Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ATx08-001 biztonsági és fájdalomcsillapító hatásának értékelésére posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

2011. augusztus 19. frissítette: Aestus Therapeutics

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több dózisú, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az ATx08-001 biztonságosságának és fájdalomcsillapító hatásának értékelésére posztherpetikus neuralgiában szenvedő alanyoknak történő beadáskor

Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az ATx08-001, egy új szelektív peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor modulátor (SPPARM) fájdalomcsillapító hatásának értékelésére alanyokon. mérsékelt-súlyos posztherpetikus neuralgia fájdalommal. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy placebót vagy Atx08-001-et kapjanak. A vizsgálati gyógyszert szájon át naponta kétszer adják be 7 napon keresztül. Az alanyok neuropátiás fájdalom intenzitását rendszeres időközönként, 6 órás perióduson keresztül, a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő 1. napon értékeljük. Ezután kiengedik őket a klinikáról, és naponta kétszer naplót készítenek a fájdalom súlyosságáról otthon. Az alanyokat arra kérik, hogy a 8. napon térjenek vissza a klinikára, hogy befejezzék utolsó fájdalomértékelésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Aestus egy új szelektív peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor modulátort (SPPARM) azonosított, amely ígéretes potenciállal rendelkezik a neuropátiás fájdalom kezelésében. A PPAR-ok olyan nukleáris receptorok, amelyek számos sejtes és anyagcsere-folyamatot szabályoznak, és különféle gyógyszerekkel könnyen modulálhatók. Az ezt a célt módosító gyógyszerekről kimutatták, hogy javítják a vércukorszintet és a vér lipidszintjét, és csökkenthetik az érelmeszesedés kockázatát.

A vizsgálat elsődleges célja az ATx08-001 biztonságosságának és fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése naponta kétszer 2,5 mg és 7,5 mg dózisban a placebóhoz képest a közepestől súlyosig terjedő posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalom kezelésére.

A másodlagos célok a következők:

  • A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt hozzávetőleges idő meghatározása a vizsgálati gyógyszer beadását követően
  • A vizsgálati gyógyszer beadását követő fájdalomcsillapítás hozzávetőleges időtartamának meghatározása
  • A kezelésre reagálók százalékos arányának meghatározása az ATx08-001-et kapó alanyok között

Az alanyok naplót kapnak, és utasítják őket, hogy rögzítsék a posztherpetikus neuralgiás fájdalmaik súlyosságát egy Numerical Pain Rating Scale (NPRS-12) segítségével „az elmúlt 12 órában” egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a „0” a fájdalom hiánya és „10” ez a legsúlyosabb fájdalom, amelyet az alany el tud képzelni, minden reggel és este három egymást követő napon, mielőtt visszatérne a kezelési látogatásra.

A kezelési látogatás egy 6 órás megfigyelési időszakból áll a klinikán. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek az adagolásra, az alanyoknak közvetlenül az adagolás előtt legalább 4-es alappontszámot kell jelenteniük a következő Numerical Pain Rating Scale (NPRS-NOW) kérdésen: "Hogyan értékelné a fájdalmát MOST egy nullától tízig terjedő skálán, ahol a nulla egyenlő a fájdalom nélkül, a tíz pedig a legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni." A minősített alanyok vizsgálati gyógyszert kapnak, majd 6 órás megfigyelési időszak következik a klinikán. A közvetlenül a gyógyszer beadása előtt elvégzett fájdalomintenzitás kiindulási értékelésén (0. időpont) kívül a fájdalom intenzitási pontszámait (fájdalom jelenleg) az NPRS-NOW segítségével értékeljük 30 perc, 1, 2, 3, 4 és 6 óra elteltével. vizsgálati gyógyszer beadását követően. A fájdalomcsillapítást az alaphelyzethez képest ugyanabban az időpontban értékeljük egy 5 pontos numerikus fájdalomcsillapítás (NPR) skála segítségével, ahol 0 = nincs enyhülés, 1 = kis enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy enyhülés, és 4 = teljes megkönnyebbülés.

Az alanyokat a 6 órás megfigyelési időszak végén elbocsátják a klinikáról, és utasítják őket, hogy rögzítsék a posztherpetikus neuralgia fájdalom súlyosságát (NPRS-NOW pontszámok) és a fájdalomcsillapítást (PAR pontszámok) az adagolást követő 8, 10 és 12 órában. Napló.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi belépés előtt
  • Férfi vagy nő, 18-85 éves
  • Posztherpetikus neuralgia diagnózisa van, amely a bőrkiütés (övsömör) megszűnése óta legalább 3 hónapja fennáll, és legalább mérsékelt fájdalommal jár
  • Testtömegindexe (BMI) 17 és 36 között van
  • A posztherpetikus neuralgiás fájdalom súlyossága átlagosan legalább „4” a 11 pontos NPRS-12 skálán a kezelési látogatást megelőző három napon keresztül.
  • A kezelési látogatáson az adagolási vizsgálatba való belépéshez 4-es vagy annál nagyobb alappontszámra van szükség a következő „Numerikus fájdalomértékelési skálán” (NPRS-NOW): „Hogyan értékelné a fájdalmát MOST egy nullától tízig terjedő skálán , ahol a nulla egyenlő a fájdalom nélkül, a tíz pedig a legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni." Ha az alany nem felel meg a kezelési látogatásra, mert a kiindulási fájdalompontszám 4 alatt van, a tizennégy napon belül bármelyik napon visszatérhet, hogy újra megkísérelje a minősítést. Az NPRS-NOW skála alapján egy tantárgy legfeljebb két újraértékelést kaphat.
  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (legalább 1 éves posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilnek kell lenniük [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolva):
  • A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (legalább egy teljes menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt),
  • Olyan partner, aki fizikailag nem képes megtermékenyíteni az alanyt (pl. vazectomizált)
  • Fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) 3 egymást követő hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt,
  • Méhen belüli eszköz (IUD), ill
  • Dupla barrier módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
  • Ha fogamzóképes korú nő, az alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
  • Képes értelmesen kommunikálni a vizsgálati megfigyelővel és a személyzettel
  • Nincs ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • A posztherpetikus neuralgián kívül a PHN-fájdalommal összetéveszthető másik forrása is van a közepestől a súlyosig terjedő fájdalomnak
  • Aktívan visszaél alkohollal vagy drogokkal
  • Nem képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól a kezelési látogatás előtt 24 órával a vizsgálat végéig
  • A tanulmány időtartama alatt bármilyen sebészeti beavatkozáson átesik
  • Bármilyen aktív súlyos egészségügyi állapota szerepel a kórelőzményében, beleértve a rákot (kivéve a jóindulatú méh diszpláziát vagy az eltávolított bőrkarcinómákat), kardiovaszkuláris, légzőszervi, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt
  • Közepesen súlyos vagy súlyos (New York Heart Association [NYHA] 3. vagy 4. osztályú) szívelégtelensége van, amelyet szívelégtelenségként határoztak meg, amely jelentősen korlátozza a fizikai aktivitást fáradtság, szívdobogás vagy nehézlégzés kiváltásával.
  • Az anamnézisben 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szerepel
  • A kezelési látogatást megelőző 3 napon belül rögzített, ütemezett opioid kezelést vett igénybe. Egy másik típusú fájdalomcsillapító, például nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy adjuváns fájdalomcsillapító fix ütemezett adagolása megengedett mindaddig, amíg az adagolást és az adagolás ütemezését nem változtatták az adagolás előtt legalább 2 hétig.
  • Rövid hatású „szükség szerint” opioidot használt kevesebb mint 12 órával az adagolás előtt, vagy „szükség szerint” NSAID adagot kevesebb mint 24 órával az adagolás előtt
  • Hosszan tartó orális fájdalomcsillapítókat használt a kezelési látogatás előtt 48 órával
  • Lidokain tapaszt vagy dermális fájdalomcsillapítót alkalmazott a kezelési látogatást megelőző 7 napon belül
  • A szűrési látogatást követő két héten belül érzéstelenítő blokkot kapott
  • Korábban kapott bármilyen neurolitikus idegblokkot a PHN-fájdalom területén
  • Triciklikus, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló (SNRI) antidepresszánst szed PHN-re (vagy a fájdalomtól eltérő indikációkra), és az adagot a kezelési látogatást követő 14 napon belül módosították. Csak azok az alanyok vehetnek részt, akik a kezelési látogatás előtt legalább 14 nappal a vizsgálat időtartama alatt stabil dózist kaptak.
  • Gabapentint (Neurontin), pregabalint (Lyrica) vagy duloxetint (Cymbalta) szed, és az adagot a kezelési látogatást követő 14 napon belül módosították. Csak azok az alanyok vehetnek részt, akik a kezelési látogatás előtt legalább 14 napig stabil dózisokat kaptak, és hajlandóak továbbra is ugyanazokat az adagokat szedni a vizsgálat időtartama alatt.
  • a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 napon belül olyan gyógyszert szedett, amely a citokróm P450 CYP2C9 enzim szubsztrátja, vagy nem hajlandó tartózkodni az ilyen gyógyszerektől a vizsgálati gyógyszeres kezelés során
  • A kezelési látogatást megelőző három napon belül olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, illetve a kezelési látogatást megelőző 14 napon belül olyan gyógynövény- vagy egyéb táplálékkészítményt vett be, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint várhatóan összekeverné a fájdalomcsillapítót. válasz
  • Dokumentált májelégtelensége vagy a szérum ALT, AST, alkalikus foszfatáz vagy GGT értéke meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, vagy az összbilirubin a normál felső határának 1,5-szerese, ismert, klinikailag nem jelentős magyarázat nélkül
  • Az agy Natriuretikus peptid (BNP) szintje > 150 pg/ml
  • kórtörténetében rosszul kontrollált pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés szerepel, vagy a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje < 0,3 vagy > 5,5 µlU/mL
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelensége van a Cockcroft & Gault képlet alapján < 60 ml/perc számított kreatinin-clearanceként definiálva.
  • Klinikailag jelentős eltérést mutat a 12 elvezetéses elektrokardiogramon
  • Ismert, hogy a kórelőzményében pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitestteszt vagy ismert HIV-fertőzés szerepel
  • Pozitív Hepatitis B core antitest vagy anti-HCV antitest teszt szerepel a kórelőzményében
  • Korábban felvették ebbe a tanulmányba
  • A kezelési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 6 mm-es fehér filmtabletta formájában fogják beadni, naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, 8 napon keresztül. A placebo megjelenésében megegyezik az ATx 08-001 tablettával.
A placebót 6 mm-es fehér filmtabletta formájában fogják beadni, naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, 8 napon keresztül. A placebo megjelenésében megegyezik az ATx 08-001 tablettával.
Kísérleti: ATx08-001 2,5 mg bid
Az ATx08-001-et 6 mm-es, 2,5 mg-os, fehér filmtablettaként kell bevenni, 2,5 mg-os adagban, naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, 8 napon keresztül.
Az ATx08-001-et 6 mm-es, 2,5 mg-os, fehér filmtablettaként kell bevenni, 2,5 mg-os vagy 7,5 mg-os adagban, naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, 8 napon keresztül.
Kísérleti: ATx08-001 7,5 mg bid
Az ATx08-001-et 6 mm-es, 2,5 mg-os, fehér filmtablettaként kell bevenni, 7,5 mg-os adagban, naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, 8 napon keresztül.
Az ATx08-001-et 6 mm-es, 2,5 mg-os, fehér filmtablettaként kell bevenni, 2,5 mg-os vagy 7,5 mg-os adagban, naponta kétszer, körülbelül 12 óránként, 8 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségének összege 6 órán belül (SPID-6)
Időkeret: Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
A fájdalom intenzitását egy numerikus fájdalomértékelési skálával mérik, amely a „fájdalom pillanatnyi állapotát” értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalomintenzitás-különbség (PID) kiszámítása úgy történik, hogy a fájdalom intenzitási pontszámát minden egyes időpontban levonják az alaphelyzeti fájdalomintenzitási pontszámból. A SPID (a fájdalom intenzitáskülönbségének összege) pontszámot a 6 óra súlyozott PID-pontszámainak összegzésével számítják ki, ahol az egyes PID-pontszámokhoz rendelt súly megegyezik az előző ütemezett értékelési időpont óta eltelt idővel (órákban).
Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
12 órás fájdalomintenzitási pontszámok numerikus fájdalomértékelő skálával (NPRS-12) értékelve
Időkeret: Hét napos kezelési időszak
A fájdalom intenzitását a 7 napos kezelési periódus alatt egy numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, amely felméri, hogy az alany hogyan érzékeli az átlagos fájdalomintenzitást az elmúlt 12 órában (NPRS-12). Az NPRS-12-t hét napon keresztül minden reggel és este kitölti az alany. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus skála segítségével mérik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Hét napos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) különböző időpontokban
Időkeret: 1 órás periódus, 2 órás periódus, 4 órás periódus, 8 órás periódus, 10 órás periódus, 12 órás periódus
A fájdalom intenzitását egy numerikus fájdalomértékelő skála méri, amely a „fájdalom pillanatnyi állapotát” értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalom intenzitási különbségét (PID) úgy számítjuk ki, hogy a fájdalom intenzitási pontszámát minden egyes időpontban levonjuk az alapvonal fájdalomintenzitási pontszámából. A SPID (a fájdalom intenzitáskülönbségének összege) pontszámot az időszak súlyozott PID-pontszámainak összegzésével számítják ki, ahol az egyes PID-pontszámokhoz rendelt súly megegyezik az előző ütemezett időpont óta eltelt idővel. Az SPID értékelése az első adag után 1, 2, 4, 8, 10 és 12 órával történik.
1 órás periódus, 2 órás periódus, 4 órás periódus, 8 órás periódus, 10 órás periódus, 12 órás periódus
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 6 óra elteltével
Időkeret: Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
A fájdalomcsillapítást 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően értékelik egy numerikus fájdalomcsillapító skála (NPR) segítségével, ahol 0 = nincs enyhülés, 1 = csekély enyhülés, 2 = némi megkönnyebbülés, 3 = nagy megkönnyebbülés és 4 = teljes megkönnyebbülés. A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) az óránkénti NPR-pontszámok összegzésével számítják ki az NPR-görbe alatti terület felhasználásával. A TOTPAR-t a kiindulási állapottól az adagolást követő 6 óráig értékelik.
Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) különböző időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (az első adag előtt), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra a kezdő adag után
A fájdalom intenzitási pontszámait (a fájdalmat jelenleg értékelve) a fájdalom numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS-NOW) segítségével rögzítjük 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer bevételét követően. adminisztráció. A fájdalmat egy 11 pontos numerikus skálán értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot (az első adag előtt), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra a kezdő adag után
Fájdalomcsillapítás (PAR) különböző időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (az első adag előtt), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra a kezdő adag után
A fájdalomcsillapítást a kiindulási értékkel összehasonlítva 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően értékelik egy 5 pontos numerikus fájdalomcsillapítás (NPR) skála segítségével, ahol 0 = nincs enyhülés. , 1 = kis megkönnyebbülés, 2 = némi megkönnyebbülés, 3 = nagy megkönnyebbülés és 4 = teljes megkönnyebbülés.
Kiindulási állapot (az első adag előtt), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra és 12 óra a kezdő adag után
A vizsgálati gyógyszeres kezelés alanyira besorolt ​​globális értékelése 6 óránál
Időkeret: 6 órával a kezdő adag után (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt)
A vizsgálati gyógyszer első adagja után 6 órával az alany felméri a vizsgálati gyógyszerről alkotott összbenyomását, és egy 5-fokú skálán értékeli, ahol 0 = rossz, 1 = megfelelő, 2 = jó, 3 = nagyon jó, 4 = kiváló. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert a hatásosságáról és tolerálhatóságáról való észlelésük alapján értékelik.
6 órával a kezdő adag után (vagy közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt)
A tanulmányi gyógyszeres kezelés alanyi besorolású globális értékelése a 8. napi utólátogatás alkalmával
Időkeret: Nyomon követési látogatás
A 8. napon az utóellenőrzés során az alanynak fel kell mérnie a vizsgálati gyógyszerről alkotott általános benyomását, és értékelnie kell egy 5-pontos skálán, ahol 0 = rossz, 1 = megfelelő, 2 = jó, 3 = nagyon jó, 4 = kiváló. Az alanyok a vizsgálati gyógyszert a hatásosságáról és tolerálhatóságáról való észlelésük alapján értékelik.
Nyomon követési látogatás
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 12 órán belül
Időkeret: Alapérték 12 óráig
A fájdalomcsillapítást 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadását követően értékelik egy numerikus fájdalomcsillapító skála (NPR) segítségével, ahol 0 = nincs enyhülés, 1 = csekély enyhülés, 2 = némi megkönnyebbülés, 3 = nagy megkönnyebbülés és 4 = teljes megkönnyebbülés. A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) az óránkénti NPR-pontszámok összegzésével számítják ki az NPR-görbe alatti terület felhasználásával. A TOTPAR-t az adagolást követő 12 óráig értékelik.
Alapérték 12 óráig
Ideje az első mentő gyógyszerhasználathoz
Időkeret: Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
Az első mentő gyógyszerhasználatig eltelt időt úgy számítják ki, hogy meghatározzák a vizsgált gyógyszer első adagjának bevétele és a mentő fájdalomcsillapítás első kérése közötti percek számát. Azon alanyok esetében, akik nem szedtek mentőgyógyszert, az első mentőgyógyszer használatáig eltelt időt a végső fájdalomértékelés időpontjában cenzúrázzák a megfigyelési időszak alatt. Ha az eseményig eltelt idő több, mint 6 óra, az alanyok 6 órás időt kapnak, és a statisztikai elemzésben cenzúrázottnak minősülnek.
Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
A kezelésre reagálók 6 órán belül
Időkeret: Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
Az alanyok akkor tekintendők reagálónak a 6 órás megfigyelési időszakban, ha legalább 30%-os javulást mutatnak az NPRS-NOW pontszámban, és a fájdalomcsillapítási pontszám > 1, valamint a globális értékelési pontszám 2, 3 vagy 4.
Kiindulási érték a kezdeti adag után 6 órával
Neuropathic Pain Scale (NPS) értékelések különböző időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezdeti adag előtt), valamint 1, 2, 4 és 6 órával, valamint nyomon követési vizittel
A Neuropathic Pain Scale (NPS) egy olyan műszer, amelyet 6 különböző fájdalomminőség (éles, tompa, meleg, hideg, érzékeny és viszkető), a fájdalom általános intenzitásának, szubjektív kellemetlenségeinek és két speciális jellemzőjének (mély) mérésére terveztek. és felszíni fájdalom) a neuropátiás fájdalom legtöbb megnyilvánulásának jellemzésére 11 pontos kategorikus skálán. A maximális összpontszám 100, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (a kezdeti adag előtt), valamint 1, 2, 4 és 6 órával, valamint nyomon követési vizittel
Tapintható allodynia értékelés különböző időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezdeti adag előtt), valamint 1, 2, 4 és 6 órával, valamint nyomon követési vizittel
A tapintható allodynia azt méri, hogy a beteg az ártalmatlan ingereket fájdalmasként érzékeli. Egy szabványos ecsetet (a szponzor szállít) 5 cm-es bőrfelületen ecsetelnek a maximális fájdalomérzékenység helyén, és az alany a fájdalom súlyosságát egy 100 mm-es VAS skálán értékeli. Az értékelést szimmetrikus dermatómákon végzik el, és összehasonlítják.
Kiindulási állapot (a kezdeti adag előtt), valamint 1, 2, 4 és 6 órával, valamint nyomon követési vizittel
A kezelésre reagálók a kezelési időszakra
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
Az alanyok akkor tekintendők reagálónak a 7 napos kezelési időszak alatt, ha 30%-os javulást mutatnak az NPRS-12-ben a kezelési látogatás előtti három napos időszak átlagos NPRS-12 pontszámához képest, és ha globális értékelési pontszámról számolnak be. 2, 3 vagy 4.
Alapállás a 8. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-1001
  • R44NS059140 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel