Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palonosetron, ondansetron és dexametazon késleltetett hányingerre és hányásra autológ transzplantált betegeknél

2017. március 16. frissítette: Northside Hospital, Inc.

A Palonosetron, Ondansetron és Dexamethasone egyedi ütemezése a késleltetett hányinger és hányás megelőzésére közepesen emetogén mieloablatív kemoterápiában részesülő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a betegek 8 mg ondansetront és 10 mg dexametazont kapnak intravénásan 30 perccel a mieloablatív preparatív kemoterápia előtt a kemoterápia utolsó napjáig. A kemoterápia utolsó napján 0,25 mg palonosetront és 10 mg dexametazont adnak be intravénásan 30 perccel a kemoterápia előtt. Ha a kemoterápia csak 1 nap a kemoterápiából, akkor a kemoterápia előtt 30 perccel csak palonosetront és dexametazont kell beadni. A kemoterápia után 2 napig naponta egyszer 8 mg dexametazont kell szájon át adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a késleltetett CINV-nek a csökkentése érdekében a kutatók egy egyedülálló antiemetikum-sémát dolgoztak ki, amely kihasználja a palonosetron hosszú eliminációs felezési idejét (40 óra). Ebben a vizsgálatban a betegek 8 mg ondansetront és 10 mg dexametazont kapnak intravénásan 30 perccel a mieloablatív preparatív kemoterápia előtt a kemoterápia utolsó napjáig. A kemoterápia utolsó napján 0,25 mg palonosetront és 10 mg dexametazont adnak be intravénásan 30 perccel a kemoterápia előtt. Ha a kemoterápia csak 1 nap a kemoterápiából, akkor a kemoterápia előtt 30 perccel csak palonosetront és dexametazont kell beadni. A kemoterápia után 2 napig naponta egyszer 8 mg dexametazont kell szájon át adni. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a hányáscsillapító ütemezés jelentősen csökkenti a késleltetett CINV-t a korábbi kontrollokhoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagy dózisú kemoterápia és autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció jelöltje
  • Karnofsky teljesítményállapot >/= 60%
  • a tervek szerint a következő kondicionáló kúrák egyikét kapja meg
  • GERENDA
  • Orális buszulfán/ciklofoszfamid etopoziddal vagy anélkül
  • karboplatin/etopozid
  • Melphalan
  • Negatív terhességi teszt
  • Ki kell tudnia tölteni egy napi hányinger/hányás kérdőívet és az életminőséget

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
  • Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • korábbi nem hematológiai rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a sebészileg kezelt nem melanómás bőrrákot, a felületes méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg >/= 5 éve betegségmentes volt
  • Kontrollálatlan egészségügyi problémák, beleértve a következők bármelyikét
  • Diabetes mellitus
  • Szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
  • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Morbid elhízás (BMT >40)
  • Központi idegrendszeri metasztázisok, pszichiátriai vagy központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolják a vizsgálatnak való megfelelést
  • Ismert túlérzékenység 5-HT3 antagonistákkal, dexametazonnal és/vagy összetevőikkel szemben
  • Intratekális terápia a preparatív kezelés megkezdése előtt 24 órán belül
  • Bármilyen hányáscsillapító kezelésben részesüljön 24 órával az előkészítő kezelés megkezdése előtt
  • Bármely 5-HT3 antagonista, amelyet mentőgyógyszerként használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palonosetron

Minden beteg a következő gyógyszereket kapja az autológ őssejt-transzplantációhoz szükséges nagy dózisú kemoterápia előtt és alatt

IV kemoterápia előtt - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10 mg IV a kemoterápia utolsó napján - Palonosetron 0,25 mg IV, dexamethasone 10mg IV 1-2 napon IV kemoterápia után - Dexamethasone 8 mg PO
Drog: Palonosetron
IV kemoterápia előtt - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10 mg IV A kemoterápia utolsó napján - Palonosetron ,25 mg IV, dexamethasone 10mg IV IV kemoterápia utáni 1-2 nap - Dexamethasone 8 mg PO
Más nevek:
  • Aloxi
Drog: ondansetron
IV kemoterápia előtt - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10 mg IV A kemoterápia utolsó napján - Palonosetron 0,25 mg IV, dexamethasone 10mg IV
Más nevek:
  • zofran
Drog: Dexametazon
IV kemoterápia előtt - ondansetron 8mg IV & Dexamethasone 10 mg IV A kemoterápia utolsó napján - Palonosetron 0,25 mg IV, dexamethasone 10mg IV
Más nevek:
  • Dex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány késleltetett kemoterápia okozta hányinger és hányás esetén
Időkeret: 120 óra
Azon betegek aránya, akiknél késleltetett CINV-teljes választ (CR) értek el, úgy definiálták, hogy nem volt hányásos epizód, és nem használtak mentőgyógyszert a kemoterápia utáni 24-120 órás időszakban.
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió a kemoterápia utáni akut fázisban
Időkeret: 24 óra
Azon betegek aránya, akiknél akut CINV CR-t értek el a kemoterápia utáni akut fázisban (0-24 óra)
24 óra
Teljes remisszió a kemoterápia teljes időtartama alatt
Időkeret: 120 óra
A CR-t elérő betegek aránya a kumulált teljes 0-120 órás időszakban
120 óra
Hányinger és hányás teljes szabályozási aránya
Időkeret: 120 óra
Teljes kontrollarány (CC; úgy definiálható, hogy nincsenek hányásos epizódok, nem használnak mentőgyógyszert, és legfeljebb enyhe hányinger)
120 óra
Hányásos epizódok
Időkeret: 120 óra
Hányásos epizódok száma
120 óra
Betegek, akik 24 órán belül tapasztalják az első hányásos epizódot
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akiknél 24 órán belül első hányásos epizód jelentkezett
24 óra
Azon betegek száma, akiknél 24 órán belül első alkalommal mentőgyógyszert kellett beadni
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akiknek mentőgyógyszer (lorazepam, proklórperazin, prometazin, metoklopramid, szkopolamin vagy dronabinol) alkalmazására volt szükség az első 24 órában
24 óra
Azon betegek száma, akiknél az első 24 órában kezelési kudarcot tapasztaltak
Időkeret: 24 óra
Az első hányásos epizódban szenvedő betegek száma vagy a mentőterápia beadásához eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az első 24 órában
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northside Hospital, Inc.

Együttműködők

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott R Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSH 940

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel