Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruációs ciklus hatása a lítium és a szertralin vérszintjére

2017. február 17. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a menstruációs ciklus különböző fázisai befolyásolják-e a lítium vagy a szertralin vérszintjét, és hogy van-e hatás a pszichiátriai tünetekre. Az alanyokat két alkalommal látják el: egy látogatást a luteális fázisban és egy látogatást a menstruációs ciklus follikuláris fázisában. Minden látogatáskor kitöltenek egy depressziót, szorongást és mániát értékelő skálát. Szintén minden látogatás alkalmával 20 ml-es vérmintát vesznek a progeszteronszint és a lítium- vagy szertralinszint mérésére, attól függően, hogy a beteg milyen gyógyszert szed. Ebben a tanulmányban az elsődleges hipotézis az, hogy a nők vérében a lítium és a szertralin szintje jelentősen alacsonyabb lesz a menstruációs ciklus luteális fázisában, mint a follikuláris fázisban. Azt is megvizsgálják, hogy a tünetek súlyosbodnak-e a luteális fázisban a follikuláris fázishoz képest. A kutatók negatív lineáris összefüggést várnak a tünetek súlyossága és a vérszint között, azaz a tünetek súlyosságának romlására számítanak, ha a vér lítium- vagy szertralinszintje csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tárgycsoportban várható specifikus pszichiátriai diagnózisok magukban foglalják azokat a betegségeket, amelyek kezelésére lítium és szertralin javallt, ideértve a bipoláris affektív rendellenességeket, a ciklotímiás rendellenességet, a skizoaffektív rendellenességet, a súlyos depressziós rendellenességet, a disztímiás rendellenességet, a kényszeres-kényszeres zavart, a posztradermatikus rendellenességet , Premenstruációs dysphoriás zavar és szociális szorongásos zavar.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nő
  • jelenleg lítiumot vagy szertralint szedő nők

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg terhes vagy szoptat
  • bármilyen hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása, beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, a Norplantot vagy a Depo-proverát
  • máj- vagy vesebetegség
  • szabálytalan menstruációs ciklusok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sertralin
Ezért olyan betegeket vesznek fel, akik már szednek pszichotróp gyógyszereket, és ezért jelenleg pszichiátriai betegségük miatt kezelik őket. A tárgycsoportban várható specifikus pszichiátriai diagnózisok magukban foglalják azokat az állapotokat, amelyek kezelésére sertralin javallt, beleértve a bipoláris affektív zavarokat, a ciklotímiás rendellenességet, a skizoaffektív rendellenességet, a súlyos depressziós rendellenességet, a disztímiás rendellenességet, a kényszer-kényszeres rendellenességet, a pánikbetegséget, a menstruáció előtti rendellenességet Dysphoriás zavar és szociális szorongásos zavar. A betegeknek 18-40 év közötti nőknek kell lenniük, és legalább egy héten keresztül naponta szedniük kell a sertralint. A kizárási kritériumok közé tartozik: 1) jelenleg terhes vagy szoptat, 2) bármilyen hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása, beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, Norplant vagy Depo-proverát, 3) máj- vagy vesebetegség, 4) szabálytalan menstruációs ciklus.
Lítium
Ezért olyan betegeket vesznek fel, akik már szednek pszichotróp gyógyszereket, és ezért jelenleg pszichiátriai betegségük miatt kezelik őket. A tárgycsoportban várható specifikus pszichiátriai diagnózisok magukban foglalják azokat a betegségeket, amelyek kezelésére a lítium javasolt, beleértve a bipoláris affektív rendellenességeket, a ciklotímiás rendellenességet, a skizoaffektív rendellenességet, a súlyos depressziós rendellenességet, a disztímiás rendellenességet, a kényszer-kényszeres rendellenességet, a pánikbetegséget, a menstruáció előtti rendellenességet, a poszttraumás rendellenességet. Dysphoriás zavar és szociális szorongásos zavar. A betegeknek 18-40 év közötti nőknek kell lenniük, és legalább egy héten keresztül napi rendszerességgel lítiumot kell szedniük. A kizárási kritériumok közé tartozik: 1) jelenleg terhes vagy szoptat, 2) bármilyen hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása, beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, Norplant vagy Depo-proverát, 3) máj- vagy vesebetegség, 4) szabálytalan menstruációs ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lítium vagy szertralin vérszintje
Időkeret: 5-9 nappal a menstruációs ciklus kezdete után
Határozza meg, hogy a lítium vagy a szertralin vérszintjét befolyásolják-e a menstruációs ciklus különböző fázisai.
5-9 nappal a menstruációs ciklus kezdete után
A tünetek súlyosságának ingadozása
Időkeret: 5-9 nappal a menstruációs ciklus kezdete után
Határozza meg, hogy van-e ingadozás a tünetek súlyosságában a menstruációs ciklus különböző fázisaiban.
5-9 nappal a menstruációs ciklus kezdete után
lítium vagy szertralin vérszintje
Időkeret: 5-9 nappal a következő menstruációs ciklus kezdete előtt
Határozza meg, hogy a lítium vagy a szertralin vérszintjét befolyásolják-e a menstruációs ciklus különböző fázisai.
5-9 nappal a következő menstruációs ciklus kezdete előtt
A tünetek súlyosságának ingadozása
Időkeret: 5-9 nappal a következő menstruációs ciklus kezdete előtt
Határozza meg, hogy van-e ingadozás a tünetek súlyosságában a menstruációs ciklus különböző fázisaiban.
5-9 nappal a következő menstruációs ciklus kezdete előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága és a gyógyszerek vérszintje közötti összefüggések
Időkeret: 5-9 nappal a menstruációs ciklus kezdete után
Határozza meg, hogy van-e összefüggés a vér lítium vagy szertralin szintje és a tünetek súlyossága között a menstruációs ciklus különböző fázisaiban.
5-9 nappal a menstruációs ciklus kezdete után
A tünetek súlyossága és a gyógyszerek vérszintje közötti összefüggések
Időkeret: 5-9 nappal a következő menstruációs ciklus kezdete előtt
Határozza meg, hogy van-e összefüggés a vér lítium vagy szertralin szintje és a tünetek súlyossága között a menstruációs ciklus különböző fázisaiban.
5-9 nappal a következő menstruációs ciklus kezdete előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mallay B Occhiogrosso, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0310006393

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkizoaffektív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel