- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01371357
A 8 hetes kolin-, betain- és folsav-kiegészítés hatása a plazma homocisztein-koncentrációjára a guanidinoecetsav terhelés alatt fiatal egészséges önkéntesekben
2011. december 18. frissítette: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Egy metilcsoport-akceptor, például a guanidinoecetsav (GAA) hiperhomociszteinemiát válthat ki, a GAA hatása várhatóan dózisfüggő.
Tekintettel arra, hogy a hyperhomocysteinemia a kardiovaszkuláris és neurodegeneratív betegségek független kockázati tényezője, a múltban különböző étrendi szereket alkalmaztak az emelkedett összplazma homocisztein (T-HCy) kezelésére, pl. g. betain, kolin (betain prekurzor) vagy folsav.
A GAA terhelés kapcsán felmerül a kérdés, hogy a betain, kolin (betain prekurzor) vagy folsav bevitele a GAA terhelés során befolyásolhatja-e a plazma T-HCy-t egészséges emberben.
Negyven egészséges, 20 és 30 év közötti, fizikailag aktív férfi és nő vesz részt ebben a GAA-kontrollos, kettős vak és párhuzamos csoportos beavatkozási vizsgálatban.
Az alanyokat négy véletlenszerűen kiválasztott vizsgálatba osztják be, a kezelés 8 hétig tart, és a kiürülési időszak 28 nap.
A 4 tesztkezelési csoport a következőket tartalmazza: TEST1 (csak GAA), TEST2 (GAA, kolin, B6, B12 és folsav), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 és folsav) és TEST4 (GAA, B6, B12 és folsav).
A plazma T-HCy lesz az elsődleges eredménymérő, amelyet minden második héten értékelnek a vizsgálat során.
A plazma B-vitaminjai, valamint a vér és a vizelet metabolitjai (GAA, kreatin, metionin, arginin) másodlagos kimenetelűek lesznek, valamint a káros hatások mutatói, amelyeket minden második héten értékelnek a vizsgálat során.
A kiválasztott testösszetétel-mutatókat a 0., 2., 8. és 12. héten kapjuk meg a vizsgálat teljes időtartama alatt, hogy nyomon kövessék a kísérleti kezelések testhidratációra és fehérjeszintézisre gyakorolt hatását.
Ez a kutatás azt a hipotézist teszteli, hogy a GAA és a homociszteint csökkentő tápanyagok kombinációja csökkenti a T-hcy emelkedését, és tovább mutatja az egyes használt adalékok méret-hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges hímek és nem terhes nőstények
- közepesen fizikailag aktív
- 20-30 éves korig
- jelenleg nem szed semmilyen étrend-kiegészítőt az elmúlt 2 hónapban
Kizárási kritériumok:
- a teljes plazma homocisztein 15,5 µmol/L felett van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TESZT1
2,4 g/nap guanidinoecetsav
|
2,4 g/nap guanidinoecetsav
|
KÍSÉRLETI: TESZT 2
2,4 g/nap guanidinoecetsav + 3,0 g/nap kolin-dihidrogén-citrát + 5 µg/nap B12 + 10 mg/nap B6 + 600 µg/nap folsav
|
2,4 g/nap guanidinoecetsav + 3,0 g/nap kolin-dihidrogén-citrát + 5 µg/nap B12 + 10 mg/nap B6 + 600 µg/nap folsav
|
KÍSÉRLETI: 3. TESZT
2,4 g/nap guanidinoecetsav + 1,6 g/nap betain HCl + 5 µg/nap B12 + 10 mg/nap B6 + 600 µg/nap folsav
|
2,4 g/nap guanidinoecetsav + 1,6 g/nap betain HCl + 5 µg/nap B12 + 10 mg/nap B6 + 600 µg/nap folsav
|
KÍSÉRLETI: 4. TESZT
2,4 g/nap guanidinoecetsav + 5 µg/nap B12 + 10 mg/nap B6 + 600 µg/nap folsav
|
2,4 g/nap guanidinoecetsav + 5 µg/nap B12 + 10 mg/nap B6 + 600 µg/nap folsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összes plazma homocisztein
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szérum kreatin
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN-214E-S10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TESZT 1
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen