ToleroMune Grass Exposure Unit Study
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat három adag ToleroMune Grass értékelésére fűallergiás alanyoknál a fű allergénnel való fertőzést követően egy környezeti expozíciós egységben
A fű pollen allergéneket az emberek és állatok allergiás megbetegedésének fő okozójaként ismerik el. Világszerte az allergiás betegek legalább 40%-a érzékeny a fű pollenére, és a szénanáthás vagy szezonális allergiás betegek 50-90%-a allergiás a fű pollenjére. A ToleroMune Grass egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg fűallergia kezelésére fejlesztenek ki.
Ez a tanulmány a ToleroMune Grass három adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja fűre allergiás alanyoknál, miután környezeti expozíciós egységben (EEU) fűvel érintkeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezték a ToleroMune Grass biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fűre allergiás betegeknél, akik allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek. A ToleroMune Grass hatékonyságát EEU (Environmental Exposure Unit) segítségével vizsgálják majd.
A tanulmány 3 tanulmányi időszakból fog állni. Az 1. periódusban a szűrést legfeljebb 16 héttel a randomizálás előtt végezzük, és a vizsgálatot végző személy döntése szerint egy vagy két klinikai látogatásból állhat. A Baseline Challenge 4 látogatásból áll az EEU-ban, legalább 3 nappal a randomizálás előtt.
A 2. periódusban minden egyes kohorszba tartozó, a felvételi/kizárási kritériumnak megfelelő alanyokat a négy csoport valamelyikébe randomizálják, és 2 hetente (±2 naponként) kapnak kezelést 14 héten keresztül.
A 3. periódusban a kezelés utáni kihívás 4 látogatásból áll az EEU-ban, körülbelül 25 héttel a kezelési időszak első beadása után, és az értékelések megegyeznek a kiindulási kihívásnál végzettekkel. A nyomon követésre a PTC után 3-10 nappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfi vagy nő, 18-65 év.
- A rhinoconjunctivitis legalább 2 éves dokumentált története fűnek való kitettség hatására.
- Pozitív bőrszúrási teszt fű allergénre.
- Minimális minősítő rhinoconjunctivitis tünetpontszám
Kizárási kritériumok
- Az asztma története.
- A grassallergén anafilaxiás reakciója.
- Alanyok, akiknél a FEV1 < 80%-a a vártnak.
- Alanyok, akik nem tolerálják az alapszintű kihívást az EEU-ban.
- Olyan alanyok, akiknek az epinefrin alkalmazása ellenjavallt (pl. akut vagy krónikus tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségben vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő alanyok).
- Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, daganatos/rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intradermális injekció, 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune fű 1. adag
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune fű 2. adag
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune fűadag 3
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
Intradermális injekció 1 x 8 beadás 2 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetpontszámok az orr- és a nem nazális tünetekre
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Bőrszúrási vizsgálat
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Csúcs orr belégzés
Időkeret: Akár 25 hétig
|
Akár 25 hétig
|
|
Fűspecifikus IgA
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Akár 26 hétig
|
|
Fűspecifikus IgE
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Akár 26 hétig
|
|
Fűspecifikus IgG4
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Akár 26 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 26 hétig
|
Legfeljebb 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne K Ellis, MD MSC FRCPC, Queen's University, Kingston, Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .