- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01364948
A kókuszolaj alkalmazása a koraszülöttek bőréből származó vízveszteség csökkentésére az élet első hetében (TEWL) (TopOilTewl)
2011. június 1. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
A helyi olaj alkalmazásának hatása a transz-epidermális vízveszteségre (TEWL) koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél – Randomizált klinikai vizsgálat
Az újszülöttek bőre éretlen és nem hatékony gátként.
A koraszülött bőr még sérülékenyebb a környezettel szemben a rossz önszabályozó hőmechanizmusok, a zsírszövet hiánya és vékonysága miatt.
A legtöbb koraszülött súlyának akár 13%-át is elveszíti a bőr vízvesztése következtében az élet első hetében.
A neonatológusok számos stratégiát alkalmaztak ennek a vízveszteségnek a csökkentésére.
Az olaj alkalmazása a bőrön nem áteresztő gátként működhet, és segíthet csökkenteni a bőr vízveszteségét.
Az ehető kókuszolaj, amelyet az indiai közösségek gyakran használnak csecsemők hagyományos masszírozására, kulturálisan elfogadható, ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy elvégzik ezt a vizsgálatot, hogy objektíven értékeljék az olaj alkalmazása után a bőrből származó vízveszteség csökkenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan koraszülött, aki a vizsgálati központban született, 1500 grammnál kisebb születési súllyal, részt vehetett a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 750 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők.
- Súlyos fulladásos, vízhiányos és sokkos csecsemők.
- Veleszületett bőrbetegségben szenvedő csecsemők bőrsérüléssel vagy bőrelvesztéssel, ami kizárja az olajozást
- Már meglévő bőrfertőzésben, például többszörös furunkulusban szenvedő csecsemők (2 vagy több bőrterület – minden végtag, fej, mellkas, has és hát az egyes területek, amelyeket egyetlen területnek kell tekinteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kókuszolaj alkalmazása
Az olajat (kókuszolajat) a képzett nővér a csecsemő teljes testfelületére, az arc kivételével, naponta kétszer, 12 órától kezdődően alkalmazta.
A gondozó mindkét kezével négy mozdulattal 4 ml kókuszolajat vittünk fel.
Az első ütés a kulcscsonttól a mellkason és a hason át az ágyékig, a második a comb elülső részétől a térd és a láb alatt a talpig, a harmadik a válltól a karon és az alkaron át a tenyérig, mediálisan az alkaron és a kar a hónaljig és az utolsó ütést a háton alkalmaztuk, a hát felső részétől kezdve, a comb hátsó részén a sarokig.
Közvetlenül az első alkalmazás előtt, majd az azt követő alkalmazások előtt a TEWL-t hordozható, zártkamrás párologtatóval rögzítettük.
Az olajozást naponta kétszer folytattuk (12 óránként a születési órával egyidőben, pl.
11 és 23 óra) a hetedik nap (élettartam 168 óra) leteltéig.
|
Naponta kétszer 4 ml kókuszolaj alkalmazása az első héten
|
Nincs beavatkozás: Nincs olajos alkalmazás
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemőket nem alkalmazták olajjal.
A TEWL mérést 12 óránként rögzítettük az élet első hetében, a születés órájával egy időben.
|
Az olajozás nem történt meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transz epidermális vízveszteség (TEWL)
Időkeret: életének első 7 napja
|
A TEWL-t evaporiméterrel (Vapometer, Delfin Technologies Limited, Kuopio, Finnország) mérték 12 órás korban, majd az élet első hetében (168 óra) 12 óránként.
|
életének első 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: Testsúly az élet első 7 napjában és a menstruáció utáni 40 hétben
|
Az újszülött súlyát születéskor és az élet első hetében naponta rögzítették.
A súlyt grammban és a súlygyarapodást gramm/kilogramm/nap mértékegységben mértük a fogantatás utáni 40. héten.
|
Testsúly az élet első 7 napjában és a menstruáció utáni 40 hétben
|
Bőrállapot Pontszám
Időkeret: Bőrállapot Pontszám az élet 7. napján
|
A bőrállapot pontszámát a 'Lane and Drost' Score segítségével mérték. Ez a pontszám 9 pontból áll 1-től 9-ig, az 1 a legjobb bőrállapotot, a 9 pedig a legrosszabb bőrpírt, hólyagosodást és szivárgást az egész területen.
|
Bőrállapot Pontszám az élet 7. napján
|
Bőr kolonizációs minta
Időkeret: A bőr kolonizációs mintája az élet 7. napján
|
A bőrtampontenyészeteket 1 hét elteltével elküldtük a bőr kolonizációjának értékelésére
|
A bőr kolonizációs mintája az élet 7. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Sushma Nangia, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2005. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-28/Dec 2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kókuszolaj alkalmazása
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország