Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etanolmentes klobetasol-propionát hab 0,05% (Olux-E hab) vs Vehicle hab a krónikus kézdermatitisz kezelésében.

2018. június 18. frissítette: Stiefel, a GSK Company
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a klobetazol-proponát hab hogyan hat a placebo habbal szemben a kéz dermatitiszének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi kortikoszteroidok gyulladásgátló, immunszuppresszív és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkeznek. A 0,05%-os klobetazol-propionát hab (Olux-E), egy 1. osztályú kortikoszteroid, etanolmentes petrolátum alapú, amely egy szuperpotens kortikoszteroid és hidratáló összetevők előnyeit biztosítja a kortikoszteroidokra reagáló dermatózisok kezelésében. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy bemutassa hatékonyságát és biztonságosságát a közepesen súlyos és súlyos krónikus kézdermatitisz kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • GSK Investigational Site
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában és az első adag beadásakor legalább 12 éves.
  • Képes a vizsgálat elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.
  • Közepes vagy súlyos kéz dermatitis.
  • A krónikus kézdermatitis diagnózisának legalább 6 hónaposnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nő, aki terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
  • Jelenleg allergiás kontakt dermatitisz diagnosztizálták.
  • Részt vett ugyanazon vizsgálati termék korábbi vizsgálatában.
  • Bármilyen súlyos betegsége volt a szűrés/kiindulási vizit előtt 30 napon belül.
  • Immunkompromittáltnak tekinthető.
  • Klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak alkohollal vagy más kábítószerekkel való visszaélésre.
  • Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű / Placebo
Napi 2 alkalommal, összesen 14 nap vizsgálati kezelés
Aktív összehasonlító: Klobetazol-propionát 0,05%
Drog: klobetazol-propionát 0,05%
Napi 2 alkalommal, összesen 14 napos vizsgálati kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 fokozattal javultak a vizsgáló statikus globális értékelésében (ISGA) (célkéz) az alapvonaltól a 15. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A kutató az 5-pontos ISGA segítségével a résztvevők célkezének krónikus kézbőrgyulladását értékelte: 0 = tiszta, kismértékű maradék elszíneződés, nincs erythema (bőrvörösség) / induráció (bőrkeményedés) / papuláció (kis, kerek, tömör dudorok kitörése) bőrön), nincs szivárgás/kéregképződés; 1 = majdnem tiszta, nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, nincs induráció/papuláció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe, halvány rózsaszín bőrpír, enyhe induráció/papuláció; 3=közepes, rózsaszín-vörös bőrpír, mérsékelt induráció/papuláció, némi szivárgás/kéregképződés; 4 = Súlyos, élénkvörös erythema, súlyos induráció/papuláció, szivárgás/kéregképződés.
Alapállapot (1. nap) és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 fokozattal javultak az ISGA (Target Hand) pontszámban az alapvonaltól a 15. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A kutató az 5-pontos ISGA segítségével a résztvevők célkezének krónikus kézbőrgyulladását értékelte: 0 = tiszta, kismértékű maradék elszíneződés, nincs erythema (bőrvörösség) / induráció (bőrkeményedés) / papuláció (kis, kerek, tömör dudorok kitörése) bőrön), nincs szivárgás/kéregképződés; 1 = majdnem tiszta, nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, nincs induráció/papuláció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe, halvány rózsaszín bőrpír, enyhe induráció/papuláció; 3=közepes, rózsaszín-vörös bőrpír, mérsékelt induráció/papuláció, némi szivárgás/kéregképződés; 4 = Súlyos, élénkvörös erythema, súlyos induráció/papuláció, szivárgás/kéregképződés.
Alapállapot (1. nap) és 15. nap
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 fokozattal javultak az ISGA (Target Hand) pontszámban az alapvonaltól a 3. napig és a 8. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3. nap és 8. nap
A kutató az 5-pontos ISGA segítségével a résztvevők célkezének krónikus kézbőrgyulladását értékelte: 0 = tiszta, kismértékű maradék elszíneződés, nincs erythema (bőrvörösség) / induráció (bőrkeményedés) / papuláció (kis, kerek, tömör dudorok kitörése) bőrön), nincs szivárgás/kéregképződés; 1 = majdnem tiszta, nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, nincs induráció/papuláció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe, halvány rózsaszín bőrpír, enyhe induráció/papuláció; 3=közepes, rózsaszín-vörös bőrpír, mérsékelt induráció/papuláció, némi szivárgás/kéregképződés; 4 = Súlyos, élénkvörös erythema, súlyos induráció/papuláció, szivárgás/kéregképződés.
Alapállapot (1. nap), 3. nap és 8. nap
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 fokozattal javultak az ISGA (célkéz) pontszámban az alapvonaltól a 3. és a 8. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3. nap és 8. nap
A kutató az 5-pontos ISGA segítségével a résztvevők célkezének krónikus kézbőrgyulladását értékelte: 0 = tiszta, kismértékű maradék elszíneződés, nincs erythema (bőrvörösség) / induráció (bőrkeményedés) / papuláció (kis, kerek, tömör dudorok kitörése) bőrön), nincs szivárgás/kéregképződés; 1 = majdnem tiszta, nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, nincs induráció/papuláció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe, halvány rózsaszín bőrpír, enyhe induráció/papuláció; 3=közepes, rózsaszín-vörös bőrpír, mérsékelt induráció/papuláció, némi szivárgás/kéregképződés; 4 = Súlyos, élénkvörös erythema, súlyos induráció/papuláció, szivárgás/kéregképződés.
Alapállapot (1. nap), 3. nap és 8. nap
Azon résztvevők száma, akiknek ISGA (célkéz) pontszáma 0 vagy 1 a 3., 8. és 15. napon
Időkeret: 3., 8. és 15. nap
A kutató az 5-pontos ISGA segítségével a résztvevők célkezének krónikus kézbőrgyulladását értékelte: 0 = tiszta, kismértékű maradék elszíneződés, nincs erythema (bőrvörösség) / induráció (bőrkeményedés) / papuláció (kis, kerek, tömör dudorok kitörése) bőrön), nincs szivárgás/kéregképződés; 1 = majdnem tiszta, nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, nincs induráció/papuláció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe, halvány rózsaszín bőrpír, enyhe induráció/papuláció; 3=közepes, rózsaszín-vörös bőrpír, mérsékelt induráció/papuláció, némi szivárgás/kéregképződés; 4 = Súlyos, élénkvörös erythema, súlyos induráció/papuláció, szivárgás/kéregképződés.
3., 8. és 15. nap
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 fokozattal javultak a tantárgy globális értékelésében (SGA) (célkéz) az alapvonaltól a 3., 8. és 15. napig
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és a 3., 8. és 15. nap
A vizsgáló értékelése előtti 1., 3., 8. és 15. napon a résztvevők a célkéz krónikus kézdermatitiszét értékelték az 5 pontos SGA segítségével: 0=a bőr tiszta; 1=minimális bőrgyulladás, előfordulhat néhány világos rózsaszín terület; 2=a bőrgyulladás enyhe, időnként halványrózsaszín területek lehetnek; 3=a dermatitis közepesen súlyos, könnyen észrevehető rózsaszín-vörös területek lehetnek; 4=a bőrgyulladás súlyos, lehetnek mély vagy élénkvörös területek, amelyek tapintásra melegek lehetnek.
Az alapállapot (1. nap) és a 3., 8. és 15. nap
Azon résztvevők száma, akiknek SGA (Target Hand) pontszáma 0 vagy 1 a 3., 8. és 15. napon
Időkeret: 3., 8. és 15. nap
A vizsgáló értékelése előtti 1., 3., 8. és 15. napon a résztvevők a célkéz krónikus kézdermatitiszét értékelték az 5 pontos SGA segítségével: 0=a bőr tiszta; 1=minimális bőrgyulladás, előfordulhat néhány világos rózsaszín terület; 2=a bőrgyulladás enyhe, időnként halványrózsaszín területek lehetnek; 3=a dermatitis közepesen súlyos, könnyen észrevehető rózsaszín-vörös területek lehetnek; 4=a bőrgyulladás súlyos, lehetnek mély vagy élénkvörös területek, amelyek tapintásra melegek lehetnek.
3., 8. és 15. nap
Százalékos változás az alapértékhez képest a viszketés, a szúró, az égő és a fájdalom pontszámaiban (célkéz) a 3., 8. és 15. napon
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és a 3., 8. és 15. nap
Az 1., 3., 8. és 15. napon a résztvevők felmérték a viszketést (viszketést), a szúrást (szúró fájdalmat), az égést és a fájdalmat a cél kézben. A résztvevőket arra utasították, hogy értékeljék a jelzett tünetek szintjét/súlyosságát az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs) 10-ig (elviselhetetlen) terjedő skála segítségével. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 3., 8. és 15. napon mért érték mínusz az alapvonali érték osztva az alapvonal értékével * 100.
Az alapállapot (1. nap) és a 3., 8. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115054
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, krónikus

Klinikai vizsgálatok a klobetazol-propionát 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel