőszámot, amely egy 29 tételből álló mérőszám, amely felméri a szülők gyermeki fájdalmas viselkedésére adott válaszait (Walker, Levy és Whitehead, 2006). A válaszadók egy ötfokú Likert-skálán értékelik, hogy a szülők milyen gyakorisággal folytatnak bizonyos viselkedéseket gyermekük fájdalmára válaszul.
előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Alvásminőség
Időkeret: előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A gyermekek alvásminőségről alkotott észlelését a serdülő alvási ébrenléti skála (LeBourgeois et al., 2005) méri, egy 28 tételből álló önbeszámoló skála, amely a tizenévesek alvásának öt viselkedési dimenzióját értékeli: lefekvés, elalvás, alvás fenntartása. , újraindítja az alvást és visszatér az ébrenléthez. Az alskálák pontszámai 1-től 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Egészségügyi szolgáltatás használata
Időkeret: előkezelés, 12 hónapos utánkövetés
A szülők kitöltik a Client Service Receipt Inventory-Pain verziót (Sleed et al., 2005), amely a szolgáltatás igénybevételét, a zsebpénzből származó költségeket és a családoknál felmerült kiesett munkaidőt méri a gyermek krónikus fájdalmának értékelésére vagy kezelésére. . A kérdések a kórházi felvételekkel, a járóbeteg-ellátással, a közösségi szolgáltatásokkal (pl. tanár, ügyvéd), a gyógyszerekkel, a kiesett munkaidővel, a fizetett segítséggel és egyéb költségekkel kapcsolatosak. A következő változókat számoljuk ki: az igénybe vett szolgáltatások teljes száma, az elveszett szülői munkanapok száma és a saját zsebkiadások száma.
előkezelés, 12 hónapos utánkövetés
Elvetélt Helping
Időkeret: előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A szülők és a serdülők kitöltik a Helping for Health Inventory-t (Harris et al., 2008), egy 15 tételből álló skálát, amely az elvetélt segítést vagy a negatív szociális támogatást méri. A válaszadók egy 5 fokozatú skálán értékelik, hogy a szülők milyen gyakorisággal vesznek részt bizonyos magatartásokban, vagy milyen módon éreznek gyermekük egészségével kapcsolatosan.
előkezelés, azonnal a kezelés után, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tonya M. Palermo, Ph.D., University of Washington Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HD062538-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Online viselkedési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel