Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú vizsgálat japán és nyugati egészséges alanyokon a PF-04991532 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára

2011. szeptember 20. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat egészséges japán alanyokon és nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat nyugati egészséges alanyokon a PF-04991532 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára.

Ez a tanulmány a PF-04991532 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges japán alanyokon. A másodlagos cél a PF-04991532 egyszeri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata egészséges nyugati egyénekben, valamint a japán és nyugati egészséges alanyok farmakokinetikájának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biztonság/tolerálhatóság és farmakokinetika

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséget, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése alapján) , 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).
  • A japán alanyoknak négy japán nagyszülővel kell rendelkezniük, akik Japánban születtek.
  • A nyugati alanyok átlagos testtömegének és testtömeg-tartományának ±10%-on belül kell lennie a japán alanyokéhoz képest.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Hanyatt fekvő vérnyomás >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés) egyszeri méréssel (szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve) legalább 5 perc pihenő után.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
  • Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 ital férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
  • 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t vagy >120 msec QRS intervallumot mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc- vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Japán kohorsz
Összesen 12 egészséges japán alany kap 3 növekvő egyszeri adagot (100 mg, 300 mg és 750 mg) PF-04991532-t vagy placebót 3 adagolási perióduson keresztül, 3:1-es randomizációs arányban.
Drog: PF-04991532
A PF-04991532 (100 mg, 300 mg és 750 mg) egyszeri adagolása tabletta formájában, éhgyomorra.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo egyszeri adagolása tabletta kiszerelésben éhgyomorra
Drog: PF-04991532
A PF-04991532 (300 mg és 750 mg) egyszeri adagolása tabletta formájában, éhgyomorra.
KÍSÉRLETI: Weterner kohorsz
9 nyugati egészséges alanyt vesznek fel, akik 2 adagolási perióduson keresztül kapnak 2 egyszeri növekvő adagot (300 mg és 750 mg) a PF-04991532-ből.
Drog: PF-04991532
A PF-04991532 (100 mg, 300 mg és 750 mg) egyszeri adagolása tabletta formájában, éhgyomorra.
Drog: PF-04991532
A PF-04991532 (300 mg és 750 mg) egyszeri adagolása tabletta formájában, éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
A Cmax (Tmax) ideje
Időkeret: Beadás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 óra
Beadás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 óra
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 óra
Beadás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 óra
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Beadás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 óra
Beadás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16, 24, 36 és 48 óra
A 24 óra alatt a vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer teljes mennyisége, a dózis százalékában kifejezve (Ae24%)
Időkeret: Vizeletgyűjtés az adagolás után 0-24 órával
Vizeletgyűjtés az adagolás után 0-24 órával
Vese clearance (CLr)
Időkeret: Vizeletgyűjtés az adagolás után 0-24 órával
Vizeletgyűjtés az adagolás után 0-24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2611013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-04991532

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel